加齢黄斑変性における視機能検査
非滲出性加齢黄斑変性症および健常者における視機能検査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Divya Narayanan, PhD
- 電話番号:9510 9786858900
- メール:dnarayanan@oraclinical.com
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ1:正常集団(N=50) 網膜疾患または眼疾患の事前診断のない研究眼における20/25以上のVA。
グループ2:早期乾性AMD母集団(N=50) 眼底特徴に基づく早期乾性AMDの臨床診断を伴う研究眼における20/40以上のVA。
グループ3:中間乾燥型AMD集団(N=50)眼底特徴に基づく中間型乾燥型AMDの臨床診断を伴う研究眼における20/40以上のVA。
グループ 4: 進行性乾性 AMD 集団 (N=50) 研究眼の眼底機能に基づく進行性乾性 AMD の臨床診断
説明
包含基準:
すべての被験者は:
- 60 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- すべての指示に従い、調査訪問に参加する意思と能力があること。
すべての研究手順を実行できる必要があります。
通常の被験者:
- 研究の目で20/25以上のBCVAを持っています;
-AMD、網膜疾患、またはその他の眼の病理の病歴または臨床的証拠がいずれかの目にありません;
AMD 被験者:
- 研究の目で20/40以上のBCVAを持っています;
-研究の目で非滲出性AMDの臨床診断を受けている;
除外基準:
すべての科目は、以下の基準のいずれかを持っていてはなりません
- -研究の目で滲出型AMDの診断を受けている;
- いずれかの眼に他の遺伝性または後天性の網膜疾患がある;
- いずれかの眼に緑内障または他の視神経疾患がある;
- いずれかの眼に角膜またはその他の前眼部疾患がある;
- 研究眼に重大な白内障がある;
- -研究眼に眼外傷または眼科手術(白内障の除去以外)の病歴がある;
- -制御されていない全身性疾患の病歴がある(例: コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病);
- 発作歴がある;
- 向精神薬について;
- 研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のあるその他の症状または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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通常人口
-研究の目で20/25以上のVAで、網膜または眼の疾患の事前診断がない
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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初期の乾燥型 AMD 集団
-研究眼のVAが20/40以上で、初期乾性AMDの臨床診断を受けている
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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中程度の乾燥型 AMD 集団
-中程度の乾性AMDの臨床診断を伴う研究眼のVAが20/40以上
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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高度なドライ AMD 集団
研究眼における高度な乾性AMDの臨床診断
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリティカルフリッカーフュージョン
時間枠:研究終了までの研究訪問時、平均2年
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白、赤、緑、青のさまざまな刺激色について、コンピューターベースのテストを使用して、クリティカルフリッカーフュージョンをテストします。
広範囲の輝度とコントラスト レベルがテストされます。
被験者はモニターの前に座ります。
非研究眼は閉塞されます。
被験者は、実際のテストを行う前に適切な模擬テストを受けます。
刺激はモニター画面に表示され、被験者はテスト ボタンを押して刺激を知覚することを示します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暗順応
時間枠:研究終了までの研究訪問時、平均2年
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暗順応機能は、光退色後のコンピューターベースの刺激を使用して、拡張した瞳孔で評価されます。
被験者は、研究用の眼に最適な矯正を施して、試験モニターの前に座ります。
被験者は、モニターの中央にある赤い固視十字に固執し続けるように指示され、応答トリガー ボタンを押すことによって提示された刺激を知覚することに応答します。
すべての刺激は、提示されたすべての強度に対してランダムな順序で提示されます。
刺激強度は、時間とともに強度が減少するようにプログラムされています。
テストは 20 分間の記録後に終了します。
暗順応曲線が生成され、ロッドコーン回復時間 (分単位) が曲線から導き出されます。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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テストを読む
時間枠:研究終了までの研究訪問時、平均2年
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電子タブレット端末を使ってリーディングテストを行います。
被験体は、テストされていない目を塞いで快適な位置に座ります。
タブレットは、40cm の視聴距離で被験者の真正面のテーブルに設置されます。
被験者には、テスト手順と結果に関する詳細な指示が与えられます。
このテストの目的は、高コントラスト高輝度、低コントラスト、低輝度、混雑した文字、さまざまな長さのコショウの単語、消失視標など、さまざまな条件下での研究眼の読み取り速度を評価することです。
各チャレンジは、同様の難易度の異なるパッセージを使用してテストされます。
各パッセージについて、パッセージ全体を正確に読むのにかかる時間として読書速度を推定し、1 分あたりの単語数 (WPM) で記録します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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色覚機能
時間枠:研究終了までの研究訪問時、平均2年
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色覚機能は、L、M、および S 錐体機能をテストするために評価されます。
テスト中、文字が画面上で短く点滅します。
次に被験者は、文字および/またはその向きを口頭で特定する必要があります。
次に、被験者の反応が技術者によって記録されます。
正しければ、次の文字は背景に対して減った色のコントラストで表示されます。
被験者が提示された手紙を誤って識別するまで、テストはこの方法で続けられます。
その時点で、刺激は次に高いコントラスト レベルで提示されます。
これは、被験者が提示された手紙を正しく識別するまで続きます。
その後、テストは終了します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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形状判別
時間枠:研究終了までの研究訪問時、平均2年
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形状弁別は、コンピューター デバイス (モニターまたはタブレット) で被験者に 2 つの代替強制選択刺激を提示することによってテストされます。
被験者は、変調されている刺激と変調されていない刺激を特定するように求められます。
この試験は、明所視感度のための完全な室内照明と、照明を抑えた (薄明視) 条件で実施する必要があります。
離心率の影響は、中心窩固視で連続的に大きなターゲットを提示することによってテストできます。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jason Chin, OD、ORA, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-270-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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