再発プラチナ耐性卵巣がん患者における VAL-083 の多施設研究 (REPROVe)

包含基準:

1. 患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、書面による同意を進んで提供する必要があります。 (このプロトコルと同意書の人間保護委員会の承認が必要です)。
2. 18歳以上である必要があります。
3. -卵巣腺癌（AO）の組織学的に確認された初期診断。明細胞、低悪性度の漿液性、粘液性腺癌または癌肉腫を除く。
4. 被験者は、プラチナ含有療法（カルボプラチン、オキサリプラチン、またはシスプラチンなど）の前の2行以上を完了および失敗している必要があります。
5. 被験者は、プラチナを含む可能性がある最大2つの追加の細胞毒性レジメンに失敗した可能性があります。
6. 被験者は、以前の薬物療法が4行以下である必要があります。
7. ベバジクマブで治療された場合、被験者は治療を完了し、治療に失敗したはずです。
8. BRCA 変異（陽性）のある被験者は、PARP 阻害剤による治療を完了して失敗したか、または PARP 阻害剤による治療に不適格である必要があります。
9. -患者は、前回のプラチナベースの治療の開始から6か月以内に、RECIST v1.1またはCGIG基準に基づいて、最良の反応、疾患の再発、および進行日を記録している必要があります。
10. ホルマリン固定、パラフィン包埋された、原発性または再発がんから入手可能なアーカイブ腫瘍が必要。
11. -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である必要があり、以前の治療からのウォッシュアウト期間中安定していました。
12. 最近のすべての手術から十分な回復が必要です。軽度の手術から少なくとも 1 週間が経過している必要があります。大手術の時から少なくとも21日が経過している必要があります。 -手術に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
13. 治験薬の中止からVAL 083の投与まで最低28日。
14. -以前の治療に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。

15. -スクリーニング時および計画された最初の治療投与から3日以内の検査値は次のとおりです。

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
    2. ヘモグロビン (HgB) ≥ 9 g/dL
    3. 血小板 ≥ 100,000/μL (以前のニトロ尿素の場合は > 150,000/μL)
    4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で測定または計算) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、肝転移が存在しない限り 2 × ULN 未満でなければならず、肝転移が存在する場合は 5 × ULN 以下でなければなりません。
    6. 患者がギルバート症候群などの抱合型ビリルビン障害を記録していない限り、総ビリルビン<1.5×施設のULN。 -血清ビリルビン≤3×ULN（NCI CTCAE v4.03グレード2）を有する既知のギルバート病の被験者が登録される場合があります。
    7. -国際正規化比（INR）≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN
16. -心電図のスクリーニングで心拍数補正QT間隔（QTc）が450ミリ秒未満。
17. -スクリーニングで臨床的に重大な心臓伝導障害はありません。
18. 被験者は、予定された訪問、治療計画、および実験室試験に進んで従うことができ、フォローアップのためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

1. -明細胞、低悪性度の漿液性または粘液性腺癌、または癌肉腫の被験者。
2. -侵入診断以外の新生物の現在の病歴。 局所療法のみで治療および治癒された以前のがんを有する被験者は、メディカルモニターの承認を得て考慮される場合があります。
3. -以前のがん治療による持続的なグレード2以上の毒性。
4. 28日間で1ポイントで定義されるECOGパフォーマンスステータスが低下している被験者は除外されます。
5. -進行中または活動性の感染症、制御されていない高血圧、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時重度の併発疾患。

6. 以下の心臓病のいずれか：

   1. -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、および/またはVAL-083による治療開始の12週間前までのステント留置術の病歴
   2. -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全 VAL-083による治療開始の最大6か月前
7. -既知の活動性肝疾患（すなわち、B型またはC型肝炎）の被験者。
8. -HIV陽性であることがわかっており、安定した投薬を受けていない、またはAIDS関連の病気を患っている被験者。
9. -治療および評価中に投与される製品のいずれかに既知の感受性を持つ被験者。