Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av CyPass-systemet

22. januar 2024 oppdatert av: Alcon Research

Studie etter godkjenning av CyPass-systemet hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner assosiert med CyPass Micro-Stent plassering og stabilitet ved bruk av CyPass 241-S applier, som bestemt etter 36 måneder i postmarket setting, er mindre enn den forhåndsspesifiserte ytelsen target, som er basert på erfaring med CyPass Model E applier i COMPASS-forsøket TMI-09-01 (NCT01085357).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøkspersons forventede deltakelse i studien er opptil 37,5 måneder, som inkluderer opptil 42 dager mellom screening og operasjonsbesøk, og 36 måneder med oppfølging etter operasjonen. Kun ett øye per forsøksperson vil bli implantert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå kravene til studien og villig til å følge studieinstruksjoner, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde alle studiekrav, inkludert de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene
  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
  • Medisinert intraokulært trykk (IOP) på ≥10 millimeter kvikksølv (mmHg) og ≤25 mmHg, eller en umedisinert IOP på ≥21 mmHg og ≤33 mmHg
  • En opererbar aldersrelatert katarakt som er kvalifisert for fakoemulsifisering
  • Synsstyrke som spesifisert i protokollen
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en synsfelttest før operasjonen
  • Bruk av okulær hypotensiv medisin/er, som spesifisert i protokollen
  • Diagnose av glaukom annet enn POAG, som spesifisert i protokollen
  • Andre medisinske tilstander, som spesifisert i protokollen
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere operasjon for netthinneløsning
  • Tidligere hornhinneoperasjon
  • Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Dårlig syn i det ikke-studerte øyet, ikke på grunn av grå stær
  • Betydelig øyebetennelse eller infeksjon innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som kan sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CyPass-system
CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier i øyevinkelen under kataraktkirurgi
Enhet: CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier
CyPass System (modell 241-S) består av CyPass Micro-Stent inneholdt i en lasteanordning (laster) og CyPass-applieren. CyPass Micro-Stent er en implanterbar medisinsk enhet beregnet for langtidsbruk.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi, etterfulgt av implantasjon av CyPass Micro-Stent i det ene øyet (studieøyet) ved operasjonsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med klinisk relevante komplikasjoner assosiert med CyPass-mikrostentplassering og stabilitet som bestemt ved måned 36
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

Enhetsrelaterte komplikasjoner, som spesifisert i protokollen, inkluderte:

  • Unnlatelse av å implantere CyPass, definert som manglende evne til å implementere eller sette inn CyPass.

  • Klinisk signifikant CyPass feilstilling, definert som CyPass-posisjonering etter utplassering slik at:

    • Enheten er ikke i det suprasiliære rommet, eller

    • Kliniske følgetilstander som følge av enhetens posisjon inkludert, men ikke begrenset til:

      • Sekundær kirurgisk inngrep for å endre enhetens posisjon (f.eks. reposisjonering, proksimal endetrimming eller eksplantasjon)
      • Corneal endotel berøring av enhet
      • Hornhinneødem som fører til tap av BCDVA > 2 linjer ved siste postoperative besøk, sammenlignet med preoperativ BCDVA
      • Progressiv ECL, definert som pågående reduksjon i endotelcelletall på 30 % eller mer i forhold til screening ECD-verdien, der 'pågående reduksjon i endotelcelletall' er definert som tap som fortsetter etter besøk 5 (6 måneders oppfølging).
Opp til måned 36 postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En negativ endringsverdi indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med IOP-reduksjon 20 prosent eller mer fra baseline ved bruk av samme eller færre topikale okulær hypotensive medisiner ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En reduksjon i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med synstruende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

Synstruende bivirkninger, som spesifisert i protokollen, inkluderte:

  • Vedvarende Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) tap på 3 linjer eller mer
  • Endoftalmitt
  • Hornhinnedekompensasjon
  • Netthinneavløsning
  • Alvorlig årehinneblødning eller løsrivelse
  • Vannaktig feilretning. Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE.
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med okulære sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

En sekundær kirurgisk intervensjon kan ha skjedd av en av følgende årsaker:

  • CyPass-enhetseksplantasjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • CyPass-enhetsforklaring IKKE assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt øyekirurgisk reintervensjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt okulær kirurgisk reintervensjon IKKE assosiert med CyPass-plassering og stabilitet (som definert i protokollen).

Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne med okulære SSI-er assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
Tidsramme: Opp til måned 36 postoperativt

En sekundær kirurgisk intervensjon kan ha skjedd av en av følgende årsaker:

  • CyPass-enhetseksplantasjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet
  • Uplanlagt øyekirurgisk reintervensjon assosiert med CyPass-plassering og stabilitet.

Merk: Hvis et øye hadde flere forekomster av en AE, vises øyet bare én gang i den respektive øyetellingskolonnen (n) for den tilsvarende AE
Opp til måned 36 postoperativt
Prosentandel av øyne som ikke bruker okulær hypotensiv medisin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 postoperativ
Intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved Goldman tonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Bare ett øye per forsøksperson ble implantert.
Måned 36 postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLD122c-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CyPass Micro-Stent implantert med CyPass 241-S applier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger