Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner kosmetiske resultater af pædiatrisk flængelukning ved hjælp af hudlim, medicinsk tape versus sting

7. september 2022 opdateret af: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kosmetiske resultater af pædiatrisk flængelukning ved hjælp af et vævsklæber (Dermabond™) versus selvklæbende strimler (Steri-Strips™) versus absorberbare suturer

Der er flere metoder til at lukke et hudsnit: sting, hudlim og medicinsk tape. Sting har været brugt i lang tid til at lukke hududskæringer. Hudlim (opfundet i 1970'erne) og medicinsk tape (opfundet i 1960'erne) er to nyere metoder til at lukke hudsår. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken metode (sting, hudlim eller medicinsk tape) til at lukke hududskæringer, der resulterer i den mindste mængde ardannelse. Andre ting, efterforskerne vil se på, er, hvilken metode der er den billigste, som giver mindst smerte, som kræver mindst mængde af sedation, og hvilken metode patienter og forældre bedst kan lide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når et barn kommer ind på skadestuen med en hudafskæring, hvis barnet og deres forældre samtykker i at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: sting, hudlim eller medicinsk tape. Der vil være omkring 30 børn i hver gruppe, og dermed 90 børn i alt i undersøgelsen.

På skadestuen vil der blive lagt en lidokainsalve på barnets snit for at mindske smerter. Snittet vil blive renset ud med sterilt saltvand. Afhængigt af hvilken metode der bruges, vil snittet blive lukket med enten sting, hudlim eller medicinsk tape af deres læge. Deltagerne vil blive bedt om at besvare et kort spørgeskema. Til sidst vil de få udskrivningsinstruktioner og sendt hjem. Efter 3 måneder vil efterforskerne ringe til forældrene for at få et hurtigt spørgeskema over telefonen, og forældrene vil blive bedt om at tage et billede af patientens ar og sende det til undersøgelsens personale.

Når alle 90 billeder er samlet, vil to plastikkirurger blive bedt om at vurdere arrene i forhold til, hvordan de ser ud. Plastikkirurgerne vil ikke vide, hvilken metode der blev brugt til at lukke hvilket snit. Når alle ar er blevet vurderet, vil gennemsnittet af ar blive sammenlignet for hver lukkemetode. Efterforskerne vil også se på, hvor meget hver metode kostede, hvor meget ekstra smertestillende medicin eller sedation hver gruppe brugte, og hvilken metode der var bedst at kunne lide.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk klage over flænge
  • Enkel, lineær flænge
  • Laceration mindre end 5 cm i længden og 0,5 cm i bredden
  • Laceration mindre end 12 timer gammel
  • Laceration minimalt forurenet (intet synligt snavs i såret)
  • Forældre og børn taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie, der kan påvirke sårheling (hæmatologisk eller onkologisk diagnose, der kræver kemoterapi, ikthyose, epidermolysis bullosa osv.)
  • Brug af orale steroider (mere end 5 dage inden for den seneste måned)
  • Historie om keloiddannelse
  • Allergi over for hudlim, medicinsk tape eller topiske anæstetika
  • Rifter, der kræver dybe suturer
  • Rifter forårsaget af dyrebid eller ridser
  • Skæringer placeret på hovedbunden, øjenbrynet, øjenlåget, læben, slimhinden, led eller negleseng
  • Ingen adgang til fotografiske muligheder (kamera eller smartphone) og/eller e-mail, ELLER ude af stand til at vende tilbage til Vanderbilt Børnehospitalets skadestue for at få taget et billede efter 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Absorberbare suturer
Patienter vil få deres flænge lukket med suturer, der absorberes af sig selv og ikke skal fjernes.
Procedure: Absorberbare suturer
Patientens læge vil lukke patientens flænge med absorberbare suturer.
Andre navne:
  • Sting
Eksperimentel: Steri-Strips
Patienter vil få deres flænge lukket med en speciel medicinsk tape kaldet "Steri-Strips".
Procedure: Steri-Strips
Patientens læge vil lukke patientens flænge med Steri-Strips.
Andre navne:
  • Medicinsk tape
Eksperimentel: Dermabond
Patienter vil få deres flænge lukket med en speciel hudlim kaldet "Dermabond"
Procedure: Dermabond
Patientens læge vil lukke patientens flænge med Dermabond.
Andre navne:
  • Hud lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat af ar efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
To blindede plastikkirurger vurderer det kosmetiske resultat af lacerationen ved hjælp af en 0 til 100 mm Visual Analog Scale med en score på 0 svarende til "værste ar" og en score på 100 svarende til "bedste ar"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter oplevet af patient som rapporteret af forælder
Tidsramme: Baseline
Forældre vil hver blive bedt om at score, hvor meget smerte de følte patienten oplevede ved at bruge en 100 mm visuel analog skala med en score på 0 svarende til "Ingen smerte" og en score på 100 svarende til "Frygtelig smerte".
Baseline
Tilfredshed med tiden i Akutafdelingen
Tidsramme: Baseline til sårlukning, op til 30 minutter
Forældre vil rapportere deres tilfredshed med skadestuens opholdstid ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala med "100" betyder fuldstændig tilfreds og "0" betyder slet ikke tilfreds
Baseline til sårlukning, op til 30 minutter
Sandsynlighed for, at forælder vil anbefale flængelukningsmetode
Tidsramme: Efter sårlukning, cirka 30 minutter
Forældre vil blive bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale den lukkemetode, der anvendes til deres barn ved hjælp af en 0 til 100 mm Visual Analog Scale med en score på 0 svarende til "Ekstremt usandsynligt" og en score på 100 svarende til "Ekstremt sandsynligt" "
Efter sårlukning, cirka 30 minutter
Antal komplikationer af sårstedet
Tidsramme: 3 måneder
Forældre bliver telefonisk spurgt efter 3 måneder, om der var komplikationer med deres barns snit (infektion, åbning af såret osv.). Efterforskerne vil tælle antallet af rapporterede komplikationer.
3 måneder
Forældre rapporterede tilfredshed med arrets kosmetiske udseende
Tidsramme: 3 måneder
Forældre vil vurdere det kosmetiske resultat af flængen ved hjælp af en 0 til 100 mm visuel analog skala med en score på 0 svarende til "værste ar" og en score på 100 svarende til "bedste ar".
3 måneder
Tilstedeværelse af togskinner på arstedet
Tidsramme: 3 måneder
Plastikkirurger vil registrere, hvis et ar ser ud til at have "togspor" (eller små prikker på hver side af et ar langs hele arret, normalt forårsaget af sting), da de vurderer hvert billede af arret 3 måneder efter lukningen . Kirurger vil svare "ja" eller "nej".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Kliniske forsøg med Absorberbare suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger