ピブメシリナムによる腎盂腎炎と尿敗血症の治療 (MePUr)
2020年4月21日 更新者：Tore Stenstad、Sykehuset i Vestfold HF
大腸菌による細菌性尿路性敗血症の治療におけるピブメシリナムの有効性と安全性
熱性尿路感染症と尿路性敗血症は、効果的な抗菌治療を必要とする一般的で潜在的に深刻な感染症です。 非経口治療の期間は、経口代替薬によって異なります。 これらの代替品は少なく、抗菌薬耐性があるため、キノロンは「標準治療」です。 キノロンの使用の増加は、その負の生態学的側面のために懸念されており、ノルウェーの分離株におけるキノロン耐性大腸菌の発生率の増加が確認されています。
Pivmecillinam は、大腸菌に対する感受性が高い抗生物質ですが、熱性尿路感染症の治療に関するエビデンスは不十分です。 この試験では、大腸菌による腎盂腎炎と尿路性敗血症の治療におけるピブメシリナムの有効性と安全性を調査します。
仮説は、ウロセプシスは、経験的静脈内投与で2〜3日後に投与された場合、ピブメシリナムで安全に治療できるというものです。 抗生物質。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験は、ノルウェーのベストフォール病院で実施され、治療を目的とした前向き観察研究です。
参加者は、ウロセプシスに罹患している入院患者に連続して含まれます - 適格基準を参照してください。
非経口抗生物質で3日後、臨床的改善と発熱/白血球増加症の欠如が確認された場合、参加者はピブメシリナム400mgを1日4回服用し、退院します。
Pivmecillinam は 1 週間服用する必要があります。
参加者には、4 日目、10 日目、33 日目（入学から数日後）に電話で連絡があります。
17日目（治療のテスト、TOC）に、身体検査のために集まります。
彼らは、0 日目と 17 日目に症状スコア (標準化されたスキーマ) を報告します。
尿サンプルは10日目と17日目に採取されます。
17日目の採血。
すべてのデータは匿名で保存されます。
トライアルは、extern リソースによって監視されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
53
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液培養における大腸菌
- AND 尿サンプル中の同一の分離株 (>= 1.000 CFU) または関連する UTI の臨床徴候
除外基準:
- 別の臓器に由来する細菌感染（例： 肺炎）
- 多臓器不全を伴う重度の敗血症
- 腎周囲膿瘍
- ドレナージを必要とする腎盂炎
- ピブメシリナムに対するアレルギー
- ピブメシリナム耐性大腸菌分離株
- 妊娠・授乳
- 重度の好中球減少症
- 前立腺炎
- 重度の腎不全（eGFR
- バルプロ酸の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ピブメシリナム
ピブメシリナムで治療された患者
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標準的な初期非経口治療後の菌血症性腎盂腎炎の経口治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：17日目
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発熱がなく、処方された以外の抗生物質を必要とせず、症状が改善したと定義されます (自己申告による改善と EQ 5D VAS スケール)。
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17日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質レベル（CRP）
時間枠：17日目
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0 日目と 17 日目の CRP レベルを比較します。
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17日目
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尿路感染症（UTI）による再入院
時間枠：33日目
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参加者が UTI のために再入院したかどうかを確認します。
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33日目
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再入院 - あらゆる原因
時間枠：33日目
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参加者が再入院したかどうかを確認する
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33日目
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有害な影響
時間枠：33日目
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発疹・皮膚障害、腹痛、クロストリジウム・ディフィシルによる下痢の頻度を登録する
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33日目
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微生物の効能
時間枠：17日目
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として定義
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17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tore Stenstad, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-000984-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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