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Studio sui risultati clinici della tibia NexGen TM

6 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio sugli esiti clinici della tibia NexGen® TM: studio prospettico multicentrico sulle tibie monoblocco e modulari NexGen® TM

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche per la tibia monoblocco NexGen TM e la tibia modulare NexGen TM disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio della tibia primaria senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato progettato per facilitare la raccolta e la valutazione di parametri radiografici, dolore e funzionalità, sopravvivenza del dispositivo e dati sugli eventi avversi. Questo studio clinico includerà la tibia monoblocco NexGen TM e la tibia modulare NexGen TM come 2 bracci singoli analizzati separatamente.

Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione dell'IRB prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima dell'artroplastica totale del ginocchio della tibia senza cemento. Sarà necessaria una radiografia postoperatoria immediata. Il follow-up clinico postoperatorio e le valutazioni radiografiche saranno condotte a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

L'endpoint primario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'impianto a 2 anni dopo l'intervento utilizzando parametri radiografici. Le radiografie saranno valutate per l'assenza di radiolucenze tibiali progressive, come definito nel protocollo radiografico.

Gli endpoint secondari di questo studio valuteranno le prestazioni cliniche dell'impianto a 2 anni dopo l'intervento, sulla base di:

  • Nessuna revisione per nessun motivo
  • Punteggio del ginocchio di Oxford> 38

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.

  2. Il paziente si qualifica per un'artroplastica totale del ginocchio della tibia primaria senza cemento sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:

    1. Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
    2. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
    3. Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
    4. Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.
    5. Il salvataggio di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale.
  3. Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato relativo allo studio.
  4. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  5. - Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up come descritto nel modulo di consenso informato.
  6. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per la componente tibiale del ginocchio NexGen TM non cementata disponibile in commercio, impiantata in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di infezione nell'articolazione colpita.
  2. Infezione attiva locale o sistemica che può interessare l'articolazione protesica.
  3. Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali.
  4. Immaturità scheletrica.
  5. Artropatia neuropatica.
  6. Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
  7. Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente.
  8. Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
  9. Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle.
  10. Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.
  11. Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore.
  12. La paziente è nota per essere incinta o considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incompetente, ecc.).
  13. Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monoblocco
Soggetti che ricevono il NexGen TM Monoblock Tibia
Dispositivo: Tibia monoblocco NexGen TM
Protesi totale di ginocchio della tibia primaria non cementata
Altro: Modulare
Soggetti che ricevono la tibia modulare NexGen TM
Dispositivo: Tibia modulare NexGen TM
Protesi totale di ginocchio della tibia primaria non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica delle radiolucenze tibiali progressive
Lasso di tempo: 2 anni

La radiolucenza tibiale progressiva sarà derivata in conformità con le seguenti definizioni:

Assente: nessuna evidenza di un aumento dell'estensione della radiolucenza (numero di zone coinvolte) o della larghezza misurata all'interno di una zona.

Presente: Presenza di: Un aumento del numero di zone con una radiolucenza tibiale misurata, OPPURE un aumento dell'ampiezza della radiolucenza tibiale misurata all'interno di una zona >0,5 mm.

Impossibile valutare: uno o più fattori componenti necessari per derivare la radiolucenza tibiale progressiva non sono disponibili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso del numero di revisioni per qualsiasi motivo
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score è una metrica di 12 domande completate dal paziente per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio di un paziente utilizzando una scala ordinale da 0 a 4 punti. Il punteggio totale si ottiene calcolando la somma dei 12 item. Il punteggio massimo è 48 punti (migliore) e il punteggio minimo è 0 punti (peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K.CR.I.G.16.34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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