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バレット食道の腺癌の治療における胃再発および胃食道逆流疾患に対するライン Z の内視鏡治療の影響 (B-ARMS)

2021年5月5日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

バレット食道は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の影響下での腸化生による食道粘膜の変化である。

この化生は、低悪性度異形成（ＬＧＤ）、高悪性度異形成（ＨＧＤ）、次いで浸潤性腺癌に発展する可能性がある。

バレットＨＧＤの治療は内視鏡治療である。 それは、定義上、神経節浸潤のない腫瘍の表層治療に関するものです。

バレットの内視鏡治療は 2000 年代に始まり、長期的な効果を示しました。

調査された再発の要因は、バレットの長さ、異形成の根絶に加えてバレットの根絶完了の影響、および手順の間隔です。 解剖学的領域は、特にデリケートです。 それは、食道と胃の間の解剖学的接合部についてであり、接合部、腸胃または噴門またはラインZ.

このほぼ仮想のゾーンは、ほとんどの再発の場所です。 バレット食道とその HGD への変化の最初の原因は逆流です。

この逆流は、プロトンによるポンプの薬効阻害剤（PPI）または手術（ヘミフンドプリケーター）によって処理できます。 この逆流はおそらく、文献に見られる長期再発の原因です。

手術は逆流の優れた治療法ですが、長期的な結果は不十分です。 一方、HGD の内視鏡治療後、手術はほとんど使用されず、監視と外科的眼底ひだ形成器で潜在的に隠蔽された 2 番目の違反の検出を損なわないようにします。 基部に必要な材料があまりにも多いため、高価な引き潮の内視鏡治療は、そのコストの理由からも複雑です。

PPI による生涯にわたる治療は、患者の持続期間と患者にとっての潜在的な困難に加えて、最近報告された長期的な合併症を引き起こします。

胃の前がん病変の出現に対する影響は確かではありませんが、骨粗鬆症とのこの関連性はより真実であることが証明されています.

PPI はまた、慢性腎不全および狂気の病因となる可能性があります。

井上が説明する内視鏡治療「逆流防止粘膜切除術」（ARMS）により、胃食道逆流症を減少させることができます。

この治療は、Z 線の完全な治療による Z 線上の再発の減少を確実にし、これらの患者の逆流を処理することを同時に可能にする Z 線の治療と同等です。

この一連の実験では、この内視鏡治療を行った 10 人の患者が PPI による治療を中止することができました。

本研究の目的は、このライン Z の再発の頻度を減らしながら、このライン Z の治療に対するそれによる逆流の内視鏡治療の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • GENRE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CAILLOL Fabrice, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下、
  • -高度異形成または表在性バレット食道腺癌の診断、
  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 裂孔ヘルニア、
  • 胃食道逆流症の手術歴治療、
  • 妊娠中またはその影響を受けやすい女性、
  • 自由を剥奪された患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者
  • -研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件、
  • 内視鏡手術の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：内視鏡的切除
手順：1 日目、2、4、6、8、10 か月目に内視鏡的切除を完了します。
内視鏡的切除治療
デバイス：2か月目と4か月目に内視鏡的切除

粘膜の痛みの内視鏡的切除システムは、技術的必要性に応じていくつかの形態を取ることができます。

このケースで最も使用されているデバイスは、Laboratories のシステム COOK Medical Duett です。

治療時間は従来の内視鏡的切除と同じで、60分で30回です。

切除の前に、カルミンインディゴを帯びた生理食塩水を粘膜下に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療の前後で、pH4 での食道通過時間の合計パーセンテージ (Ph メトリック投与量) が少なくとも 50% 減少した患者が 60% を大幅に上回っていることを示唆します。
時間枠：36ヶ月
Phメトリック投与量の実現（胃Phモニタリング）
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月で数回のフォローアップを実現。
12ヶ月。
高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：24ヶ月。
24ヶ月で数回のフォローアップを実現。
24ヶ月。
高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：36ヶ月。
36ヶ月で数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。
内視鏡治療前後の逆流の DeMeester スコアの推移
時間枠：36ヶ月。
1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。
内視鏡治療前後の逆流の臨床徴候の進化
時間枠：36ヶ月。
1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。
再発の累積件数
時間枠：36ヶ月。
1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。
内視鏡合併症率
時間枠：36ヶ月。
1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。
プロトンによるポンプの阻害剤（PPI）の使用
時間枠：36ヶ月。
1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Paoli-Calmettes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CAILLOL Fabrice, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-ARMS-IPC 2016-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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