Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající kosmetické výsledky uzavření dětské tržné rány pomocí kožního lepidla, lékařské pásky versus stehů

7. září 2022 aktualizováno: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kosmetické výsledky uzavření dětské tržné rány s použitím tkáňového adheziva (Dermabond™) versus adhezivních proužků (Steri-Strips™) versus vstřebatelné stehy

Existuje několik metod uzavření kožního řezu: stehy, kožní lepidlo a lékařská páska. Stehy se již dlouhou dobu používají k uzavření kožních řezů. Lepidlo na kůži (vynalezené v 70. letech 20. století) a lékařská páska (vynalezené v 60. letech 20. století) jsou dvě novější metody uzavření kožních řezů. Účelem této studie je zjistit, která metoda (stehy, kožní lepidlo nebo lékařská páska) uzavírání kožních řezů vede k nejmenšímu množství jizev. Další věci, které budou vyšetřovatelé zkoumat, jsou, která metoda je nejlevnější, která způsobuje nejmenší bolest, která vyžaduje nejmenší množství sedace a která metoda se pacientům a rodičům líbí nejvíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když dítě přijde na pohotovost s pořezanou kůží, pokud dítě a jeho rodiče souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: stehy, kožní lepidlo nebo lékařská páska. V každé skupině bude asi 30 dětí, tedy celkem 90 dětí ve studii.

Na pohotovosti se na ránu dítěte nanese lidokainová mast, aby se snížila bolest. Řez se vyčistí sterilním fyziologickým roztokem. Poté, v závislosti na použité metodě, bude řez uzavřen buď stehy, kožním lepidlem nebo lékařskou páskou. Účastníci budou požádáni o zodpovězení krátkého dotazníku. Nakonec dostanou pokyny k propuštění a pošlou domů. Po 3 měsících vyšetřovatelé zavolají rodičům rychlý dotazník po telefonu a rodiče budou požádáni, aby vyfotografovali pacientovu jizvu a zaslali jej pracovníkům studie.

Jakmile bude shromážděno všech 90 obrázků, budou dva plastičtí chirurgové požádáni, aby ohodnotili jizvy podle toho, jak vypadají. Plastičtí chirurgové nebudou vědět, jaká metoda byla použita k uzavření kterého řezu. Jakmile budou ohodnoceny všechny jizvy, budou porovnány průměry jizev pro každou metodu uzávěru. Vyšetřovatelé se také podívají na to, kolik každá metoda stojí, kolik dalších léků proti bolesti nebo sedace každá skupina používala a která metoda se jim nejvíce líbila.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské stížnosti na tržné rány
  • Jednoduchá, lineární tržná rána
  • Tržná rána menší než 5 cm na délku a 0,5 cm na šířku
  • Tržná rána mladší než 12 hodin
  • Tržná rána minimálně kontaminovaná (žádné viditelné nečistoty v ráně)
  • Rodiče a dítě mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza, která může ovlivnit hojení ran (hematologická nebo onkologická diagnóza vyžadující chemoterapii, ichtyóza, epidermolysis bullosa atd.)
  • Užívání perorálních steroidů (více než 5 dní v posledním měsíci)
  • Historie tvorby keloidů
  • Alergie na kožní lepidlo, lékařskou pásku nebo lokální anestetika
  • Tržné rány vyžadující hluboké stehy
  • Tržné rány způsobené kousnutím nebo škrábanci zvířetem
  • Tržné rány lokalizované na pokožce hlavy, obočí, očním víčku, rtu, sliznici, kloubu nebo nehtovém lůžku
  • Žádný přístup k fotografickým funkcím (fotoaparát nebo chytrý telefon) a/nebo e-mail, NEBO se nemůžete vrátit na pohotovost v dětské nemocnici Vanderbilt a nechat si pořídit snímek po 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vstřebatelné stehy
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou stehy, které se samy vstřebávají a není třeba je odstraňovat.
Postup: Vstřebatelné stehy
Lékař pacienta uzavře tržnou ránu pacienta vstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
  • Stehy
Experimentální: Steri-Strips
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou speciální lékařskou páskou nazvanou „Steri-Strips“.
Postup: Steri-Strips
Lékař pacienta uzavře tržnou ránu pomocí Steri-Strips.
Ostatní jména:
  • Lékařská páska
Experimentální: Dermabond
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou speciálním kožním lepidlem zvaným "Dermabond"
Postup: Dermabond
Pacientův lékař uzavře pacientovu tržnou ránu přípravkem Dermabond.
Ostatní jména:
  • Lepidlo na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek jizvy za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Dva zaslepení plastičtí chirurgové ohodnotí kosmetický výsledek tržné rány pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „nejhorší jizvě“ a skóre 100 odpovídajícím „nejlepší jizvě“
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná pacientem podle zprávy rodiče
Časové okno: Základní linie
Každý rodič bude požádán, aby ohodnotil, jakou bolest pociťoval pacient, pomocí 100mm vizuální analogové stupnice se skóre 0 odpovídajícím „žádná bolest“ a skóre 100 odpovídajícím „strašné bolesti“.
Základní linie
Spokojenost s časem na pohotovosti
Časové okno: Základní linie do uzavření rány, až 30 minut
Rodiče budou hlásit svou spokojenost s délkou pobytu na pohotovostním oddělení pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice, přičemž „100“ znamená zcela spokojen a „0“ znamená vůbec nespokojen
Základní linie do uzavření rány, až 30 minut
Pravděpodobnost, že by rodič doporučil metodu uzavření tržné rány
Časové okno: Uzavření po ráně, přibližně 30 minut
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou pravděpodobností by doporučili metodu uzávěru používanou pro své dítě pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „Extrémně nepravděpodobné“ a skóre 100 odpovídajícím „Extrémně pravděpodobné“. "
Uzavření po ráně, přibližně 30 minut
Počet komplikací v místě rány
Časové okno: 3 měsíce
Rodiče budou ve 3 měsících telefonicky dotázáni, zda u jejich dítěte nenastaly nějaké komplikace s nástřihem (infekce, otevření rány apod.). Vyšetřovatelé budou počítat počet hlášených komplikací.
3 měsíce
Spokojenost rodičů s kosmetickým vzhledem jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Rodiče budou hodnotit kosmetický výsledek tržné rány pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „nejhorší jizvě“ a skóre 100 odpovídajícím „nejlepší jizvě“.
3 měsíce
Přítomnost vlakových kolejí v místě jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Plastičtí chirurgové zaznamenají, pokud se zdá, že jizva má „vlakové stopy“ (nebo malé tečky na každé straně jizvy po celé délce jizvy, obvykle způsobené stehy), protože hodnotí každou fotografii jizvy 3 měsíce po uzavření. . Chirurgové odpoví „ano“ nebo „ne“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřebatelné stehy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení