Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og immunogenicitet af en verocelle-afledt JE-vaccine hos børn i alderen 9-24 måneder i Vietnam (JECEVAX-3)

14. september 2018 opdateret af: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en verocelle - afledt inaktiveret japansk encephalitisvaccine (JECEVAX) produceret af VABIOTECH (Vietnam) hos vietnamesiske børn i alderen 9-24 måneder

En undersøgelse af undersøgelsesvaccinen (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) og en licenseret vaccine (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) er udført i vietnamesiske børn i alderen 9 til 24 måneder for at vurdere undersøgelsesvaccinens sikkerhed sammenlignet med licenseret vaccine. To hundrede og tyve børn er indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper (110 børn/gruppe), som hver modtager 2 doser undersøgelse/kontrolvaccine subkutant med 28-34 dages interval. Sikkerhedsdata inkluderede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, opfordrede og uønskede bivirkninger forekommer fra 1. dosis til 28-34 dage efter første dosis og fra anden dosis til 28-34 dage efter 2. dosis. SAE (fra start af første dosis til 28-34 dage efter anden dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Muse-hjerne-afledt japansk encephalitis (JE)-vaccine blev udviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med at forhindre japansk hjernebetændelse udbrud med succes i disse år.

Men produktion af musehjerne-afledt JE-vaccine kræver, at virksomheder overholder forskellige krav fra WHO. Især WHO har en plan om at erstatte de musehjerneafledte JE-vacciner med cellekultur-afledte JE-vacciner.

Vero-celle-afledt vaccineteknologi viser mange fordele sammenlignet med Mouse-hjerne-afledt vaccine-teknologi. VABIOTECH er blevet godkendt og sponsoreret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi til at producere Vero-celle-afledt JE-vaccine. Vaccinen viste en god sikkerheds- og immunogenicitetsprofil i dyremodeller. Vaccinen er bevist sikkerhed hos frivillige voksne og i fase 2, som evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 forskellige antigenkoncentrationer.

I denne undersøgelse vil en udvalgt dosis af den undersøgte vaccine (JECEVAX) afledt af fase 2 blive sammenlignet med sikkerheden med en licenseret vaccine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) hos vietnamesiske børn i alderen 9-24 måneder for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede og tyve børn er indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper (110 børn/gruppe), som hver modtager 2 doser af undersøgelsesvacciner eller kontrolvaccine subkutant med 28-34 dages interval. Sikkerhedsdata inkluderede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, opfordrede og uønskede bivirkninger forekommer fra 1. dosis til 28-34 dage efter første dosis (op til dato for 2. dosis) og fra anden dosis til 28-34 dage efter 2. dosis (op til dato for 3. besøg). SAE (fra start af første dosis til 28-34 dage efter anden dosis - dato for 3. besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
655

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn af begge køn, 9-24 måneder gamle;
  • Er ikke blevet vaccineret med JE-vaccine;
  • Forældre/værger accepterer, at deres børn deltager i undersøgelsen og underskriver papirets informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket kroniske sygdomme (kardiovaskulære, lever- og miltrelaterede osv.);
  • Har i øjeblikket akutte sygdomme;
  • Brug af immunkompromitteret behandling inden for 4 uger efter tilmelding;
  • At være immunkompromitteret og autoimmune sygdomme (HIV, lupus);
  • Familiehistorien om immunkompromitterede;
  • Anamnese med feberkramper;
  • Allergisk over for enhver vaccinekomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) inden for 3 dage før vaccination eller ved indskrivning;
  • Underernærede (2. klasse eller derover);
  • Blodlidelse;
  • Brug af vacciner, som ikke er blevet godkendt 7 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 28-34 dage
Biologisk: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 28-34 dage
Aktiv komparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 28-34 dage
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, 28-34 dages interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Op til 28-34 dage efter 2. dosis
Procentdel af deltagere med opfordrede og uønskede bivirkninger efter hver vaccinedosis: øjeblikkeligt injektionssted og systemiske bivirkninger efter vaccination (inden for 30 minutter), opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis, uopfordrede bivirkninger fra dato 1. dosis 1 til dato for dosis 2 og fra datoen for 2. dosis til 28-34 dage efter 2. dosis (3. besøg), som vurderet af CTCAE v.4.0.
Op til 28-34 dage efter 2. dosis
Procentdel af deltagere, der har antistofsero-konvertering i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe 28-34 dage efter dosis 2.
Tidsramme: Op til 28-34 dage efter 2. dosis
Serumprøver vil blive udtaget før 1 dosis og 28-34 dage efter 2. dosis for at blive testet for JE-antistof af PRNT.
Op til 28-34 dage efter 2. dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af deltagere med behandlingsrelateret SAE i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 28-34 dage efter 2. dosis (3. besøg)
Hyppigheder af deltagere med behandlingsrelateret SAE i studieperioden for JECEVAX sammenlignet med den for JEVAX, som vurderet af CTCAE ver 4.0
Op til 28-34 dage efter 2. dosis (3. besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-JECEVAX-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med fjernet identifikation skal være tilgængelige for etisk udvalg, sundhedsministeriet og National Foundation of Science and Technology Development for at undgå misbrug af data.

Offentlige delte data vil være i form af opsummerede tabeller og figurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med JECEVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger