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CyPass システムの承認後の調査

2024年1月22日 更新者：Alcon Research

白内障手術を受ける原発開放隅角緑内障患者におけるCyPassシステムの承認後研究

この研究の目的は、CyPass 241-S アプライヤーを使用した CyPass マイクロ ステントの留置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症の発生率が、市販後 36 か月の時点で事前に指定された性能より低いことを実証することです。これは、COMPASS トライアル TMI-09-01 (NCT01085357) での CyPass Model E アプライヤーの経験に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者の研究への参加期間は最長 37.5 か月で、これにはスクリーニングと手術来院の間の最長 42 日間、および術後 36 か月の追跡期間が含まれます。 被験者ごとに片目のみが移植されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、アメリカ、48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Alcon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の要件を理解し、研究の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要な研究フォローアップ訪問を含むすべての研究要件に従うことに同意することができます。
  • 原発開放隅角緑内障 (POAG) の診断
  • 薬を使用した眼圧（IOP）が10ミリメートル水銀（mmHg）以上かつ25 mmHg以下、または薬を使用していない眼圧が21 mmHg以上33 mmHg以下である
  • 超音波超音波乳化吸引術の対象となる手術可能な加齢白内障
  • プロトコルに指定されている視力
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 手術前に視野検査を完了できない
  • プロトコールに指定されている眼圧降下薬の使用
  • プロトコールに記載されている、POAG 以外の緑内障の診断
  • プロトコールに指定されているその他の病状
  • 増殖性糖尿病性網膜症
  • 過去に網膜剥離の手術を受けたことがある
  • 過去の角膜手術
  • 滲出性加齢黄斑変性症
  • 白内障が原因ではない非研究眼の視力低下
  • スクリーニング来院後30日以内の重度の眼炎症または感染症
  • 被験者の健康を危険にさらす可能性がある、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる可能性がある、制御されていない全身性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイパスシステム
白内障手術中にCyPass 241-Sアプライヤーを使用して眼角に埋め込まれたCyPassマイクロステント
デバイス：CyPass 241-S アプライヤーを使用して埋め込まれた CyPass マイクロ ステント
CyPass システム (モデル 241-S) は、ローディング デバイス (ローダー) に含まれる CyPass マイクロ ステントと CyPass アプライヤーで構成されます。CyPass マイクロ ステントは、長期使用を目的とした植込み型医療機器です。
手順：白内障手術
白内障手術、その後の手術来院時の片目（研究対象の目）へのCyPassマイクロステントの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 か月目に測定された、CyPass マイクロ ステントの留置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症のある目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで

プロトコルで指定されているデバイス関連の合併症には、次のものが含まれます。

  • CyPass の移植の失敗。CyPass を正常に展開または挿入できないこととして定義されます。

  • 臨床的に重大な CyPass 位置異常。次のような導入後の CyPass 位置として定義されます。

    • デバイスが上部空間にない、または

    • デバイスの位置に起因する臨床的後遺症には以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • デバイスの位置を修正するための二次的な外科的介入（例、位置変更、近位端のトリミングまたは外植）
      • デバイスによる角膜内皮タッチ
      • 術前のBCDVAと比較して、術後の最後の来院時に2ラインを超えるBCDVAの損失につながる角膜浮腫
      • 進行性ＥＣＬは、スクリーニングＥＣＤ値に対して３０％以上の内皮細胞数の継続的な減少として定義され、「内皮細胞数の継続的な減少」は、来院５（６ヶ月の追跡調査）後に継続する減少として定義される。
術後36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 か月目のベースラインからの IOP の平均変化
時間枠：ベースライン、術後 36 か月目
眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。 負の変化値は改善を示します。
ベースライン、術後 36 か月目
36か月目に同量または少ない局所眼圧降下薬を使用しながら、ベースラインから20パーセント以上IOPが低下した目の割合
時間枠：ベースライン、術後 36 か月目
眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。 ベースラインからの IOP の低下は改善を示します。
ベースライン、術後 36 か月目
視力を脅かす有害事象（AE）のある目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで

プロトコルで指定されている視力を脅かす有害事象には、以下が含まれます。

  • 持続的な最高矯正距離視力 (BCDVA) が 3 本以上失われている
  • 眼内炎
  • 角膜代償不全
  • 網膜剥離
  • 重度の脈絡膜出血または剥離
  • 水性のミスディレクション。 注: 目に AE が複数回発生した場合、その目は、対応する AE のそれぞれの目のカウント列 (n) に 1 回だけ表示されます。
術後36ヶ月まで
眼の二次外科的介入（SSI）を受けた目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで

次のいずれかの理由により、二次的な外科的介入が発生した可能性があります。

  • CyPass の配置と安定性に関連する CyPass デバイスの外植
  • CyPass デバイスの外植は CyPass の配置と安定性に関連しない
  • CyPass の配置と安定性に関連する計画外の眼科手術の再介入
  • 計画外の眼科手術の再介入は、CyPass の配置および安定性 (プロトコルで定義されているとおり) とは関連しません。

注: 目に AE が複数回発生した場合、その目は、対応する AE のそれぞれの目のカウント列 (n) に 1 回だけ表示されます。
術後36ヶ月まで
CyPass の配置と安定性に関連する眼 SSI を持つ眼の割合
時間枠：術後36ヶ月まで

次のいずれかの理由により、二次的な外科的介入が発生した可能性があります。

  • CyPass の配置と安定性に関連する CyPass デバイスの外植
  • CyPass の配置と安定性に関連する計画外の眼科手術の再介入。

注: 目に AE が複数回発生した場合、その目は、対応する AE のそれぞれの目のカウント列 (n) に 1 回だけ表示されます。
術後36ヶ月まで
36か月目で眼圧降下薬を使用していない眼圧が6 mmHg以上、18 mmHg以下の目の割合
時間枠：術後36ヶ月
眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。 被験者ごとに片方の目だけが移植されました。
術後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alcon Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLD122c-C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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