Näkötoimintojen testit ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutuksessa
Näkötoimintojen testit ei-eksudatiivisissa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa ja normaaleissa koehenkilöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divya Narayanan, PhD
- Puhelinnumero: 9510 9786858900
- Sähköposti: dnarayanan@oraclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Normaali populaatio (N=50) VA 20/25 tai parempi tutkimussilmässä ilman verkkokalvon tai silmäsairauksien aiempaa diagnoosia.
Ryhmä 2: Varhaisen kuivan AMD-populaatio (N=50) VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, varhaisen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi perustuen silmänpohjan ominaisuuksiin.
Ryhmä 3: Keskitasoisen kuivan AMD-populaatio (N=50) VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa kliininen diagnoosi keskitasoisen kuivan AMD:n perusteella silmänpohjan ominaisuuksien perusteella.
Ryhmä 4: Advanced Dry AMD -populaatio (N=50) Edistyneen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi tutkittavan silmän silmänpohjan ominaisuuksien perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden tulee:
- olla 60-vuotias tai vanhempi;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan opintomatkoille;
On kyettävä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet;
Normaalit aiheet:
- Tutkittavan silmän BCVA on 20/25 tai parempi;
sinulla ei ole aiempia tai kliinisiä todisteita AMD:stä, verkkokalvon sairauksista tai muista silmäsairauksista kummassakaan silmässä;
AMD:n aiheet:
- Tutkittavan silmän BCVA on 20/40 tai parempi;
Sinulla on kliininen diagnoosi ei-eksudatiivisesta AMD:stä tutkimussilmässä;
Poissulkemiskriteerit:
Kaikilla oppiaineilla ei saa olla mitään alla olevista kriteereistä
- sinulla on diagnosoitu märkä AMD tutkittavassa silmässä;
- sinulla on jommassakummassa silmässä muita perinnöllisiä tai hankittuja verkkokalvon sairauksia;
- sinulla on glaukooma tai muut näköhermosairaudet kummassakin silmässä;
- sinulla on sarveiskalvon tai muita etuosan sairauksia kummassakin silmässä;
- sinulla on merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä;
- sinulla on ollut silmävamma tai silmäleikkaus (muu kuin kaihipoisto) tutkittavassa silmässä;
- Sinulla on ollut hallitsematon systeeminen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai huonosti hallittu diabetes);
- sinulla on ollut kohtauksia;
- psykotrooppisista lääkkeistä;
- Kaikki muut oireet tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali väestö
VA on 20/25 tai parempi tutkimussilmässä ilman verkkokalvon tai silmäsairauksien aiempaa diagnoosia
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
|
|
Varhainen kuiva AMD-populaatio
VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa kliininen diagnoosi varhaisen kuivan AMD:n osalta
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
|
|
Keskitasoinen kuiva AMD-populaatio
VA on 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa on kliininen diagnoosi keskiasteisesta kuivasta AMD:stä
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
|
|
Advanced Dry AMD -populaatio
Edistyneen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi tutkimussilmässä
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen välkyntäfuusio
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Kriittistä välkyntäfuusiota testataan tietokonepohjaisella testillä eri ärsykkeiden väreille, valkoiselle, punaiselle, vihreälle ja siniselle.
Laaja valikoima luminanssi- ja kontrastitasoja testataan.
Kohde istuu monitorin edessä.
Ei-tutkimuksessa oleva silmä tukkeutuu.
Koehenkilöille annettaisiin riittävät harjoituskokeet ennen varsinaisen testin suorittamista.
Ärsyke näytetään monitorin näytöllä ja kohde ilmaisee havaitsevansa ärsykkeen painamalla testipainiketta.
|
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimeä sopeutuminen
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Pimeään sopeutumistoimintoa arvioidaan laajentuneilla pupillilla käyttämällä tietokonepohjaisia ärsykkeitä valokuvavalkaisun jälkeen.
Koehenkilö istuu testimonitorin edessä siten, että tutkittavalle silmälle on paras korjaus.
Kohdetta ohjataan kiinnittymään jatkuvasti punaiseen kiinnitysristiin monitorin keskellä ja reagoimaan heräävän ärsykkeen havaitsemiseen painamalla vastelaukaisupainiketta.
Kaikki ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä kaikilla esitetyillä intensiteeteillä.
Ärsykkeen intensiteetti on ohjelmoitu vähenemään ajan myötä.
Testi lopetetaan 20 minuutin tallennuksen jälkeen.
Tumma sopeutumiskäyrä luodaan ja sauvakartion palautumisaika (minuutteina) johdetaan käyrästä.
|
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lukutestit
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Lukutestit suoritetaan elektronisella tabletilla.
Kohde istuu mukavassa asennossa testaamattoman silmän ollessa tukossa.
Tabletti asetetaan pöydälle aivan kohteen eteen 40 cm:n katseluetäisyydelle.
Koehenkilölle annetaan yksityiskohtaiset ohjeet testimenettelyistä ja tuloksista.
Tämän testin tavoitteena on arvioida tutkittavan silmän lukunopeutta erilaisissa olosuhteissa, kuten suuri kontrasti - korkea luminanssi, matala kontrasti, matala luminanssi, täynnä kirjaimia, eripituisia pippurisanoja ja katoavia optotyyppejä.
Jokainen haaste testataan käyttämällä eri kulkua, jolla on samanlainen vaikeustaso.
Jokaisen kohdan lukunopeus arvioidaan koko kohdan tarkan lukemiseen kuluvana aikana, ja se tallennetaan sanoina minuutissa (WPM).
|
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
|
Värinäkötoiminto
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Värinäön toiminta arvioidaan L-, M- ja S-kartiotoimintojen testaamiseksi.
Testin aikana näytöllä vilkkuu hetken kirjain.
Kohteen on tällöin tunnistettava kirjain ja/tai sen suunta suullisesti.
Tämän jälkeen teknikko tallentaa kohteen vastauksen.
Jos oikein, seuraava kirjain esitetään pienennetyllä värikontrastilla taustaan nähden.
Testiä jatketaan tällä tavalla, kunnes koehenkilö tunnistaa esitetyn kirjeen väärin.
Siinä vaiheessa ärsyke esitetään seuraavaksi korkeammalla kontrastitasolla.
Tämä jatkuu, kunnes aihe tunnistaa esitetyn kirjeen oikein.
Sitten testi päättyy.
|
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muotosyrjintä
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Muodosyrjintää testataan esittämällä kaksi vaihtoehtoista pakotetun valinnan ärsyke koehenkilölle tietokonelaitteella (näytöllä tai tabletilla).
Kohdetta pyydetään tunnistamaan ärsyke, joka on moduloitu ja mikä ei.
Testi on suoritettava koko huoneen valaistuksessa valoherkkyyden toteamiseksi sekä heikossa valaistuksessa (mesoopisissa) olosuhteissa.
Epäkeskisyyden vaikutusta voidaan testata esittämällä peräkkäin suurempia kohteita foveaalisella kiinnityksellä.
|
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chin, OD, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-270-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .