複雑な市場における超低ニコチン含有量のタバコの影響
2024年7月24日 更新者：University of Minnesota
複雑な市場における超低ニコチン含有量のたばこの影響 「たばこの新しいニコチン基準の評価」の一部
このプロジェクトでは、複雑なたばこおよびニコチン製品市場における超低ニコチン含有量 (VLNC) たばこの影響を調べます。
VLNC タバコと通常のニコチン含有量 (NNC) のタバコを含む実験的な市場で、喫煙したタバコの数とタバコのない日を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化されたオープンラベルの管理されたマルチサイト研究は、参加者に実験的な市場へのアクセスを提供することにより、「現実世界」のタバコ環境をシミュレートします。以下のニコチン含有量で）および非燃焼たばこ/ニコチン製品（無煙たばこ、スヌース、電子たばこ、薬用ニコチン代替品）を購入し、研究の終了時に未使用のポイントをお金に交換できます。
被験者（各グループのN = 200）は、次のようにランダムに割り当てられます：1）非燃焼タバコ/ニコチン製品と一緒に非常に低いニコチン含有量のタバコ（VLNC; 0.4 mg / g）または2）通常のニコチン含有量のタバコ（NNC; 15.8 mg/g) を非燃焼たばこ/ニコチン製品と一緒に。
喫煙者は、スクリーニングのためのオリエンテーション訪問を受けてから、3 段階の実験的試験に参加します。
- フェーズ 1 - ベースライン: 通常のブランドの紙巻たばこの喫煙中の 2 週間のベースライン評価期間。
- フェーズ 2 - 市場への適応: 対象者が、無作為化の前に対象者が市場に順応できるように、好みの通常のブランドの紙巻きタバコと選択された非燃焼たばこ製品を提供する市場にアクセスできる 2 週間の期間。
- フェーズ 3 - 介入: VLNC または NNC タバコに加えて、12 週間の非燃焼製品にアクセスできる市場への無作為化。
バイオマーカーサンプルは、ベースライン、フェーズ 2 の終わり、およびフェーズ 3 の週の終わり (12 週) に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
799
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Tobacco Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Tobacco Research Programs
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- The Center for Addiction Science and Technology
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 21 歳以上。
- 生化学的に確認された喫煙者。
除外基準:
- 不安定な健康状態;
- 不安定な薬;
d) 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量が非常に少ないタバコ
ニコチン含有量が非常に低いタバコ (タバコ 1 グラムあたりニコチン 0.4 mg、タール 9 mg): ニコチン含有量の中央値、メンソール紙巻きタバコと非メンソール紙巻きタバコの平均値:
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タバコ1gあたりニコチン0.4mg。タール9mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のニコチン含有量のタバコ
通常（従来の）ニコチン含有量（タバコ1gあたりニコチン15.8mg、タール9mg）：ニコチン含有量の中央値、メンソール紙巻きタバコと非メンソール紙巻きタバコの平均値
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ニコチン15.8mg/タバコ1g。タール9mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのタバコの本数 (CPD)
時間枠：第12週訪問の7日前
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フェーズ 3 (研究用タバコを使用した実験市場) 終了時の 7 日間の Daily Interactive Voice Response (IVR) データに基づいた 1 日当たりの平均喫煙本数 (研究用タバコと非研究用タバコ) をフェーズ 2 (通常のブランドのタバコを使用した実験用市場) と比較したもの）。
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第12週訪問の7日前
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禁煙日数
時間枠：学習1日目から第12週訪問前日まで
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禁煙日の割合。フェーズ 3 の総日数に占める禁煙日の割合として計算された、過去 24 時間にタバコを吸わなかったものとして定義されます。 自動音声応答 (IVR) に基づく禁煙日数 |
学習1日目から第12週訪問前日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの研究タバコ
時間枠：12 週間 (フェーズ 3) タバコ研究
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フェーズ 2 (通常のブランドのタバコを使用した実験的市場) と比較した、フェーズ 3 (研究用タバコを使用した実験的市場) の終了時の 7 日間の毎日の対話型音声応答 (IVR) データに基づいた、1 日あたりに喫煙された研究用タバコの平均値。
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12 週間 (フェーズ 3) タバコ研究
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2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) の変化率
時間枠：フェーズ 2 の最後の訪問はベースラインの終了です
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フェーズ 2 の終了（通常のブランドの紙巻タバコを含む実験市場）からフェーズ 3 の終了（研究用紙巻きタバコを含む実験市場）までの CEMA（メルカプツール酸アクリロニトリルのバイオマーカー）の変化。
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フェーズ 2 の最後の訪問はベースラインの終了です
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7 日間ポイントの普及率 CO で証明された禁欲
時間枠：第12週訪問の7日前
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12 週目の訪問前の 7 日間すべてで 1 日あたりのタバコの総本数が 0 であり、12 週目の時点で一酸化炭素 (CO) が 6ppm 以下。
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第12週訪問の7日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017NTLS107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物やプレゼンテーションを通じて、この調査結果を共有することを意図しています。
リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Hatsukami) に連絡する必要があります。
データは 2 つの形式で利用できます。
1 つはグラフと表を含むデータの要約で、PDF ファイルとして投稿され、分析用の生の個人レベルのデータとして投稿されます。
NIHガイダンスによると、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。
データが共有される場合、データの使用方法に制限はありません。
ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。
データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。
IPD 共有時間枠
一次および二次論文が出版のために受理されるまで、データは利用できません。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定して書面で行う必要があります。
審査の上、アクセスが決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。