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ベトナムの生後 9 ～ 24 か月の小児における Vero 細胞由来日本脳炎ワクチンの安全性と免疫原性を評価する (JECEVAX-3)

2018年9月14日 更新者：Vu Dinh Thiem、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

ヴェロ細胞の安全性と免疫原性を評価する - VABIOTECH (ベトナム) が生後 9 ～ 24 か月のベトナムの子供を対象に製造した不活化日本脳炎ワクチン (JECEVAX) 由来

試験ワクチン（JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam）および認可ワクチン（JEVAX-VABIOTECH-Vietnam）の研究は、試験ワクチンの安全性を評価するために、生後9〜24か月のベトナムの子供で実施され、認可されたワクチンと比較します。 220 人の子供が登録され、無作為に 2 つのグループ (110 人の子供/グループ) に割り当てられ、それぞれが 28 ～ 34 日間隔で皮下に研究/対照ワクチンを 2 回投与されます。 安全性データには、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 1 回目の投与後 28 ～ 34 日まで、および 2 回目の投与から 28 ～ 34 日後までに、要請および非要請の有害事象が発生しました。 SAE (初回投与開始から 2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マウス脳由来の日本脳炎 (JE) ワクチンは、1989 年以来、WHO と日本の BIKEN 研究所の支援を受けてベトナムで開発されました。 その間、ベトナムは日本脳炎の発生を首尾よく防ぐことができました。

ただし、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンの製造では、企業は WHO のさまざまな要件に準拠する必要があります。特にWHOは、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンを細胞培養由来の日本脳炎ワクチンに置き換える計画を持っています。

ベロ細胞由来ワクチン技術は、マウス脳由来ワクチン技術と比較して多くの利点を示しています。 VABIOTECH は、Vero 細胞由来の日本脳炎ワクチンを製造するために、科学技術省によって承認され、後援されています。 このワクチンは、動物モデルで良好な安全性と免疫原性プロファイルを示しました。 このワクチンは、ボランティアの成人およびフェーズ2で安全性が証明されており、3つの異なる抗原濃度の安全性と免疫原性が評価されています。

この研究では、安全性と免疫原性を評価するために、生後 9 ～ 24 か月のベトナムの子供を対象に、第 2 相に由来する研究用ワクチン (JECEVAX) の選択された用量の安全性を、認可されたワクチン (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) と比較します。 220 人の子供が登録され、無作為に 2 つのグループ (110 人の子供/グループ) に割り当てられます。各グループは、調査ワクチンまたは対照ワクチンを 28 ～ 34 日間隔で皮下に 2 回投与されます。 安全性データには、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 28 ～ 34 日後まで (2 回目の投与日まで)、および 2 回目の投与から2 回目の投与から 28 ～ 34 日後（3 回目の来院日まで）。 SAE（1回目の投与開始から2回目の投与後28〜34日まで - 3回目の来院日）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
655

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình、Hoa Binh、ベトナム、350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình、Hoa Binh、ベトナム、35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son、Phu Tho、ベトナム
        • District Health Center
      • Viet tri、Phu Tho、ベトナム
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後9～24か月の健康な男女の子供。
  • 日本脳炎ワクチン未接種；
  • 両親/法的保護者は、子供が研究に参加し、紙のインフォームドコンセントに署名することに同意します。

除外基準:

  • 現在、慢性疾患（心血管、肝臓、脾臓関連など）があります。
  • 現在、急性疾患があります。
  • -登録後4週間以内の免疫不全治療の使用;
  • 免疫不全および自己免疫疾患（HIV、狼瘡）であること;
  • 免疫不全の家族歴;
  • -熱性けいれんの病歴;
  • ワクチン成分に対するアレルギー;
  • -ワクチン接種前または登録時の3日以内の発熱（摂氏38度以上）;
  • 栄養失調 (2 年生以上);
  • 血液障害;
  • -この研究への登録の7日前に認可されていないワクチンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェセヴァクス
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
生物学的：ジェセヴァクス
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
アクティブコンパレータ：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
生物学的：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液剤 皮下注射 0.5ml/回、2回分、28-34日間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に治療関連の有害事象を起こした参加者の割合。
時間枠：2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで
ワクチンの各投与後に要請および非要請の有害事象を起こした参加者の割合：ワクチン接種直後の注射部位および全身性AE（30分以内）、各投与後7日以内の要請されたAE、1回目の投与1日から投与2日までの非要請AE CTCAE v.4.0によって評価されるように、2回目の投与日から2回目の投与後28〜34日（3回目の訪問）まで。
2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで
投与後 28 ～ 34 日で、研究グループと対照グループで抗体のセロコンバージョンが得られた参加者の割合 2.
時間枠：2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで
PRNTによってJE抗体を検査するために、1回目の投与前と2回目の投与の28〜34日後に血清サンプルを採取します。
2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の治療関連SAEの参加者の頻度
時間枠：2回目（3回目）から28～34日後
CTCAE ver 4.0で評価した、JECEVAXと比較したJECEVAXの研究期間中の治療関連SAEの参加者の頻度
2回目（3回目）から28～34日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-JECEVAX-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別が削除された個人データは、データの悪用を避けるために、倫理委員会、保健省、国立科学技術開発財団が利用できるようになります。

公開共有データは、要約された表と図の形式になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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