CyPass システムの承認後の調査
2024年1月22日 更新者：Alcon Research
白内障手術を受ける原発開放隅角緑内障患者におけるCyPassシステムの承認後研究
この研究の目的は、CyPass 241-S アプライヤーを使用した CyPass マイクロ ステントの留置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症の発生率が、市販後 36 か月の時点で事前に指定された性能より低いことを実証することです。これは、COMPASS トライアル TMI-09-01 (NCT01085357) での CyPass Model E アプライヤーの経験に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の研究への参加期間は最長 37.5 か月で、これにはスクリーニングと手術来院の間の最長 42 日間、および術後 36 か月の追跡期間が含まれます。
被験者ごとに片目のみが移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Alcon Investigative Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Alcon Investigative Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Alcon Investigative Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Alcon Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Alcon Investivative Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Alcon Investigative Site
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alcon Investigative Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Alcon Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alcon Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004-3012
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Alcon Investigative Site
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の要件を理解し、研究の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要な研究フォローアップ訪問を含むすべての研究要件に従うことに同意することができます。
- 原発開放隅角緑内障 (POAG) の診断
- 薬を使用した眼圧（IOP）が10ミリメートル水銀（mmHg）以上かつ25 mmHg以下、または薬を使用していない眼圧が21 mmHg以上33 mmHg以下である
- 超音波超音波乳化吸引術の対象となる手術可能な加齢白内障
- プロトコルに指定されている視力
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 手術前に視野検査を完了できない
- プロトコールに指定されている眼圧降下薬の使用
- プロトコールに記載されている、POAG 以外の緑内障の診断
- プロトコールに指定されているその他の病状
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 過去に網膜剥離の手術を受けたことがある
- 過去の角膜手術
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 白内障が原因ではない非研究眼の視力低下
- スクリーニング来院後30日以内の重度の眼炎症または感染症
- 被験者の健康を危険にさらす可能性がある、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる可能性がある、制御されていない全身性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイパスシステム
白内障手術中にCyPass 241-Sアプライヤーを使用して眼角に埋め込まれたCyPassマイクロステント
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CyPass システム (モデル 241-S) は、ローディング デバイス (ローダー) に含まれる CyPass マイクロ ステントと CyPass アプライヤーで構成されます。CyPass マイクロ ステントは、長期使用を目的とした植込み型医療機器です。
白内障手術、その後の手術来院時の片目（研究対象の目）へのCyPassマイクロステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月目に測定された、CyPass マイクロ ステントの留置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症のある目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで
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プロトコルで指定されているデバイス関連の合併症には、次のものが含まれます。
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術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月目のベースラインからの IOP の平均変化
時間枠：ベースライン、術後 36 か月目
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眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
負の変化値は改善を示します。
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ベースライン、術後 36 か月目
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36か月目に同量または少ない局所眼圧降下薬を使用しながら、ベースラインから20パーセント以上IOPが低下した目の割合
時間枠：ベースライン、術後 36 か月目
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眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
ベースラインからの IOP の低下は改善を示します。
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ベースライン、術後 36 か月目
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視力を脅かす有害事象（AE）のある目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで
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プロトコルで指定されている視力を脅かす有害事象には、以下が含まれます。
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術後36ヶ月まで
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眼の二次外科的介入（SSI）を受けた目の割合
時間枠：術後36ヶ月まで
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次のいずれかの理由により、二次的な外科的介入が発生した可能性があります。
注: 目に AE が複数回発生した場合、その目は、対応する AE のそれぞれの目のカウント列 (n) に 1 回だけ表示されます。 |
術後36ヶ月まで
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CyPass の配置と安定性に関連する眼 SSI を持つ眼の割合
時間枠：術後36ヶ月まで
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次のいずれかの理由により、二次的な外科的介入が発生した可能性があります。
注: 目に AE が複数回発生した場合、その目は、対応する AE のそれぞれの目のカウント列 (n) に 1 回だけ表示されます。 |
術後36ヶ月まで
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36か月目で眼圧降下薬を使用していない眼圧が6 mmHg以上、18 mmHg以下の目の割合
時間枠：術後36ヶ月
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眼圧 (IOP) はゴールドマン眼圧計によって評価され、水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
被験者ごとに片方の目だけが移植されました。
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術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。