加齢黄斑変性における視機能検査
2024年4月23日 更新者：ORA, Inc.
非滲出性加齢黄斑変性症および健常者における視機能検査
この研究の目的は、非滲出性加齢黄斑変性症の被験者における一連の視覚機能テストを評価することです
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国の高齢者の視覚障害の主な原因の 1 つです。
AMD 患者の大部分 (80%) は、乾性または非滲出型の疾患に苦しんでいます。
現在、乾性 AMD の承認された治療法はありません。
乾性 AMD の治療薬の臨床開発は、病気の進行が遅い性質と、治療効果を評価するための敏感なエンドポイントがないことによって制限されています。
一般的に使用される機能的エンドポイントである視力は、乾性 AMD の初期段階ではほとんど影響を受けません。
したがって、地理的萎縮の発症前の乾性AMDの初期段階で機能障害を特定できる、新しい視覚機能エンドポイントが必要です。
現在の研究では、乾性 AMD の潜在的な機能的エンドポイントとしての感度と実現可能性を評価するために、さまざまなステージの乾性 AMD と正常なコントロールを持つ被験者で一連の視覚機能テストが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ１：正常集団（Ｎ＝５０） 網膜疾患または眼疾患の事前診断のない研究眼における２０／２５以上のＶＡ。
グループ２：早期乾性ＡＭＤ母集団（Ｎ＝５０） 眼底特徴に基づく早期乾性ＡＭＤの臨床診断を伴う研究眼における２０／４０以上のＶＡ。
グループ３：中間乾燥型ＡＭＤ集団（Ｎ＝５０）眼底特徴に基づく中間型乾燥型ＡＭＤの臨床診断を伴う研究眼における２０／４０以上のＶＡ。
グループ 4: 進行性乾性 AMD 集団 (N=50) 研究眼の眼底機能に基づく進行性乾性 AMD の臨床診断
説明
包含基準:
すべての被験者は:
- 60 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- すべての指示に従い、調査訪問に参加する意思と能力があること。
すべての研究手順を実行できる必要があります。
通常の被験者:
- 研究の目で20/25以上のBCVAを持っています;
-AMD、網膜疾患、またはその他の眼の病理の病歴または臨床的証拠がいずれかの目にありません;
AMD 被験者:
- 研究の目で20/40以上のBCVAを持っています;
-研究の目で非滲出性AMDの臨床診断を受けている;
除外基準:
すべての科目は、以下の基準のいずれかを持っていてはなりません
- -研究の目で滲出型AMDの診断を受けている;
- いずれかの眼に他の遺伝性または後天性の網膜疾患がある;
- いずれかの眼に緑内障または他の視神経疾患がある;
- いずれかの眼に角膜またはその他の前眼部疾患がある;
- 研究眼に重大な白内障がある;
- -研究眼に眼外傷または眼科手術（白内障の除去以外）の病歴がある;
- -制御されていない全身性疾患の病歴がある（例： コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病);
- 発作歴がある;
- 向精神薬について;
- 研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のあるその他の症状または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常人口
-研究の目で20/25以上のVAで、網膜または眼の疾患の事前診断がない
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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初期の乾燥型 AMD 集団
-研究眼のVAが20/40以上で、初期乾性AMDの臨床診断を受けている
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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中程度の乾燥型 AMD 集団
-中程度の乾性AMDの臨床診断を伴う研究眼のVAが20/40以上
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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高度なドライ AMD 集団
研究眼における高度な乾性AMDの臨床診断
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すべての被験者は一連の視覚機能テストを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリティカルフリッカーフュージョン
時間枠：研究終了までの研究訪問時、平均2年
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白、赤、緑、青のさまざまな刺激色について、コンピューターベースのテストを使用して、クリティカルフリッカーフュージョンをテストします。
広範囲の輝度とコントラスト レベルがテストされます。
被験者はモニターの前に座ります。
非研究眼は閉塞されます。
被験者は、実際のテストを行う前に適切な模擬テストを受けます。
刺激はモニター画面に表示され、被験者はテスト ボタンを押して刺激を知覚することを示します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暗順応
時間枠：研究終了までの研究訪問時、平均2年
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暗順応機能は、光退色後のコンピューターベースの刺激を使用して、拡張した瞳孔で評価されます。
被験者は、研究用の眼に最適な矯正を施して、試験モニターの前に座ります。
被験者は、モニターの中央にある赤い固視十字に固執し続けるように指示され、応答トリガー ボタンを押すことによって提示された刺激を知覚することに応答します。
すべての刺激は、提示されたすべての強度に対してランダムな順序で提示されます。
刺激強度は、時間とともに強度が減少するようにプログラムされています。
テストは 20 分間の記録後に終了します。
暗順応曲線が生成され、ロッドコーン回復時間 (分単位) が曲線から導き出されます。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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テストを読む
時間枠：研究終了までの研究訪問時、平均2年
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電子タブレット端末を使ってリーディングテストを行います。
被験体は、テストされていない目を塞いで快適な位置に座ります。
タブレットは、40cm の視聴距離で被験者の真正面のテーブルに設置されます。
被験者には、テスト手順と結果に関する詳細な指示が与えられます。
このテストの目的は、高コントラスト高輝度、低コントラスト、低輝度、混雑した文字、さまざまな長さのコショウの単語、消失視標など、さまざまな条件下での研究眼の読み取り速度を評価することです。
各チャレンジは、同様の難易度の異なるパッセージを使用してテストされます。
各パッセージについて、パッセージ全体を正確に読むのにかかる時間として読書速度を推定し、1 分あたりの単語数 (WPM) で記録します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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色覚機能
時間枠：研究終了までの研究訪問時、平均2年
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色覚機能は、L、M、および S 錐体機能をテストするために評価されます。
テスト中、文字が画面上で短く点滅します。
次に被験者は、文字および/またはその向きを口頭で特定する必要があります。
次に、被験者の反応が技術者によって記録されます。
正しければ、次の文字は背景に対して減った色のコントラストで表示されます。
被験者が提示された手紙を誤って識別するまで、テストはこの方法で続けられます。
その時点で、刺激は次に高いコントラスト レベルで提示されます。
これは、被験者が提示された手紙を正しく識別するまで続きます。
その後、テストは終了します。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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形状判別
時間枠：研究終了までの研究訪問時、平均2年
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形状弁別は、コンピューター デバイス (モニターまたはタブレット) で被験者に 2 つの代替強制選択刺激を提示することによってテストされます。
被験者は、変調されている刺激と変調されていない刺激を特定するように求められます。
この試験は、明所視感度のための完全な室内照明と、照明を抑えた (薄明視) 条件で実施する必要があります。
離心率の影響は、中心窩固視で連続的に大きなターゲットを提示することによってテストできます。
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研究終了までの研究訪問時、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Chin, OD、ORA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚機能検査の臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない