Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af CyPass-systemet

22. januar 2024 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse efter godkendelse af CyPass-systemet hos patienter med primær åbenvinkelglaukom, der gennemgår kataraktoperation

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at frekvensen af ​​klinisk relevante komplikationer forbundet med CyPass Micro-Stent-placering og stabilitet ved brug af CyPass 241-S applieren, som bestemt efter 36 måneder efter markedsføring, er mindre end den forudspecificerede ydeevne. mål, som er baseret på erfaringer med CyPass Model E applier i COMPASS forsøg TMI-09-01 (NCT01085357).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgspersons forventede deltagelse i undersøgelsen er op til 37,5 måneder, hvilket inkluderer op til 42 dage mellem screening og operationsbesøg og 36 måneders opfølgning efter operationen. Kun ét øje pr. forsøgsperson vil blive implanteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Alcon Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Alcon Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alcon Investivative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Alcon Investigative Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Alcon Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alcon Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-3012
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Alcon Investigative Site
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, herunder de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • Medicineret intraokulært tryk (IOP) på ≥10 millimeter kviksølv (mmHg) og ≤25 mmHg, eller en umedicineret IOP på ≥21 mmHg og ≤33 mmHg
  • En operabel aldersrelateret grå stær, der er berettiget til phacoemulsification
  • Synsstyrke som specificeret i protokollen
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre en synsfelttest før operation
  • Brug af okulær hypotensiv medicin/er, som specificeret i protokollen
  • Diagnose af anden glaukom end POAG, som specificeret i protokollen
  • Andre medicinske tilstande, som specificeret i protokollen
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere operation for nethindeløsning
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Dårligt syn i det ikke-undersøgelsesøje, ikke på grund af grå stær
  • Betydelig øjenbetændelse eller infektion inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CyPass system
CyPass Micro-Stent implanteret med CyPass 241-S applier i øjets vinkel under operation for grå stær
Enhed: CyPass Micro-Stent implanteret med CyPass 241-S applier
CyPass System (model 241-S) består af CyPass Micro-Stent indeholdt i en indlæsningsenhed (loader) og CyPass applieren. CyPass Micro-Stenten er en implanterbar medicinsk enhed beregnet til langtidsbrug.
Procedure: Grå stær operation
Grå stær kirurgi, efterfulgt af implantation af CyPass Micro-Stent i det ene øje (undersøgelsesøjet) ved operationsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med klinisk relevante komplikationer forbundet med CyPass mikro-stentplacering og stabilitet som bestemt ved måned 36
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ

Enhedsrelaterede komplikationer, som specificeret i protokollen, inkluderede:

  • Manglende implantering af CyPass, defineret som manglende evne til at implementere eller indsætte CyPass.

  • Klinisk signifikant CyPass-fejlstilling, defineret som CyPass-positionering efter implementering, således at:

    • Enheden er ikke i det supracilære rum, eller

    • Kliniske følgevirkninger som følge af enhedens position, herunder, men ikke begrænset til:

      • Sekundært kirurgisk indgreb for at ændre enhedens position (f.eks. genpositionering, proksimal endetrimning eller eksplantation)
      • Corneal endotel berøring af enhed
      • Hornhindeødem, der fører til tab af BCDVA > 2 linjer ved det sidste postoperative besøg sammenlignet med præoperativ BCDVA
      • Progressiv ECL, defineret som en vedvarende reduktion i endotelcelleantal på 30 % eller mere i forhold til screening ECD-værdien, hvor 'igangværende reduktion i endothelcelleantal' er defineret som tab, der fortsætter efter besøg 5 (6 måneders opfølgning).
Op til måned 36 postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativ
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativ
Procentdel af øjne med IOP-reduktion 20 procent eller mere fra baseline, mens du bruger den samme eller færre topiske øjenhypotensive medicin ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativ
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En reduktion i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 36 postoperativ
Procentdel af øjne med synstruende bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ

Synstruende bivirkninger, som specificeret i protokollen, omfattede:

  • Vedvarende BCDVA-tab (Best Corrected Distance Visual Acuity) på 3 linjer eller mere
  • Endophthalmitis
  • Hornhindedekompensation
  • Nethindeløsning
  • Alvorlig choroidal blødning eller løsrivelse
  • Vandagtig fejlretning. Bemærk: Hvis et øje havde flere forekomster af en AE, vises øjet kun én gang i den respektive øjentællingskolonne (n) for den tilsvarende AE.
Op til måned 36 postoperativ
Procentdel af øjne med øjensekundære kirurgiske indgreb (SSI)
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ

Et sekundært kirurgisk indgreb kan have fundet sted af en af ​​følgende årsager:

  • CyPass-enhedseksplantation forbundet med CyPass-placering og stabilitet
  • CyPass-enhedseksplantation er IKKE forbundet med CyPass-placering og stabilitet
  • Uplanlagt øjenkirurgisk reintervention forbundet med CyPass-placering og stabilitet
  • Uplanlagt øjenkirurgisk reintervention, der IKKE er forbundet med CyPass-placering og stabilitet (som defineret i protokollen).

Bemærk: Hvis et øje havde flere forekomster af en AE, vises øjet kun én gang i den respektive øjentællingskolonne (n) for den tilsvarende AE
Op til måned 36 postoperativ
Procentdel af øjne med okulære SSI'er forbundet med CyPass-placering og stabilitet
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ

Et sekundært kirurgisk indgreb kan være opstået af en af ​​følgende årsager:

  • CyPass-enhedseksplantation forbundet med CyPass-placering og stabilitet
  • Uplanlagt øjenkirurgisk reintervention forbundet med CyPass-placering og stabilitet.

Bemærk: Hvis et øje havde flere forekomster af en AE, vises øjet kun én gang i den respektive øjentællingskolonne (n) for den tilsvarende AE
Op til måned 36 postoperativ
Procentdel af øjne, der ikke bruger okulær hypotensiv medicin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 postoperativ
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Kun ét øje pr. forsøgsperson blev implanteret.
Måned 36 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLD122c-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent implanteret med CyPass 241-S applier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger