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NexGen TM 胫骨临床结果研究

2024年12月6日 更新者：Zimmer Biomet

NexGen® TM 胫骨临床结果研究：NexGen® TM 整体式和模块化胫骨的前瞻性多中心研究

本研究的目的是评估用于初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术的市售 NexGen TM Monoblock 胫骨和 NexGen TM 模块化胫骨的临床性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非随机临床研究，旨在促进放射学参数、疼痛和功能、设备的生存以及不良事件数据的收集和评估。 该临床研究将包括 NexGen TM Monoblock Tibia 和 NexGen TM Modular Tibia 作为 2 个单臂进行单独分析。

该研究将要求每个站点在研究注册之前获得 IRB 批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

所有研究对象都将在进行非骨水泥胫骨全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 需要立即进行术后 X 光片检查。 术后临床随访和影像学评估将在 6 周、6 个月、1 年和 2 年时进行。

本研究的主要终点是使用影像学参数评估植入物术后 2 年的临床性能。 如射线照相协议中所定义，将评估射线照片是否存在进行性胫骨射线可透性。

本研究的次要终点将评估植入物在术后 2 年的临床表现，基于：

  • 不得以任何理由修改
  • 牛津膝关节评分 >38

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health
      • New Castle、Indiana、美国、47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者至少年满 18 岁。

  2. 根据身体检查和病史，包括严重膝关节疼痛和因以下至少一种原因导致的残疾的诊断，患者有资格进行初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术：

    1. 类风湿性关节炎、骨关节炎、外伤性关节炎、多发性关节炎。
    2. 股骨髁的胶原病症和/或缺血性坏死。
    3. 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时。
    4. 中度外翻、内翻或屈曲畸形。
    5. 挽救先前失败的手术尝试，其中不包括同侧膝关节的部分或全膝关节置换术。
  3. 患者已参与与研究相关的知情同意过程。
  4. 患者愿意并能够通过在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期来提供书面知情同意书。
  5. 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定研究程序和后续评估。
  6. 独立于研究参与，患者是市售的非骨水泥 NexGen TM 胫骨膝关节组件的候选者，根据产品标签植入。

排除标准：

  1. 受影响关节的既往感染史。
  2. 可能影响假体关节的活动性局部或全身感染。
  3. 股骨或胫骨表面骨量不足。
  4. 骨骼不成熟。
  5. 神经性关节病。
  6. 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失。
  7. 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术。
  8. 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定。
  9. 类风湿性关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂的病史。
  10. 患者之前曾接受过同侧膝关节的部分或全膝关节置换术。
  11. 患者目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究。
  12. 已知患者怀孕或被认为是受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）。
  13. 患者已知或疑似对一种或多种植入材料敏感或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：整体式
接受 NexGen TM Monoblock 胫骨的受试者
设备：NexGen TM 一体式胫骨
初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术
其他：模块化的
接受 NexGen TM 模块化胫骨的受试者
设备：NexGen TM 模块化胫骨
初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
渐进性胫骨射线可透性的射线照相评估
大体时间：2年

渐进式胫骨射线可透性将根据以下定义得出：

不存在：没有证据表明射线可透范围（涉及的区域数量）或区域内测量的宽度增加。

存在：存在以下任一情况：具有测量的胫骨射线可透性的区域数量增加，或者在 >0.5mm 的区域内测量的胫骨射线可透性宽度增加。

无法评估：无法获得获得渐进性胫骨射线可透性所需的一个或多个组成因素。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
修订率
大体时间：2年
任何原因的修改次数比率
2年
牛津膝关节评分
大体时间：2年
牛津膝关节评分是患者完成 12 个问题的衡量标准，使用 0 - 4 分制等级来评估患者的膝关节疼痛和功能。 总分是通过计算12个项目的总分得出的。 最高分为 48 分（最好），最低分为 0 分（最差）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Kacy Arnold, RN, MBA、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • K.CR.I.G.16.34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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