Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy funkcji wzrokowych w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Testy funkcji wzrokowych u osób z niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i osób zdrowych

Celem tego badania jest ocena baterii testów funkcji wzrokowych u osób z niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest jedną z głównych przyczyn upośledzenia wzroku wśród osób starszych w krajach rozwiniętych. Większość pacjentów z AMD (80%) cierpi na suchą lub niewysiękową postać choroby. Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia suchej postaci AMD. Rozwój kliniczny środków terapeutycznych do suchej postaci AMD jest ograniczony ze względu na powolny postęp choroby oraz brak czułych punktów końcowych pozwalających na ocenę skuteczności terapeutycznej. Ostrość wzroku, powszechnie stosowany funkcjonalny punkt końcowy, pozostaje w minimalnym stopniu zaburzona we wczesnych stadiach suchej postaci AMD. W związku z tym potrzebne są nowe punkty końcowe funkcji wzrokowych, które mogą identyfikować deficyty czynnościowe we wczesnych stadiach suchej postaci AMD przed rozwojem atrofii geograficznej. W bieżącym badaniu zestaw testów funkcji wzrokowych zostanie oceniony u osób z różnymi stadiami suchego AMD i osób z normalną grupą kontrolną, aby ocenić ich czułość i wykonalność jako potencjalne funkcjonalne punkty końcowe dla suchego AMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: normalna populacja (N=50) VA 20/25 lub lepsza w badanym oku bez wcześniejszej diagnozy jakichkolwiek chorób siatkówki lub oczu.

Grupa 2: Populacja wczesnej suchej postaci AMD (N=50) VA 20/40 lub lepsza w badanym oku z rozpoznaniem klinicznym wczesnej suchej postaci AMD na podstawie cech dna oka.

Grupa 3: Populacja pośredniej suchej postaci AMD (N=50) VA 20/40 lub lepsza w badanym oku z klinicznym rozpoznaniem pośredniej suchej postaci AMD na podstawie cech dna oka.

Grupa 4: Populacja zaawansowanej suchej postaci AMD (N=50) Rozpoznanie kliniczne zaawansowanej suchej postaci AMD na podstawie cech dna oka badanego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przedmioty muszą:

    1. Mieć 60 lat lub więcej;
    2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
    3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia w wizytach studyjnych;

    4. Musi być w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze;

      Przedmioty normalne:

    5. Mieć BCVA 20/25 lub lepsze w badanym oku;

    6. nie mają historii ani klinicznych dowodów na AMD, choroby siatkówki lub inne patologie oczu w żadnym oku;

      Przedmioty AMD:

    7. Mieć BCVA 20/40 lub lepsze w badanym oku;

    8. Mieć kliniczną diagnozę niewysiękowego AMD w badanym oku;

      Kryteria wyłączenia:

      Żaden przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów

    1. Mieć zdiagnozowaną wysiękową postać AMD w badanym oku;
    2. Masz jakiekolwiek inne dziedziczne lub nabyte choroby siatkówki w którymkolwiek oku;
    3. Masz jaskrę lub inne choroby nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku;
    4. Choroby rogówki lub innych przednich segmentów obu oczu;
    5. mieć znaczną zaćmę w badanym oku;
    6. Mieć historię urazu oka lub operacji oka (innej niż usunięcie zaćmy) w badanym oku;
    7. Mają historię niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. źle kontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca);
    8. Mieć historię napadów padaczkowych;
    9. O lekach psychotropowych;
    10. Wszelkie inne objawy lub stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna populacja
VA 20/25 lub lepsza w badanym oku bez wcześniejszej diagnozy jakiejkolwiek choroby siatkówki lub oka
Inny: Wizualne testy funkcji
Wszyscy badani zostaną poddani serii testów funkcji wzrokowych
Populacja wczesnego suchego AMD
VA 20/40 lub lepsza w badanym oku z klinicznym rozpoznaniem wczesnej suchej postaci AMD
Inny: Wizualne testy funkcji
Wszyscy badani zostaną poddani serii testów funkcji wzrokowych
Populacja pośredniej suchej postaci AMD
VA 20/40 lub lepsza w badanym oku z klinicznym rozpoznaniem pośredniego suchego AMD
Inny: Wizualne testy funkcji
Wszyscy badani zostaną poddani serii testów funkcji wzrokowych
Zaawansowana sucha populacja AMD
Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego suchego AMD w badanym oku
Inny: Wizualne testy funkcji
Wszyscy badani zostaną poddani serii testów funkcji wzrokowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krytyczna fuzja migotania
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Krytyczna fuzja migotania zostanie przetestowana za pomocą testu komputerowego dla różnych kolorów bodźca, białego, czerwonego, zielonego i niebieskiego. Przetestowany zostanie szeroki zakres poziomów luminancji i kontrastu. Badany siedziałby przed monitorem. Oko niebędące przedmiotem badania zostanie zasłonięte. Przed przystąpieniem do właściwego testu badani otrzymaliby odpowiednie testy praktyczne. Bodziec zostanie zaprezentowany na ekranie monitora, a osoba badana zasygnalizuje odbiór bodźca poprzez naciśnięcie przycisku testowego.
Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciemna adaptacja
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Funkcja adaptacji do ciemności zostanie oceniona z rozszerzonymi źrenicami za pomocą bodźców komputerowych po fotowybielaniu. Badany będzie siedział przed monitorem testowym z najlepszą korekcją dla badanego oka. Osoba badana zostanie poinstruowana, aby nadal koncentrowała się na czerwonym krzyżyku fiksacji na środku monitora i reagowała na postrzeganie prezentowanego bodźca, naciskając przycisk wyzwalający reakcję. Wszystkie bodźce będą prezentowane w losowej kolejności dla wszystkich przedstawionych intensywności. Intensywność bodźca jest zaprogramowana tak, aby zmniejszała się wraz z upływem czasu. Test zostanie zakończony po 20 minutach nagrywania. Zostanie wygenerowana krzywa adaptacji do ciemności, a czas regeneracji pręcika-stożka (w minutach) zostanie wyprowadzony z krzywej.
Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Testy czytania
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Testy czytania będą wykonywane przy użyciu tabletu elektronicznego. Osoba badana będzie siedziała w wygodnej pozycji z zamkniętym okiem niebadanym. Tablet zostanie ustawiony na stole tuż przed obiektem w odległości oglądania 40 cm. Osoba badana otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące procedur testowych i wyników. Celem tego testu jest ocena szybkości czytania badanego oka w różnych warunkach, takich jak wysoki kontrast, wysoka luminancja, niski kontrast, niska luminancja, zatłoczone litery, różnej długości słowa pieprzowe i zanikające optotypy. Każde wyzwanie zostanie przetestowane przy użyciu innego przejścia o podobnym poziomie trudności. Dla każdego fragmentu prędkość czytania zostanie oszacowana jako czas potrzebny do dokładnego przeczytania całego fragmentu i zapisana w słowach na minutę (WPM).
Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Funkcja widzenia kolorów
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Funkcja widzenia kolorów zostanie oceniona w celu przetestowania funkcji czopków L, M i S. Podczas testu na ekranie przez chwilę migać będzie litera. Podmiot musi następnie ustnie zidentyfikować literę i / lub jej orientację. Reakcja podmiotu jest następnie rejestrowana przez technika. Jeśli jest poprawna, następna litera jest prezentowana ze zmniejszonym kontrastem kolorów w stosunku do tła. Test trwa w ten sposób, dopóki badany nieprawidłowo zidentyfikuje przedstawiony list. W tym momencie bodziec jest prezentowany na kolejnym wyższym poziomie kontrastu. Trwa to, dopóki podmiot poprawnie nie zidentyfikuje przedstawionego listu. Następnie test zostaje zakończony.
Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Dyskryminacja kształtu
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Dyskryminacja kształtu zostanie przetestowana poprzez zaprezentowanie badanemu dwóch alternatywnych bodźców wymuszonego wyboru na urządzeniu komputerowym (monitorze lub tablecie). Badany zostanie poproszony o zidentyfikowanie bodźca, który jest modulowany, a który nie. Badanie przeprowadza się przy pełnym oświetleniu pomieszczenia pod kątem czułości fotopowej, jak również przy zmniejszonym oświetleniu (mezopowym). Efekt ekscentryczności można zbadać, prezentując kolejno większe cele z utrwaleniem dołkowym.
Od wizyty studyjnej do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ORA, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-270-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualne testy funkcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami