プロトコール GELLC-7: イブルチニブに続いてオファツムマブと組み合わせたイブルチニブの固定化
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象とした、イブルチニブの有効性と安全性を評価するための多施設共同、非無作為化、非盲検試験、その後オファツムマブと組み合わせてイブルチニブを強化する
調査の概要
詳細な説明
スペインの CLL グループ (GELLC) の多施設共同、非無作為化、非盲検、二剤併用の第 II 相研究。
未治療のCLL/SLL患者。 イブルチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、外来患者ベースで継続的なスケジュールで 1 日 1 回 420 mg (140 mg カプセル×3) を経口投与されます。
イブルチニブの12サイクル後、完全奏効（CR）に達しなかった患者は、イブルチニブとオファツムマブの併用療法で治療されます。 12サイクルのイブルチニブ投与後にCRとなった患者は、イブルチニブ単独投与を継続する。
オファツムマブは、サイクル 13 の 1 日目に 300 mg、8 日目に 1,000 mg を点滴静注し、その後 1,000 mg を月に 5 回注入します (サイクル C14、C15、C16、C17、および以降の 28 日サイクルの 1 日目)。 C18）。
治療サイクルは 28 日間続くと定義されます。 患者は、進行、許容できない毒性、または治療サイクルC42まで、研究枠内でイブルチニブによる治療を受けることになる。
サイクルC42の時点でまだ研究治療を受けているすべての患者、または研究が早期に中止された場合は、処方されたイブルチニブに移行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- ICO Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe de Valencia
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07010
- Hospital Son Espases (Son Dureta)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IWCLL基準に従って定義された未治療のCLLまたはSLLの成人患者（Hallek、2008）。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が18歳以上であり、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす、CLL または SLL の文書化された診断がなければなりません [CLL の診断および治療に関する IWCLL ガイドライン (Hallek、2008)]。
貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠。
大規模（すなわち、 左肋骨縁から > 6 cm 下）、または進行性または症候性の脾腫。
大規模なノード (つまり、 >最長直径10cm）または進行性または症候性のリンパ節腫脹。
2 か月間で > 50% 増加する進行性のリンパ球増加症、またはリンパ球倍加時間 (LDT) が 6 か月未満。
以下の疾患関連症状の少なくともいずれか 1 つ: 過去 6 か月以内の意図しない体重減少 10% 以上、著しい疲労 (つまり、ECOG PS 2; 仕事ができない、または通常の活動ができない)、38.0° 以上の発熱 他に感染の証拠がない場合に 2 週間以上、C または 100.5F の環境にある、または感染の証拠がないのに 1 か月以上寝汗がある
- 身体的に健康な患者は、CIRS < 6 (CIRS スケール、付録 E) と定義されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である必要があります。
- 生殖能力を持つ性的に活動的な被験者（男性および女性）はすべて、研究期間中、効果の高い避妊法を使用しなければなりません。 これらの制限は、オファツムマブの最後の投与後 12 か月間、またはイブルチニブの最後の投与後 3 か月間、いずれか遅い方の期間適用されます。 効果の高い避妊法には次のようなものがあります。
被験者の典型的かつ好ましいライフスタイルと一致する場合の完全な禁欲（定期的な禁欲[例: カレンダー法、排卵日、症状温法、および排卵後の方法]、および離脱法は許容される避妊法ではありません。
女性の不妊手術は、治験治療の少なくとも6週間前の外科的子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術と定義されます（単純な卵巣摘出術は女性の不妊手術の定義を満たしません）。
男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除術を受けた男性は、研究対象となる唯一のパートナーでなければなりません。
次の方法のうち 2 つの組み合わせ (a+b または a+c または b+c):
- 経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を持つ他のホルモン避妊方法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊薬など）の使用。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に少なくとも3か月間同じ避妊薬を使用する必要があります。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
バリア避妊法: フォーム/ジェル/フィルム/殺精子クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは子宮頸管キャップ (子宮頸部/円蓋隔膜またはキャップ)。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性とは、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去 12 か月以内に月経の兆候があった性的に成熟した女性と定義されます。 ただし、12 か月以上無月経の女性であっても、その無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合には、妊娠の可能性があるとみなされます。
除外基準:
- CLLまたはSLLの治療歴がある。
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 適切な抗感染症療法にもかかわらず、治験治療開始前に治癒していない全身性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臨床研究への参加、または研究療法開始前28日以内に何らかの治験療法を受けたことのある患者。
- 脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系（CNS）の関与。
- -CLL以外の悪性腫瘍の既往歴（患者が3年以上罹患していない場合を除く）。
例外には次のようなものがあります。
皮膚の基底細胞癌 皮膚の扁平上皮癌 子宮頸部の上皮内癌 乳房の上皮内癌 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1a または T1b の TNM 期）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知。
- 以下の臨床検査異常のいずれか:
血清クレアチニン ≥ 2 x ULN または推定糸球体濾過速度 (Cockroft-Gault付録 C) ≤ 40 mL/min/1.73m2 CLLによる骨髄関与に続発しない限り、絶対好中球数（ANC）<1.0×109/L。
血小板数 <100,000/mm3 または <50,000/mm3 (いずれの状況でも輸血サポートとは無関係に骨髄関与がある場合) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >3 x 正常上限 (ULN)。
ギルバート症候群の場合を除き、血清総ビリルビン > 1.5 x ULN。
- 自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の存在。
- 病気の変化[つまり リヒター症候群（リンパ腫）または前リンパ球性白血病。
- 登録前の過去 28 日以内に大きな手術を受けたこと。
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- 現在活動中で臨床的に重大な心血管疾患、または登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴がある。
- -治験薬の初回投与から28日以内にワルファリンまたは同等のビタミンKアンタゴニストによる抗凝固療法を必要とするか受けている。
- 治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応率の観点からの有効性
時間枠：18ヶ月
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イブルチニブとオファツムマブの併用で得られる完全奏効率を決定するには
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18ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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