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Impatto di un trattamento endoscopico della linea Z sulla recidiva gastronomica e sulla malattia da reflusso gastro-esofageo nella cura dell'adenocarcinoma dell'esofago di Barrett (B-ARMS)

5 maggio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

L'esofago di Barrett è una trasformazione della membrana mucosa esofagea in metaplasia intestinale sotto l'effetto della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Questa metaplasia può evolvere in displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e poi adenocarcinoma invasivo.

Il trattamento dell'HGD di Barrett è il trattamento endoscopico. Si tratta di un trattamento superficiale del tumore senza invasione gangliare per definizione.

Il trattamento endoscopico del Barrett è iniziato negli anni 2000 e ha mostrato la sua efficacia a lungo termine.

I fattori di recidiva studiati sono la durata del Barrett, l'influenza dell'eradicazione completa del Barrett oltre all'eradicazione della displasia, nonché la durata della spaziatura delle procedure. Una zona anatomica è particolarmente delicata da trattare. Si tratta della giunzione anatomica tra l'esofago e lo stomaco denominata giunzione eso-gastrica o cardias o linea Z.

Questa zona quasi virtuale è il luogo della maggior parte delle recidive. La prima causa dell'esofago di Barrett e della sua trasformazione in HGD è il reflusso.

Questo reflusso può essere gestito dall'inibitore dell'azione medicinale della pompa con protoni (PPI) o dalla chirurgia (emi-fundo plicator). Questo reflusso è probabilmente la causa delle recidive a lungo termine riscontrate in letteratura.

La chirurgia è un buon trattamento del reflusso con risultati però insoddisfacenti a lungo termine. D'altra parte, la chirurgia è poco utilizzata dopo il trattamento endoscopico di un HGD per non compromettere la sorveglianza e l'individuazione di un secondo reato potenzialmente mascherato nel fundo-plicatore chirurgico. Il trattamento endoscopico del riflusso costoso a causa del materiale necessario basato anche su un fundo-plicator è complicato con l'uso anche a causa del suo costo.

Il trattamento medico a vita con PPI, oltre alla sua durata e quindi alla potenziale durezza per il paziente, presenta complicanze a lungo termine recentemente descritte.

Gli effetti sull'aspetto della lesione precancerosa gastrica non sono certi, ma questa associazione con un'osteoporosi è più dimostrata vera.

Il PPI potrebbe anche essere un fattore eziologico dell'insufficienza renale cronica e della pazzia.

Un trattamento endoscopico descritto da Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) permette di diminuire la malattia da reflusso gastroesofageo.

Questo trattamento è equivalente al trattamento on della linea Z che permetterebbe allo stesso tempo di assicurarsi della diminuzione delle recidive sulla linea Z mediante il trattamento completo di quest'ultima e di gestire il reflusso di questi pazienti.

In questa serie sperimentale, 10 pazienti che hanno effettuato questo trattamento endoscopico sono stati in grado di interrompere il trattamento con PPI.

Lo scopo di questo studio sarà quello di assicurarsi dell'efficacia del trattamento endoscopico del reflusso da parte sua sul trattamento di questa linea Z, diminuendo le frequenti recidive su questa linea Z.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • GENRE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni,
  • Diagnosi di displasia di alto grado o adenocarcinoma superficiale dell'esofago di Barrett,
  • Consenso informato scritto,
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale,
  • Storie chirurgiche trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo,
  • Donna incinta o suscettibile all'essere,
  • Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore,
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up,
  • Controindicazioni alla procedura endoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Resezione endoscopica
Procedura: Resezione endoscopica completa al giorno 1 e mesi 2, 4, 6 8 e mese 10.
Trattamento di resezione endoscopica
Dispositivo: Resezione endoscopica al mese 2 e al mese 4

Sistema di resezione endoscopica delle lesioni mucose che può assumere varie forme a seconda delle necessità tecniche.

Il dispositivo più utilizzato in questo caso è il sistema COOK Medical Duett dei Laboratori.

La durata del trattamento sarà la stessa della classica resezione endoscopica, cioè 30 in 60 minuti.

La resezione sarà preceduta dall'iniezione di soluzione salina fisiologica tinta di indaco carminio nella sottomucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suggeriscono che ci sono significativamente più del 60% di pazienti con una diminuzione relativa di almeno il 50% tra le percentuali totali di tempo esofageo attraversato in pH4 (Ph dosaggio metrico) prima e dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 36 mesi
Realizzazione dosaggio Ph metrico (monitoraggio Ph gastrico)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up a 12 mesi.
12 mesi.
Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Realizzazione di numerosi follow-up a 24 mesi.
24 mesi.
Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up a 36 mesi.
36 mesi.
Evoluzione del punteggio di DeMeester del reflusso prima e dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up dal giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
36 mesi.
Evoluzione dei segni clinici del reflusso prima e dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up dal giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
36 mesi.
Incidenza accumulata di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
36 mesi.
Tasso di complicanze endoscopiche
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
36 mesi.
Uso dell'inibitore della pompa con protone (PPI)
Lasso di tempo: 36 mesi.
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-ARMS-IPC 2016-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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