バレット食道の腺癌の治療における胃再発および胃食道逆流疾患に対するライン Z の内視鏡治療の影響 (B-ARMS)
バレット食道は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の影響下での腸化生による食道粘膜の変化である。
この化生は、低悪性度異形成（ＬＧＤ）、高悪性度異形成（ＨＧＤ）、次いで浸潤性腺癌に発展する可能性がある。
バレットＨＧＤの治療は内視鏡治療である。 それは、定義上、神経節浸潤のない腫瘍の表層治療に関するものです。
バレットの内視鏡治療は 2000 年代に始まり、長期的な効果を示しました。
調査された再発の要因は、バレットの長さ、異形成の根絶に加えてバレットの根絶完了の影響、および手順の間隔です。 解剖学的領域は、特にデリケートです。 それは、食道と胃の間の解剖学的接合部についてであり、接合部、腸胃または噴門またはラインZ.
このほぼ仮想のゾーンは、ほとんどの再発の場所です。 バレット食道とその HGD への変化の最初の原因は逆流です。
この逆流は、プロトンによるポンプの薬効阻害剤（PPI）または手術（ヘミフンドプリケーター）によって処理できます。 この逆流はおそらく、文献に見られる長期再発の原因です。
手術は逆流の優れた治療法ですが、長期的な結果は不十分です。 一方、HGD の内視鏡治療後、手術はほとんど使用されず、監視と外科的眼底ひだ形成器で潜在的に隠蔽された 2 番目の違反の検出を損なわないようにします。 基部に必要な材料があまりにも多いため、高価な引き潮の内視鏡治療は、そのコストの理由からも複雑です。
PPI による生涯にわたる治療は、患者の持続期間と患者にとっての潜在的な困難に加えて、最近報告された長期的な合併症を引き起こします。
胃の前がん病変の出現に対する影響は確かではありませんが、骨粗鬆症とのこの関連性はより真実であることが証明されています.
PPI はまた、慢性腎不全および狂気の病因となる可能性があります。
井上が説明する内視鏡治療「逆流防止粘膜切除術」（ARMS）により、胃食道逆流症を減少させることができます。
この治療は、Z 線の完全な治療による Z 線上の再発の減少を確実にし、これらの患者の逆流を処理することを同時に可能にする Z 線の治療と同等です。
この一連の実験では、この内視鏡治療を行った 10 人の患者が PPI による治療を中止することができました。
本研究の目的は、このライン Z の再発の頻度を減らしながら、このライン Z の治療に対するそれによる逆流の内視鏡治療の有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GENRE Dominique, MD
- 電話番号：33 (0) 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：COURNIER Sandra
- 電話番号：33 (0) 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- GENRE
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コンタクト：
- COURNIER Sandra
- 電話番号：33 (0) 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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主任研究者：
- CAILLOL Fabrice, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下、
- -高度異形成または表在性バレット食道腺癌の診断、
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 裂孔ヘルニア、
- 胃食道逆流症の手術歴治療、
- 妊娠中またはその影響を受けやすい女性、
- 自由を剥奪された患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者
- -研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件、
- 内視鏡手術の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡的切除
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内視鏡的切除治療
粘膜の痛みの内視鏡的切除システムは、技術的必要性に応じていくつかの形態を取ることができます。 このケースで最も使用されているデバイスは、Laboratories のシステム COOK Medical Duett です。 治療時間は従来の内視鏡的切除と同じで、60分で30回です。 切除の前に、カルミンインディゴを帯びた生理食塩水を粘膜下に注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡治療の前後で、pH4 での食道通過時間の合計パーセンテージ (Ph メトリック投与量) が少なくとも 50% 減少した患者が 60% を大幅に上回っていることを示唆します。
時間枠：36ヶ月
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Phメトリック投与量の実現（胃Phモニタリング）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月で数回のフォローアップを実現。
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12ヶ月。
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高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：24ヶ月。
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24ヶ月で数回のフォローアップを実現。
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24ヶ月。
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高度異形成、低度異形成、または異形成を伴わないバレット食道の長期再発率。
時間枠：36ヶ月。
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36ヶ月で数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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内視鏡治療前後の逆流の DeMeester スコアの推移
時間枠：36ヶ月。
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1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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内視鏡治療前後の逆流の臨床徴候の進化
時間枠：36ヶ月。
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1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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再発の累積件数
時間枠：36ヶ月。
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1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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内視鏡合併症率
時間枠：36ヶ月。
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1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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プロトンによるポンプの阻害剤（PPI）の使用
時間枠：36ヶ月。
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1日目（内視鏡的切除後）から36ヶ月まで数回のフォローアップを実現。
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36ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：CAILLOL Fabrice, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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