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Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse des Wundverschlusses bei Kindern mit Hautkleber, medizinischem Klebeband und Stichen

7. September 2022 aktualisiert von: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse des Wundverschlusses bei Kindern unter Verwendung eines Gewebeklebers (Dermabond™) mit Klebestreifen (Steri-Strips™) mit resorbierbaren Nähten

Es gibt mehrere Methoden, um einen Hautschnitt zu schließen: Stiche, Hautkleber und medizinisches Klebeband. Stiche werden seit langem verwendet, um Hautschnitte zu schließen. Hautkleber (erfunden in den 1970er Jahren) und medizinisches Klebeband (erfunden in den 1960er Jahren) sind zwei neuere Methoden zum Schließen von Hautschnitten. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Methode (Nähe, Hautkleber oder medizinisches Klebeband) zum Schließen von Hautschnitten zu der geringsten Narbenbildung führt. Außerdem werden die Ermittler untersuchen, welche Methode die billigste ist, welche die geringsten Schmerzen verursacht, welche die geringste Menge an Sedierung erfordert und welche Methode Patienten und Eltern am besten gefällt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Kind mit einem Hautschnitt in die Notaufnahme kommt und das Kind und seine Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Stiche, Hautkleber oder medizinisches Klebeband. Es wird ungefähr 30 Kinder in jeder Gruppe geben, und somit insgesamt 90 Kinder in der Studie.

In der Notaufnahme wird eine Lidocainsalbe auf die Schnittwunde des Kindes aufgetragen, um die Schmerzen zu lindern. Der Schnitt wird mit steriler Kochsalzlösung gereinigt. Je nach verwendeter Methode wird der Schnitt dann von ihrem Arzt entweder mit Stichen, Hautkleber oder medizinischem Klebeband verschlossen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten. Schließlich erhalten sie Entlassungsanweisungen und werden nach Hause geschickt. Nach 3 Monaten rufen die Forscher die Eltern an, um telefonisch einen kurzen Fragebogen zu erhalten, und die Eltern werden gebeten, ein Foto der Narbe des Patienten zu machen und es an das Studienpersonal zu senden.

Sind alle 90 Bilder eingesammelt, werden zwei Plastische Chirurgen gebeten, die Narben hinsichtlich ihres Aussehens zu bewerten. Die plastischen Chirurgen werden nicht wissen, mit welcher Methode welcher Schnitt geschlossen wurde. Sobald alle Narben bewertet wurden, werden die Durchschnittswerte der Narben für jede Verschlussmethode verglichen. Die Ermittler werden auch prüfen, wie viel jede Methode kostet, wie viel zusätzliche Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel jede Gruppe verwendete und welche Methode am besten gefallen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Beschwerde über Platzwunde
  • Einzelne, lineare Platzwunde
  • Platzwunde von weniger als 5 cm Länge und 0,5 cm Breite
  • Platzwunde weniger als 12 Stunden alt
  • Platzwunde minimal kontaminiert (kein sichtbarer Schmutz in der Wunde)
  • Eltern und Kind sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Vorgeschichte, die die Wundheilung beeinträchtigen kann (hämatologische oder onkologische Diagnose, die eine Chemotherapie erfordert, Ichthyose, Epidermolysis bullosa usw.)
  • Verwendung von oralen Steroiden (mehr als 5 Tage im letzten Monat)
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Allergie gegen Hautkleber, medizinisches Klebeband oder topische Anästhetika
  • Verletzungen, die tiefe Nähte erfordern
  • Verletzungen durch Tierbisse oder Kratzer
  • Schnittwunden an Kopfhaut, Augenbraue, Augenlid, Lippe, Schleimhaut, Gelenk oder Nagelbett
  • Kein Zugriff auf fotografische Möglichkeiten (Kamera oder Smartphone) und/oder E-Mail ODER keine Möglichkeit, nach 3 Monaten in die Notaufnahme des Vanderbilt Children's Hospital zurückzukehren, um ein Foto machen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Resorbierbares Nahtmaterial
Die Wunde des Patienten wird mit Nähten verschlossen, die sich von selbst aufziehen und nicht entfernt werden müssen.
Verfahren: Resorbierbare Nähte
Der Arzt des Patienten wird die Platzwunde des Patienten mit resorbierbaren Fäden schließen.
Andere Namen:
  • Stiche
Experimental: Steri-Strips
Die Schnittwunde der Patienten wird mit einem speziellen medizinischen Klebeband namens „Steri-Strips“ verschlossen.
Verfahren: Steri-Strips
Der Arzt des Patienten wird die Wunde des Patienten mit Steri-Strips schließen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Klebeband
Experimental: Dermabond
Die Schnittwunde der Patienten wird mit einem speziellen Hautkleber namens „Dermabond“ verschlossen.
Verfahren: Dermabond
Der Arzt des Patienten wird die Wunde des Patienten mit Dermabond schließen.
Andere Namen:
  • Hautkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis der Narbe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zwei verblindete plastische Chirurgen bewerten das kosmetische Ergebnis der Platzwunde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein Wert von 0 der „schlimmsten Narbe“ und ein Wert von 100 der „besten Narbe“ entspricht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern berichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern werden gebeten, anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala zu bewerten, wie stark der Schmerz des Patienten war, wobei der Wert 0 „Keine Schmerzen“ und der Wert 100 „Schreckliche Schmerzen“ bedeutet.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Zeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Wundverschluss: bis zu 30 Minuten
Die Eltern geben ihre Zufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme anhand einer 100-stufigen visuellen Analogskala an, wobei „100“ völlig zufrieden und „0“ überhaupt nicht zufrieden bedeutet
Von der Baseline bis zum Wundverschluss: bis zu 30 Minuten
Wahrscheinlichkeit, dass Eltern die Methode zum Schließen von Schnittwunden empfehlen würden
Zeitfenster: Nach dem Wundverschluss etwa 30 Minuten
Die Eltern werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Verschlussmethode für ihr Kind empfehlen würden, wobei ein Wert von 0 „äußerst unwahrscheinlich“ und ein Wert von 100 „äußerst wahrscheinlich“ entspricht "
Nach dem Wundverschluss etwa 30 Minuten
Anzahl der Komplikationen an der Wundstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Mit 3 Monaten werden die Eltern telefonisch befragt, ob bei der Schnittwunde ihres Kindes Komplikationen aufgetreten sind (Infektion, Wundöffnung etc.). Die Ermittler werden die Anzahl der gemeldeten Komplikationen zählen.
3 Monate
Eltern berichteten über ihre Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Eltern bewerten das kosmetische Ergebnis der Platzwunde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein Wert von 0 der „schlimmsten Narbe“ und ein Wert von 100 der „besten Narbe“ entspricht.
3 Monate
Vorhandensein von Bahngleisen an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Plastische Chirurgen erfassen, ob eine Narbe „Bahnschienen“ (oder kleine Punkte auf beiden Seiten der Narbe entlang der Narbe, die normalerweise durch Stiche verursacht werden) zu haben scheint, während sie jedes Foto der Narbe drei Monate nach der Operation bewerten . Chirurgen werden mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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