Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie VAL-083 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (REPROVe)

16. října 2019 aktualizováno: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 VAL-083 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1/2 u subjektů s recidivujícím adenokarcinomem vaječníků, které byly dříve léčeny minimálně dvěma cykly chemoterapie na bázi platiny a až dvěma dalšími cytotoxickými režimy, které mohou zahrnovaly také platinu (ne více než čtyři celkové linie předchozí léčby) s bevacizumabem nebo bez něj, u nichž se rakovina vrátila do šesti měsíců po poslední chemoterapii na bázi platiny. Všechny oprávněné subjekty obdrží VAL 083 i.v. v cyklu jednou týdně až do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina vaječníků

Intervence / Léčba

Lék: VAL-083, Dianhydrogalaktitol

Detailní popis

Základem medikamentózní léčby pokročilého stadia ovariálního karcinomu v rámci první linie je platina (cisplatina nebo karboplatina) plus taxan (paklitaxel nebo docetaxel), s bevacizumabem nebo bez něj. Léčebné režimy první linie často vedou k vysoké míře odpovědi, ale většina nádorů se do 2 let vrátí a pacienti zemřou do 3 až 4 let od diagnózy. Pokud pacientka progreduje po 2 po sobě jdoucích režimech bez odpovědi (refrakterní) nebo má recidivující karcinom vaječníků do 6 měsíců od posledního režimu na bázi platiny (rezistentní na platinu), prognóza je špatná. Absence schválené léčby nebo standardní péče v rekurentním prostředí představuje neuspokojenou potřebu.

Časné studie NCI v 70. a 80. letech 20. století podporují aktivitu VAL-083 u rakoviny vaječníků. Zájem o tento prostředek pro rakovinu vaječníků se v poslední době znovu objevil. Očekává se, že jedinečné funkční skupiny a cytotoxické mechanismy poskytnou životaschopnou novou možnost léčby u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, který byl odolný vůči platinovým chemoterapiím.

Subjektům studie bude zpočátku podáván VAL-083 60 mg/m2 i.v. jednou týdně. Pokud je tento režim dobře tolerován po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdenních terapií, může být dávka pacienta zvýšena na 67 mg/m2 i.v. Pokud je dávka 67 mg/m2 dobře tolerována po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdenních terapií, může být dávka pacienta zvýšena na 75 mg/m2 i.v. jednou týdně po zbytek studie. Dávkování bude pokračovat jednou týdně po dobu 16 týdnů nebo do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Léčebným plánem je zapsat minimální počet 20 subjektů do fáze 1 s následným rozšířením zařazování do fáze 2 s použitím optimálního dávkovacího režimu stanoveného ve fázi 1.

Hodnocení hematologické bezpečnosti bude prováděno při screeningu a každý týden před každým ošetřením. Klinická hodnocení fyzikálního vyšetření, vitálních známek, symptomů onemocnění, měření kvality života (použití FOSI a opioidních léků proti bolesti), nežádoucích účinků a doprovodných léků budou dokončena, dokud subjekt zůstane na studijní léčbě. Radiografická hodnocení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) za účelem získání měření nádoru a koncentrace CA-125 budou prováděna při screeningu a každých 8 týdnů během studijní léčby, nezávisle na zpožděních v dávce a/nebo přerušení dávky, dokud je podezření na progresi onemocnění.

Farmakokinetika bude hodnocena u každého z prvních 10 subjektů, kterým byly odebrány vzorky plazmy v den 1 studijní léčby: před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 min a 360 ± 15 min po ukončení i.v. infuze s VAL-083.

Posouzení bezpečnosti po léčbě má být naplánováno 28 ± 7 dní po poslední dávce studijní léčby.

U subjektů, které ukončily studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je odvolání souhlasu, bude provedeno následné sledování, aby bylo možné provést průzkumné hodnocení přežití. Všechny protinádorové léčby přijaté po přerušení léčby VAL-083 budou shromážděny, pokud jsou k dispozici, a stav přežití bude také měsíčně hlášen sponzorovi, jakmile budou k dispozici údaje o přežití. Kromě přežití zahrnuje toto hodnocení výsledky následných protinádorových terapií včetně jakýchkoli nových informací o malignitách. Datum a příčina smrti budou zaznamenány.

Primární důvod pro dokončení studie a přerušení měsíčního sledování bude zachycen pro každý předmět studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí dobrovolně poskytnout písemný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí. (Je vyžadován souhlas Výboru pro ochranu lidí s tímto protokolem a formulářem souhlasu).
Musí být starší 18 let.
Histologicky potvrzená počáteční diagnóza adenokarcinomu ovaria (AO), s výjimkou jasnobuněčného, serózního, mucinózního adenokarcinomu nebo karcinosarkomu nízkého stupně.
Subjekty musí dokončit a selhat minimálně ve 2 předchozích liniích terapie obsahující platinu (např. karboplatina, oxaliplatina nebo cisplatina).
Je možné, že u subjektů selhaly až 2 další cytotoxické režimy, které mohly zahrnovat platinu.
Subjekty nesměly mít více než 4 linie předchozí lékové terapie.
Pokud jsou pacienti léčeni bevazicumabem, měli by léčbu dokončit a léčba selhala.
Subjekty s mutací BRCA (pozitivní) by měly dokončit a neúspěšně léčit inhibitorem PARP nebo neměly být způsobilé pro léčbu inhibitorem PARP.
Pacient musí mít zdokumentovanou nejlepší odpověď, recidivu onemocnění a datum progrese na základě kritérií RECIST v1.1 nebo CGIG během 6 měsíců od zahájení poslední předchozí léčby na bázi platiny.
Archivní tumor fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu dostupný z primárního nebo recidivujícího karcinomu.
Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a musí být stabilní během vymývacího období z předchozí terapie.
Vyžaduje se adekvátní zotavení ze všech nedávných operací; od doby drobného chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 1 týden; od doby velkého chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 21 dní. Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s operací na stupeň 1 nebo nižší.
Minimálně 28 dní mezi ukončením zkoušeného léku a podáním VAL 083.
Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou na stupeň 1 nebo nižší.
Laboratorní hodnoty při screeningu a do 3 dnů od plánované první dávky terapie:
1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL
2. Hemoglobin (HgB) ≥ 9 g/dl
3. Krevní destičky ≥ 100 000/μL (> 150 000/μL, pokud byly dříve použity nitromočoviny)
4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) (Cockcroft & Gault, 1976)
5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být < 2 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 × ULN.
6. Celkový bilirubin < 1,5 × ústavní ULN, pokud pacient nemá dokumentovanou poruchu konjugovaného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom. Mohou být zařazeni jedinci se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají sérový bilirubin ≤ 3 × ULN (NCI CTCAE v4.03 stupeň 2).
7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) < 450 ms na screeningovém EKG.
Žádná klinicky významná porucha srdečního vedení při screeningu.
Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a musí být dostupné pro sledování.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s jasnými buňkami, serózním nebo mucinózním adenokarcinomem nízkého stupně nebo karcinosarkomem.
Současná anamnéza novotvaru jiná než vstupní diagnóza. Subjekty s předchozími rakovinami léčenými a vyléčenými pouze lokální terapií mohou být zváženy se souhlasem Medical Monitor.
Přetrvávající toxicita stupně ≥2 z předchozí léčby rakoviny.
Subjekty s klesajícím výkonnostním statusem ECOG, definovaným 1 bodem za 28denní období, budou vyloučeny.
Souběžná závažná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nestabilního systémového onemocnění, včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, závažné srdeční arytmie vyžadující léky nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Jakékoli z následujících srdečních stavů:
1. Infarkt myokardu, akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika a/nebo stentování až 12 týdnů před zahájením léčby VAL-083
2. Srdeční selhání třídy III nebo IV definované systémem funkční klasifikace New York Heart Association až 6 měsíců před zahájením léčby VAL-083
Subjekty se známým aktivním onemocněním jater (tj. hepatitida B nebo C).
Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a neužívají stabilní léky nebo mají onemocnění související s AIDS.
Subjekty se známou citlivostí na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během léčby a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAL-083, Dianhydrogalaktitol VAL-083 podávaný intravenózní infuzí s počáteční dávkou 60 mg/m2 jednou týdně. Pokud je tento režim dobře tolerován po dobu alespoň tří po sobě jdoucích ošetření týdně, může být dávka pacienta zvýšena na 67 mg/m2 i.v. Pokud je dávka 67 mg/m2 dobře tolerována po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdenních terapií, může být dávka pacienta zvýšena na 75 mg/m2 i.v. jednou týdně po zbytek studie. Dávkování bude prováděno jednou týdně po dobu celkem 16 týdnů.	Lék: VAL-083, Dianhydrogalaktitol VAL-083 podávaný intravenózní infuzí s počáteční dávkou 60 mg/m2 jednou týdně. Pokud je tento režim dobře tolerován po dobu alespoň tří po sobě jdoucích ošetření týdně, může být dávka pacienta zvýšena na 67 mg/m2 i.v. Pokud je dávka 67 mg/m2 dobře tolerována po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdenních terapií, může být dávka pacienta zvýšena na 75 mg/m2 i.v. jednou týdně po zbytek studie. Dávkování bude prováděno jednou týdně po dobu celkem 16 týdnů.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: VAL-083, Dianhydrogalaktitol

VAL-083 podávaný intravenózní infuzí s počáteční dávkou 60 mg/m2 jednou týdně. Pokud je tento režim dobře tolerován po dobu alespoň tří po sobě jdoucích ošetření týdně, může být dávka pacienta zvýšena na 67 mg/m2 i.v. Pokud je dávka 67 mg/m2 dobře tolerována po dobu alespoň tří po sobě jdoucích týdenních terapií, může být dávka pacienta zvýšena na 75 mg/m2 i.v. jednou týdně po zbytek studie. Dávkování bude prováděno jednou týdně po dobu celkem 16 týdnů.

Lék: VAL-083, Dianhydrogalaktitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odhadnout celkovou míru odezvy Časové okno: Každých 8 týdnů od screeningu do dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců	Celkový počet kompletní odpovědi nádoru (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo kritérií GCIG pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)	Každých 8 týdnů od screeningu do dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení bezpečnosti VAL-083 pro nežádoucí účinky Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední studijní léčbě s VAL-083	Použití kritérií NCI CTCAE verze 4 k posouzení frekvence, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu klinicky významných změn vitálních funkcí, výsledků laboratorních testů, EKG nebo jakýchkoli jiných nežádoucích příhod hlášených během léčby VAL-083 u pacientů	Od screeningu do 28 dnů po poslední studijní léčbě s VAL-083
Hodnocení účinnosti VAL-083 proti biomarkeru CA-125 Časové okno: Od screeningu k dosažení buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců	Měřit změny v koncentraci hladin antigenu CA-125 v krvi	Od screeningu k dosažení buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců
Přežití bez progrese Časové okno: Každých 30 dní od screeningu do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, po dobu nejméně 6 měsíců	Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve	Každých 30 dní od screeningu do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, po dobu nejméně 6 měsíců
Srovnávací přežití bez progrese Časové okno: Každých 30 dní od screeningu do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, po dobu nejméně 6 měsíců	Přežití bez progrese pro VAL-083 ve srovnání s přežitím bez progrese pro poslední léčebný režim pacienta	Každých 30 dní od screeningu do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, po dobu nejméně 6 měsíců
Doba odezvy Časové okno: Každých 8 týdnů od screeningu do dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců	Doba od zahájení léčby do dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo kritérií GCIG pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)	Každých 8 týdnů od screeningu do dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 6 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Každých 30 dní od screeningu do smrti pacienta nebo po dobu alespoň 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve	Doba od zahájení léčby do smrti pacienta	Každých 30 dní od screeningu do smrti pacienta nebo po dobu alespoň 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Cmax Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace VAL-083 u prvních 10 subjektů studie dostávajících VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
Tmax Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Doba maximální pozorované koncentrace VAL-083 v plazmě u prvních 10 subjektů studie dostávajících VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
AUClast Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před podáním dávky (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace VAL-083 v plazmě u prvních 10 subjektů studie dostávajících VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
AUCinf Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna pro VAL-083 v plazmě prvních 10 subjektů studie dostávajících VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
Lambda z Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Konstanta rychlosti terminální eliminace určená výběrem alespoň 3 klesajících datových bodů na terminální fázi křivky koncentrace-čas pro VAL-083 v plazmě prvních 10 subjektů studie dostávajících VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
T 1/2 Časové okno: Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083	Terminální eliminační poločas VAL-083 v plazmě prvních 10 subjektů studie, kterým byl podáván VAL-083	Léčebný den 1 před dávkou, poté 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 60 ± 10 minut, 120 ± 10 minut, 240 ± 15 minut a 360 ± 15 minut po ukončení i.v. infuze VAL-083
Kvalita života Časové okno: Každé 4 týdny od screeningu do progrese onemocnění, minimálně po dobu 6 měsíců	Funkční hodnocení léčby rakoviny – index ovariálních symptomů (FOSI)	Každé 4 týdny od screeningu do progrese onemocnění, minimálně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DLM-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii pro tuto studii bude připravena a poskytnuta americkému FDA, jak to vyžadují příslušné regulační požadavky. Každému zúčastněnému zkoušejícímu studie bude poskytnuta kopie údajů o pacientovi zachycená v databázi pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAL-083, Dianhydrogalaktitol

NCT03138629

Již není k dispozici

Rozšířený přístup k VAL-083

Rakovina
NCT03050736

Dokončeno

Bezpečnostní studie VAL-083 a radioterapie u pacientů s nově diagnostikovaným GBM s nemetylovanou expresí MGMT

Gliom | Glioblastom | Rakovina mozku | Multiformní glioblastom | GBM
NCT01478178

Dokončeno

Studie bezpečnosti VAL-083 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem

Gliom | Glioblastom | Rakovina mozku | Multiformní glioblastom | GBM
NCT02717962

Dokončeno

Studie VAL-083 u pacientů s MGMT nemetylovaným, bevacizumabem dosud neléčeným glioblastomem v adjuvantní nebo rekurentní léčbě

Gliom | Glioblastom | Rakovina mozku | Multiformní glioblastom | GBM
NCT02927080

Ukončeno

Studie ACE-083 u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD)

Facioskapulohumerální svalová dystrofie
NCT03943290

Ukončeno

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků ACE-083 u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) a onemocněním Charcot-Marieho zubu (CMT) typu 1 a X (CMT1 a CMTX)

Charcot-Marie-Tooth nemoc | Facioskapulohumerální svalová dystrofie
NCT02719197

Dokončeno

První studie zaměřená na jednorázovou vzestupnou dávku nového léku na neurologické poruchy

Zdravé předměty
NCT02257489

Dokončeno

Fáze 1 studie ACE-083 u zdravých subjektů

Nemoci pohybového aparátu
NCT00007449

Neznámý

Bezpečnost a účinnost léku DPC 083 v kombinaci s nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhává léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy

HIV infekce
NCT03149575

Ukončeno

Studie VAL-083 fáze 3 u Temozolomide-Avastin (Bevacizumab) Recidivující GBM (STAR-3)

Gliom | Glioblastom | Rakovina mozku | Multiformní glioblastom | GBM

Multicentrická studie VAL-083 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (REPROVe)

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 VAL-083 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na VAL-083, Dianhydrogalaktitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa