Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus VAL-083:sta potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä (REPROVe)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus VAL-083:sta potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, faasin 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva munasarjan adenokarsinooma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella platinapohjaisen kemoterapiajaksolla ja enintään kahdella lisäsytotoksisella hoito-ohjelmalla, jotka voivat ovat myös sisältäneet platinaa (enintään neljä aikaisempaa hoitosarjaa yhteensä) bevasitsumabin kanssa tai ilman, jonka syöpä on uusiutunut kuuden kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta. Kaikki kelvolliset aiheet saavat VAL 083 i.v. kerran viikossa taudin etenemiseen, muun ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai sponsorin lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneen vaiheen munasarjasyövän lääkehoidon perusta ensilinjassa on platina (sisplatiini tai karboplatiini) plus taksaani (paklitakseli tai dosetakseli) bevasitsumabin kanssa tai ilman. Ensilinjan hoito-ohjelmat johtavat usein korkeaan vasteprosenttiin, mutta useimmat kasvaimet uusiutuvat 2 vuoden kuluessa ja potilaat kuolevat 3–4 vuoden kuluessa diagnoosista. Jos potilas etenee kahden peräkkäisen hoidon jälkeen ilman vastetta (refraktorinen) tai hänellä on uusiutuva munasarjasyöpä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta (platinaresistentti), ennuste on huono. Hyväksytyn hoidon tai hoitostandardin puuttuminen toistuvassa ympäristössä on tyydyttämätön tarve.

Varhaiset NCI-tutkimukset 1970- ja 1980-luvuilla tukevat VAL-083:n aktiivisuutta munasarjasyövässä. Kiinnostus tätä munasarjasyövän ainetta kohtaan on ilmaantunut hiljattain uudelleen. Ainutlaatuisten funktionaalisten ryhmien ja sytotoksisten mekanismien toivotaan tarjoavan toteuttamiskelpoisen uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, joka oli resistentti platinakemoterapialle.

Tämä on avoin, monikeskus, faasin 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva munasarjan adenokarsinooma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella platinapohjaisen kemoterapiajaksolla ja enintään kahdella lisäsytotoksisella hoito-ohjelmalla, jotka voivat ovat myös sisältäneet platinaa (enintään neljä aikaisempaa hoitosarjaa yhteensä) bevasitsumabin kanssa tai ilman, jonka syöpä on uusiutunut kuuden kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta.

Tutkittavat saavat aluksi VAL-083 60 mg/m2 i.v. kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon aikana, potilaan annosta voidaan nostaa 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelua jatketaan kerran viikossa 16 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy muu ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seuranta menetetään tai sponsori päättää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitosuunnitelmana on rekisteröidä vähintään 20 koehenkilöä vaiheeseen 1, minkä jälkeen osallistumista lisätään vaiheeseen 2 käyttäen vaiheessa 1 määritettyä optimaalista annostelua.

Hematologiset turvallisuusarvioinnit tehdään seulonnassa ja viikoittain ennen jokaista hoitoa. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, sairauden oireiden, elämänlaatumittausten (FOSI- ja opioidikipulääkkeiden käyttö), haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkitysten kliiniset arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana. Radiografiset arvioinnit (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) kasvainmittausten ja CA-125-pitoisuuden saamiseksi suoritetaan seulonnan yhteydessä ja joka 8. viikko tutkimushoidon aikana, riippumatta annoksen viivästymisestä ja/tai annoksen keskeytyksistä, kunnes taudin etenemistä epäillään.

Farmakokinetiikka arvioidaan jokaisessa 10 ensimmäisestä koehenkilöstä, joilta otetaan plasmanäytteitä tutkimushoidon 1. päivänä: ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 10 min. 15 minuuttia ja 360 ± 15 minuuttia i.v. infuusio VAL-083:lla.

Hoidon jälkeinen turvallisuusarviointi on ajoitettava 28 ± 7 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksesta muusta syystä kuin suostumuksen peruuttamisen vuoksi lopetettuja koehenkilöitä seurataan, jotta selviytymistä voidaan arvioida. Kaikki VAL-083-hoidon lopettamisen jälkeen saadut kasvainten vastaiset hoidot kerätään, jos saatavilla, ja eloonjäämistila raportoidaan myös sponsorille kuukausittain, kun eloonjäämistiedot ovat saatavilla. Eloonjäämisen lisäksi tämä arviointi sisältää myöhempien syöpähoitojen tulokset, mukaan lukien kaikki uudet pahanlaatuiset tiedot. Kuolinpäivä ja -syy kirjataan.

Ensisijainen syy opintojen suorittamiseen ja kuukausittaisen seurannan keskeyttämiseen selvitetään kunkin opiskeluaineen osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta. (Tälle pöytäkirjalle vaaditaan ihmissuojelukomitean hyväksyntä ja suostumuslomake).
  2. On oltava vähintään 18-vuotias.
  3. Histologisesti vahvistettu munasarjan adenokarsinooman (AO) alkuperäinen diagnoosi, pois lukien kirkassoluinen, matala-asteinen seroosi, limainen adenokarsinooma tai karsinosarkooma.
  4. Potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään kaksi aikaisempaa platinaa sisältävää hoitosarjaa (esim. karboplatiini, oksaliplatiini tai sisplatiini) ja ne ovat epäonnistuneet.
  5. Koehenkilöt ovat saattaneet epäonnistua jopa kahdessa muussa sytotoksisessa hoito-ohjelmassa, jotka ovat saattaneet sisältää platinaa.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin neljä aikaisempaa lääkehoitoa.
  7. Jos koehenkilöitä hoidetaan bevatsikumabilla, hoidon pitäisi olla päättynyt ja epäonnistunut.
  8. Koehenkilöillä, joilla on BRCA-mutaatio (positiivinen), olisi pitänyt saada PARP-estäjän hoito loppuun ja epäonnistua tai he eivät olleet kelvollisia hoitoon PARP-estäjällä.
  9. Potilaalla on oltava dokumentoitu paras vaste, taudin uusiutuminen ja etenemispäivämäärä RECIST v1.1- tai CGIG-kriteerien perusteella kuuden kuukauden sisällä edellisen platinapohjaisen hoidon aloittamisesta.
  10. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu arkistokasvain, joka on saatavilla primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä.
  11. Koehenkilöillä on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 2, ja heidän on oltava vakaa aikaisemman hoidon jälkeen.
  12. Kaikista viimeaikaisista leikkauksista vaaditaan riittävä toipuminen; vähintään 1 viikko on kulunut pienestä leikkauksesta; vähintään 21 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta. Hänen on täytynyt toipua kaikista leikkauksiin liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän.
  13. Vähintään 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen ja VAL 083:n antamisen välillä.
  14. Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän.

  15. Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa ja 3 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä hoitoannoksesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    2. Hemoglobiini (HgB) ≥ 9 g/dl
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl (> 150 000/μl, jos aikaisemmat nitrosureat)
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) (Cockcroft & Gault, 1976)
    5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 2 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN.
    6. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × laitoksen ULN, ellei potilaalla ole dokumentoitu konjugoitunutta bilirubiinihäiriötä, kuten Gilbertin oireyhtymää. Koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 × ULN (NCI CTCAE v4.03 Grade 2), voidaan ottaa mukaan.
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  16. Sykekorjattu QT-aika (QTc) < 450 ms EKG-seulonnassa.
  17. Ei kliinisesti merkittävää sydämen johtumishäiriötä seulonnassa.
  18. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia ja oltava tavoitettavissa seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kirkassoluinen, matala-asteinen seroottinen tai limainen adenokarsinooma tai karsinosarkooma.
  2. Nykyinen muu kasvainhistoria kuin tulodiagnoosi. Potilaita, joilla on aiempaa syöpää hoidettu ja parannettu pelkällä paikallisella hoidolla, voidaan harkita Medical Monitorin suostumuksella.
  3. Pysyvä asteen ≥2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta.
  4. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on heikentynyt, määritetty 1 pisteellä 28 päivän aikana, suljetaan pois.
  5. Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    1. Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi enintään 12 viikkoa ennen VAL-083-hoidon aloittamista
    2. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä enintään 6 kuukautta ennen VAL-083-hoidon aloittamista
  7. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C).
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja joilla ei ole vakaata lääkitystä tai joilla on AIDSiin liittyvä sairaus.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin hoidon ja arvioinnin aikana annettaville valmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAL-083, Dianhydrogalaktitoli
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 60 mg/m2 kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelu suoritetaan kerran viikossa yhteensä 16 viikon ajan.
Lääke: VAL-083, Dianhydrogalaktitoli
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 60 mg/m2 kerran viikossa. Jos tämä hoito-ohjelma on hyvin siedetty vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 67 mg/m2 i.v. Jos 67 mg/m2 annosta siedetään hyvin vähintään kolmen peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan, potilaan annosta voidaan nostaa arvoon 75 mg/m2 i.v. kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Annostelu suoritetaan kerran viikossa yhteensä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Kasvaimen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteereihin tai GCIG-kriteereihin tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) käyttäen.
8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAL-083:n turvallisuusarvio haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen VAL-083-tutkimuksen jälkeen
Käyttämällä NCI CTCAE version 4 kriteerejä kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten, laboratoriotestien tulosten, EKG:n tai muiden potilaiden VAL-083-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja tutkimuslääkesuhteen arvioimiseksi.
Seulonnasta 28 päivään viimeisen VAL-083-tutkimuksen jälkeen
VAL-083:n tehokkuuden arviointi CA-125-biomarkkeria vastaan
Aikaikkuna: Seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
CA-125-antigeenipitoisuuden muutosten mittaamiseen veressä
Seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Vertaileva etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
VAL-083:n etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna potilaan viimeksi saadun hoito-ohjelman etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
30 päivän välein seulonnasta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, vähintään 6 kuukauden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteereihin tai GCIG-kriteereihin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
8 viikon välein seulonnasta joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän välein seulonnasta potilaan kuolemaan tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan
30 päivän välein seulonnasta potilaan kuolemaan tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Cmax
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Suurin havaittu plasman VAL-083-pitoisuus 10 ensimmäisellä VAL-083:a saaneella tutkimushenkilöllä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Tmax
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Aika, jolloin havaittiin VAL-083:n maksimipitoisuus plasmassa 10 ensimmäisellä VAL-083:a saaneella tutkimushenkilöllä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
AUClast
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) ajankohtaan, jolloin VAL-083:n viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa on 10 ensimmäistä VAL-083:a saavaa tutkimushenkilöä
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
AUCinf
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään VAL-083:lle 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Lambda z
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Terminaalinen eliminaationopeusvakio määritetty valitsemalla vähintään 3 laskevaa datapistettä VAL-083:n pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa vaiheessa 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
T 1/2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
VAL-083:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika 10 ensimmäisen VAL-083:a saaneen tutkimushenkilön plasmassa
Hoitopäivä 1 ennen annosta, sitten 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 60 ± 10 min, 120 ± 10 min, 240 ± 15 min ja 360 ± 15 min i.v. VAL-083 infuusio
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein seulonnasta taudin etenemiseen, vähintään 6 kuukauden ajan
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – munasarjaoireiden indeksi (FOSI)
4 viikon välein seulonnasta taudin etenemiseen, vähintään 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bradley J Monk, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center - Phoenix, Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DLM-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen raportti laaditaan ja toimitetaan Yhdysvaltain FDA:lle sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti. Jokaiselle osallistuvalle tutkimuksen tutkijalle toimitetaan kopio hänen potilastiedoistaan, jotka on tallennettu tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset VAL-083, Dianhydrogalaktitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia