Pivmecillinam으로 신우신염 및 요로패혈증 치료 (MePUr)
2020년 4월 21일 업데이트: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF
대장균에 의한 세균성 요로패혈증 치료에서 Pivmecillinam의 효능 및 안전성
열성 요로 감염 및 요로 패혈증은 효과적인 항균 치료가 필요한 흔하고 잠재적으로 심각한 감염입니다. 비경구 치료 기간은 경구 대체제에 따라 다릅니다. 이러한 대안은 거의 없으며 항균제 내성으로 인해 퀴놀론은 "표준 치료"입니다. 퀴놀론의 사용 증가는 부정적인 생태학적 측면 때문에 우려되며 노르웨이 분리주에서 퀴놀론에 대한 내성 대장균의 발생률이 증가하는 것으로 확인되었습니다.
Pivmecillinam은 대장균에 대한 감수성이 높은 항생제이지만 발열성 요로감염증 치료에 대한 근거는 불충분하다. 이번 임상시험은 대장균으로 인한 신우신염과 요로패혈증 치료에 있어 피브메실리남의 효능과 안전성을 조사할 예정이다.
가설은 요로패혈증이 2-3일 후에 경험적 i.v. 항생제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상시험은 노르웨이 베스트폴드 병원에서 진행되며 치료를 목적으로 하는 전향적 관찰연구다.
참가자는 요로 패혈증으로 입원한 환자에 연속적으로 포함됩니다. 자격 기준을 참조하십시오.
비경구적 항생제 투여 3일 후, 임상적 호전 및 발열/백혈구증가증의 부재가 확인되면 피브메실리남 400mg을 1일 4회 투여하고 퇴원한다.
Pivmecillinam은 일주일 동안 복용해야 합니다.
참가자는 4일, 10일, 33일(입장 후 일)에 전화로 연락을 드립니다.
17일(치료 테스트, TOC)에 그들은 신체 검사를 위해 만날 것입니다.
그들은 0일과 17일에 증상 점수(표준화된 스키마)를 보고합니다.
소변 샘플은 10일과 17일에 수집됩니다.
17일 혈액 샘플.
모든 데이터는 익명으로 저장됩니다.
재판은 외부 자원에 의해 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 배양에서의 대장균
- 그리고 소변 검체에서 동일한 분리물(>= 1.000 CFU) 또는 UTI 관련 임상 징후
제외 기준:
- 다른 기관(예: 폐렴)
- 다기관 부전을 동반한 중증 패혈증
- 신염 주위 농양
- 배액이 필요한 신염
- 피브메실리남에 대한 알레르기
- pivmecillinam에 내성이 있는 E.coli 분리
- 임신/수유
- 심한 호중구 감소증
- 전립선염
- 중증 신부전(eGFR
- 밸프로에이트 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피브메실리남
피브메실리남으로 치료받은 환자
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표준 초기 비경구 치료 후 세균성 신우신염의 경구 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 17일
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열이 없고 처방된 항생제 이외의 다른 항생제가 필요하지 않으며 증상이 호전된 것으로 정의됩니다(자가 보고 개선 및 EQ 5D VAS-척도).
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17일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 수준(CRP)
기간: 17일
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0일과 17일의 CRP 수준을 비교합니다.
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17일
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요로 감염(UTI)으로 인한 재입원
기간: 33일
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참가자가 UTI로 인해 재입학되었는지 확인하십시오.
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33일
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재입학 - 모든 사유
기간: 33일
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참가자가 병원에 재입원했는지 확인
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33일
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부작용
기간: 33일
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발진/피부 문제, 복통, 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 빈도를 등록합니다.
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33일
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미생물 효능
기간: 17일
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로써 정의 된
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-000984-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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