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プロトコール GELLC-7: イブルチニブに続いてオファツムマブと組み合わせたイブルチニブの固定化

2022年9月15日 更新者：PETHEMA Foundation

未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象とした、イブルチニブの有効性と安全性を評価するための多施設共同、非無作為化、非盲検試験、その後オファツムマブと組み合わせてイブルチニブを強化する

イブルチニブ単剤で得られた有望な結果に基づいて、以前の第 I/IIb 相試験でイブルチニブとオファツムマブの併用で得られた結果 (Jaglowski 2015)、および in vitro 研究のデータは併用の相乗効果を裏付けていないため、イブルチニブと抗 CD20 モノクローナル抗体を併用する場合、我々は、CLL 患者の最前線治療としてイブルチニブ単剤療法に基づく化学療法を行わない併用戦略を提案します。これには、イブルチニブで CR に達しなかった患者に対するオファツムマブによる地固め期を追加して、症状を改善します。彼らの対応の質。 イブルチニブによるCRまでの期間の中央値は12カ月近くであったため、患者はこの時点で評価され、CRになっていない患者にはオファツムマブによる統合治療が追加される。 したがって、この多施設共同の非ランダム化第2相試験は、慢性リンパ性白血病患者の第一線治療としてイブルチニブ下でCRに達しなかった患者を対象に、イブルチニブ単独またはオファツムマブとの併用の有効性と安全性を評価するように設計されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スペインの CLL グループ (GELLC) の多施設共同、非無作為化、非盲検、二剤併用の第 II 相研究。

未治療のCLL/SLL患者。 イブルチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、外来患者ベースで継続的なスケジュールで 1 日 1 回 420 mg (140 mg カプセル×3) を経口投与されます。

イブルチニブの12サイクル後、完全奏効（CR）に達しなかった患者は、イブルチニブとオファツムマブの併用療法で治療されます。 12サイクルのイブルチニブ投与後にCRとなった患者は、イブルチニブ単独投与を継続する。

オファツムマブは、サイクル 13 の 1 日目に 300 mg、8 日目に 1,000 mg を点滴静注し、その後 1,000 mg を月に 5 回注入します (サイクル C14、C15、C16、C17、および以降の 28 日サイクルの 1 日目)。 C18）。

治療サイクルは 28 日間続くと定義されます。 患者は、進行、許容できない毒性、または治療サイクルC42まで、研究枠内でイブルチニブによる治療を受けることになる。

サイクルC42の時点でまだ研究治療を受けているすべての患者、または研究が早期に中止された場合は、処方されたイブルチニブに移行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • ICO Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Madrid、スペイン
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IWCLL基準に従って定義された未治療のCLLまたはSLLの成人患者（Hallek、2008）。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が18歳以上であり、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  • 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす、CLL または SLL の文書化された診断がなければなりません [CLL の診断および治療に関する IWCLL ガイドライン (Hallek、2008)]。

貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠。

大規模（すなわち、 左肋骨縁から > 6 cm 下）、または進行性または症候性の脾腫。

大規模なノード (つまり、 >最長直径10cm）または進行性または症候性のリンパ節腫脹。

2 か月間で > 50% 増加する進行性のリンパ球増加症、またはリンパ球倍加時間 (LDT) が 6 か月未満。

以下の疾患関連症状の少なくともいずれか 1 つ: 過去 6 か月以内の意図しない体重減少 10% 以上、著しい疲労 (つまり、ECOG PS 2; 仕事ができない、または通常の活動ができない)、38.0° 以上の発熱 他に感染の証拠がない場合に 2 週間以上、C または 100.5F の環境にある、または感染の証拠がないのに 1 か月以上寝汗がある

  • 身体的に健康な患者は、CIRS < 6 (CIRS スケール、付録 E) と定義されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である必要があります。
  • 生殖能力を持つ性的に活動的な被験者（男性および女性）はすべて、研究期間中、効果の高い避妊法を使用しなければなりません。 これらの制限は、オファツムマブの最後の投与後 12 か月間、またはイブルチニブの最後の投与後 3 か月間、いずれか遅い方の期間適用されます。 効果の高い避妊法には次のようなものがあります。

被験者の典型的かつ好ましいライフスタイルと一致する場合の完全な禁欲（定期的な禁欲[例: カレンダー法、排卵日、症状温法、および排卵後の方法]、および離脱法は許容される避妊法ではありません。

女性の不妊手術は、治験治療の少なくとも6週間前の外科的子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術と定義されます（単純な卵巣摘出術は女性の不妊手術の定義を満たしません）。

男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除術を受けた男性は、研究対象となる唯一のパートナーでなければなりません。

次の方法のうち 2 つの組み合わせ (a+b または a+c または b+c):

  1. 経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を持つ他のホルモン避妊方法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊薬など）の使用。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に少なくとも3か月間同じ避妊薬を使用する必要があります。
  2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。

  3. バリア避妊法: フォーム/ジェル/フィルム/殺精子クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは子宮頸管キャップ (子宮頸部/円蓋隔膜またはキャップ)。

    • 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性とは、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去 12 か月以内に月経の兆候があった性的に成熟した女性と定義されます。 ただし、12 か月以上無月経の女性であっても、その無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合には、妊娠の可能性があるとみなされます。

除外基準:

  • CLLまたはSLLの治療歴がある。
  • 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
  • 適切な抗感染症療法にもかかわらず、治験治療開始前に治癒していない全身性感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -臨床研究への参加、または研究療法開始前28日以内に何らかの治験療法を受けたことのある患者。
  • 脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系（CNS）の関与。
  • -CLL以外の悪性腫瘍の既往歴（患者が3年以上罹患していない場合を除く）。

例外には次のようなものがあります。

皮膚の基底細胞癌 皮膚の扁平上皮癌 子宮頸部の上皮内癌 乳房の上皮内癌 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1a または T1b の TNM 期）

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知。
  • 以下の臨床検査異常のいずれか:

血清クレアチニン ≥ 2 x ULN または推定糸球体濾過速度 (Cockroft-Gault付録 C) ≤ 40 mL/min/1.73m2 CLLによる骨髄関与に続発しない限り、絶対好中球数（ANC）<1.0×109/L。

血小板数 <100,000/mm3 または <50,000/mm3 (いずれの状況でも輸血サポートとは無関係に骨髄関与がある場合) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >3 x 正常上限 (ULN)。

ギルバート症候群の場合を除き、血清総ビリルビン > 1.5 x ULN。

  • 自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の存在。
  • 病気の変化[つまり リヒター症候群（リンパ腫）または前リンパ球性白血病。
  • 登録前の過去 28 日以内に大きな手術を受けたこと。
  • -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • 現在活動中で臨床的に重大な心血管疾患、または登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴がある。
  • -治験薬の初回投与から28日以内にワルファリンまたは同等のビタミンKアンタゴニストによる抗凝固療法を必要とするか受けている。
  • 治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率の観点からの有効性
時間枠：18ヶ月
イブルチニブとオファツムマブの併用で得られる完全奏効率を決定するには
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月13日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GELLC-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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