皮膚接着剤、医療用テープとステッチを使用した小児裂傷閉鎖の美容上の結果を比較する試験
2022年9月7日 更新者：Holly Hanson、Vanderbilt University Medical Center
組織接着剤（Dermabond™）と接着剤ストリップ（Steri-Strips™）と吸収性縫合糸を使用した小児裂傷閉鎖の美容転帰を比較するランダム化比較試験
皮膚の切り傷を閉じるには、縫合、皮膚接着剤、医療用テープなど、いくつかの方法があります。
縫い目は、皮膚の切り傷を閉じるために長い間使用されてきました。
スキン グルー (1970 年代に発明) と医療用テープ (1960 年代に発明) は、皮膚の切り傷を閉じる 2 つの新しい方法です。
この研究の目的は、皮膚の切り傷を閉じる方法（縫合、皮膚接着剤、または医療用テープ）のどれが最小量の瘢痕化をもたらすかを見つけることです.
調査員が検討するその他のことは、どの方法が最も安価であるか、最も痛みが少なく、必要な鎮静量が最も少なく、どの方法が患者と親に最も好まれているかです.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
子供が皮膚を切って緊急治療室に到着したとき、子供とその両親が研究に参加することに同意した場合、子供はランダムに3つのグループのいずれかに割り当てられます: 縫合、皮膚接着剤、または医療用テープ. 各グループには約 30 人の子供がいるため、合計 90 人の子供が研究に参加します。
緊急治療室では、痛みを軽減するためにリドカイン軟膏が患部に塗布されます。 カットは、滅菌生理食塩水で一掃されます。 次に、使用される方法に応じて、医師が縫合、皮膚接着剤、または医療用テープのいずれかで切り傷を閉じます. 参加者は簡単なアンケートに答えるよう求められます。 最後に、退院の指示があり、家に帰されます。 3 か月後、治験責任医師は親に電話で簡単なアンケートを依頼し、親は患者の傷跡の写真を撮って治験スタッフに送るよう求められます。
90 枚すべての写真が収集されると、2 人の形成外科医が傷跡の外観を評価するよう求められます。 形成外科医は、どの切り口を閉じるためにどの方法が使用されたかを知りません。 すべての傷跡が評価されると、傷跡の平均が各閉鎖方法で比較されます。 調査員はまた、各方法の費用、各グループが使用した追加の鎮痛剤または鎮静剤の量、およびどの方法が最も好まれたかについても調べます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
55
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 裂傷の医学的苦情
- 単一の線状裂傷
- 長さ5cm、幅0.5cm未満の裂傷
- 12時間以内の裂傷
- 裂傷は最小限に汚染されています（傷に目に見える汚れはありません）
- 親と子が英語を話す
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある重大な病歴（化学療法、魚鱗癬、表皮水疱症などを必要とする血液学的または腫瘍学的診断）
- 経口ステロイドの使用（過去 1 か月で 5 日以上）
- ケロイド形成の歴史
- 接着剤、医療用テープ、または局所麻酔薬に対するアレルギー
- 深い縫合を必要とする裂傷
- 動物に噛まれたり引っ掻かれたりしてできた裂傷
- 頭皮、眉毛、まぶた、唇、粘膜、関節または爪床にある裂傷
- 写真機能（カメラまたはスマートフォン）および/または電子メールにアクセスできない、またはヴァンダービルト小児病院の緊急治療室に戻って写真を撮ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：吸収性縫合糸
患者は、自然に吸収される縫合糸で裂傷を閉じますので、抜糸する必要はありません。
|
患者の医師は、吸収性縫合糸で患者の裂傷を閉じます。
他の名前：
|
|
実験的：ステリストリップ
患者は「ステリストリップ」と呼ばれる特別な医療用テープで裂傷を塞ぎます。
|
患者の医師は、患者の裂傷を Steri-Strips で閉じます。
他の名前：
|
|
実験的：ダーマボンド
患者は「ダーマボンド」と呼ばれる特殊な皮膚接着剤で裂傷を閉じます。
|
患者の医師は、患者の裂傷をダーマボンドで閉じます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の傷跡の見た目の変化
時間枠：3ヶ月
|
盲検の形成外科医 2 名が、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して裂傷の美容上の結果を評価します。スコア 0 は「最悪の傷跡」に対応し、スコア 100 は「最良の傷跡」に対応します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親が報告した患者が経験した痛み
時間枠：ベースライン
|
両親はそれぞれ、100 mm Visual Analogue Scaleを使用して、患者が経験したどの程度の痛みをスコア化するかを求められます。スコア0は「痛みなし」に対応し、スコア100は「ひどい痛み」に対応します。
|
ベースライン
|
|
救急部門での時間の満足度
時間枠：ベースラインから創傷閉鎖まで、最長 30 分
|
保護者は、救急部門の入院期間に対する満足度を 100 点の視覚的アナログスケールを使用して報告します。「100」は完全に満足していることを意味し、「0」はまったく満足していないことを意味します。
|
ベースラインから創傷閉鎖まで、最長 30 分
|
|
親が裂傷閉鎖法を推奨する可能性
時間枠：創傷閉鎖後、約 30 分
|
保護者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、自分の子供に使用する閉鎖方法を推奨する可能性がどの程度あるかを評価するよう求められます。スコア 0 は「非常に可能性が低い」に相当し、スコア 100 は「可能性が非常に高い」に相当します。 」
|
創傷閉鎖後、約 30 分
|
|
創傷部位の合併症の数
時間枠：3ヶ月
|
生後3か月のときに、保護者は子供の切り傷に合併症（感染症、傷口の開きなど）があったかどうかを電話で尋ねられます。
捜査官は報告された合併症の数を数えることになる。
|
3ヶ月
|
|
親は傷跡の美容上の外観に満足していると報告
時間枠：3ヶ月
|
保護者は、0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale を使用して、「最悪の傷跡」に対応するスコア 0、「最高の傷跡」に対応するスコア 100 で裂傷の美容上の結果を評価します。
|
3ヶ月
|
|
傷跡の線路の存在
時間枠：3ヶ月
|
形成外科医は、閉鎖後 3 か月の傷跡の各写真を評価する際に、傷跡に「線跡」 (または傷跡の両側に、傷跡全体に沿って、通常は縫合によって生じる小さな点) があるように見えるかどうかを記録します。 。
外科医は「はい」か「いいえ」で答えます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Holly R Hanson, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。