Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopické léčby linie Z na gastronomickou recidivu a gastroezofageální refluxní chorobu v péči o adenokarcinom Barrettova jícnu (B-ARMS)

5. května 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Barrettův jícen je přeměna sliznice jícnu tam intestinální metaplazie pod vlivem gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Tato metaplazie se může vyvinout u dysplazie nízkého stupně (LGD), dysplazie vysokého stupně (HGD) a pak u invazivního adenokarcinomu.

Léčba HGD podle Barretta je endoskopická léčba. Jde podle definice o povrchovou léčbu nádoru bez gangliární invaze.

Endoskopická léčba Barretta začala v roce 2000 a ukázala svou dlouhodobou účinnost.

Studovanými faktory recidivy jsou délka Barretta, vliv dokončení eradikace Barretta vedle eradikace dysplazie a také délka intervalů mezi výkony. Anatomická zóna je zvláště choulostivá na ošetření. Jde o anatomické spojení mezi jícnem a žaludkem jmenované spojení jícnu a žaludku nebo kardie nebo linie Z.

Tato téměř virtuální zóna je místem většiny recidiv. První příčinou Barrettova jícnu a jeho transformace v HGD je reflux.

Tento reflux lze řešit medicinálním inhibitorem pumpy s protonem (PPI) nebo chirurgicky (hemi-fundo plicátor). Tento reflux je pravděpodobně příčinou dlouhodobé recidivy zjištěné v literatuře.

Operace je dobrou léčbou refluxu s dlouhodobě neuspokojivými výsledky. Na druhou stranu je operace po endoskopickém ošetření HGD málo využívána, aby nedošlo k ohrožení sledování a detekce druhého přestupku potenciálně maskovaného v chirurgickém fundo-plikátoru. Endoskopické ošetření drahého odlivu z důvodu podkladového potřebného materiálu také na fundoplikátoru je komplikované při použití i z důvodu jeho ceny.

Medikamentózní léčba PPI doživotně, kromě délky trvání a tím i potenciální tvrdosti pro pacienta, představuje dlouhodobé komplikace, které byly nedávno popsány.

Účinky na výskyt žaludeční prekancerózní léze nejsou jisté, ale tato souvislost s osteoporózou je více prokázaná.

PPI může být také etiologickým faktorem chronické renální insuficience a šílenství.

Endoskopická léčba popsaná Inouem „Anti-Reflux Mucosectomy“ (ARMS) umožňuje snížit gastroezofageální refluxní chorobu.

Tato léčba je ekvivalentem léčby linie Z, která by zároveň umožnila zajistit snížení recidivy na linii Z kompletní léčbou této a zvládnout reflux těchto pacientů.

V této experimentální sérii bylo 10 pacientů, kteří provedli tuto endoskopickou léčbu, schopno ukončit léčbu pomocí PPI.

Cílem této studie bude ujistit se o účinnosti endoskopické léčby refluxu při léčbě této linie Z a zároveň snížit časté recidivy na této linii Z.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • GENRE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a ≤ 75 let,
  • Diagnóza dysplazie vysokého stupně nebo povrchového Barrettova adenokarcinomu jícnu,
  • písemný informovaný souhlas,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • hiátová kýla,
  • Chirurgická anamnéza léčba gastroezofageálního refluxu,
  • Žena těhotná nebo vnímavá k bytosti,
  • Pacienti zbavení svobody nebo umístěni pod dohled vychovatele,
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánu následných kontrol,
  • Kontraindikace endoskopického výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Endoskopická resekce
Postup: Kompletní endoskopická resekce v den 1 a měsíce 2, 4, 6 8 a měsíc 10.
Endoskopická resekční léčba
Přístroj: Endoskopická resekce ve 2. a 4. měsíci

Systém endoskopické resekce slizničních bolestí, který může mít několik podob podle technických potřeb.

Nejpoužívanějším zařízením je v tomto případě systém COOK Medical Duett of Laboratories.

Délka ošetření bude stejná jako u klasické endoskopické resekce, tedy 30 za 60 minut.

Resekci bude předcházet injekce fyziologického solného roztoku s nádechem karmínového indiga do submukózní membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládejme, že existuje významně více než 60 % pacientů s relativním poklesem alespoň 50 % mezi celkovými procenty překročeného času jícnu v pH4 (Ph metrická dávka) před a po endoskopické léčbě.
Časové okno: 36 měsíců
Realizace Ph metrického dávkování (monitorování žaludečního Ph)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra v procentech dlouhodobé recidivy dysplazie vysokého stupně, dysplazie nízkého stupně nebo Barrettova jícnu bez dysplazie.
Časové okno: 12 měsíců.
Realizace několika sledování po 12 měsících.
12 měsíců.
Míra v procentech dlouhodobé recidivy dysplazie vysokého stupně, dysplazie nízkého stupně nebo Barrettova jícnu bez dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců.
Realizace několika sledování po 24 měsících.
24 měsíců.
Míra v procentech dlouhodobé recidivy dysplazie vysokého stupně, dysplazie nízkého stupně nebo Barrettova jícnu bez dysplazie.
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování po 36 měsících.
36 měsíců.
Vývoj skóre DeMeestera refluxu před a po endoskopické léčbě
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování od 1. dne (po endoskopické resekci) do 36 měsíců.
36 měsíců.
Vývoj klinických příznaků refluxu před a po endoskopické léčbě
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování od 1. dne (po endoskopické resekci) do 36 měsíců.
36 měsíců.
Nahromaděné případy opakování
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování od 1. dne (po endoskopické resekci) do 36 měsíců.
36 měsíců.
Míra endoskopických komplikací
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování od 1. dne (po endoskopické resekci) do 36 měsíců.
36 měsíců.
Použití inhibitoru pumpy s protonem (PPI)
Časové okno: 36 měsíců.
Realizace několika sledování od 1. dne (po endoskopické resekci) do 36 měsíců.
36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ARMS-IPC 2016-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův adenokarcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení