Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Vero sejtből származó JE vakcina biztonságosságát és immunogenitását 9-24 hónapos gyermekeknél Vietnamban (JECEVAX-3)

2018. szeptember 14. frissítette: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Értékelje a Vero sejt biztonságosságát és immunogenitását – származtatott inaktivált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JECEVAX), amelyet a VABIOTECH (Vietnam) állított elő 9-24 hónapos vietnami gyerekeken

A vizsgálati vakcina (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) és egy engedélyezett vakcina (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) vizsgálatát 9-24 hónapos vietnami gyermekeken végezték, hogy felmérjék a vizsgálati vakcina biztonságosságát az engedélyezett vakcinával összehasonlítva. Kétszázhúsz gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (110 gyermek/csoport), amelyek mindegyike 2-2 adag vizsgálati/kontroll vakcinát kap szubkután, 28-34 napos időközönként. A biztonságossági adatok közé tartozott az azonnali reakció az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakció a beadást követő 30 percen belül, a kért és nem kívánt mellékhatások az 1. adagtól az első adag után 28-34 napig, a második adagtól a 2. adag utáni 28-34 napig fordulnak elő. SAE (az első adag kezdetétől a második adag után 28-34 napig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az egér agyból származó japán agyvelőgyulladás (JE) vakcinát 1989 óta Vietnamban fejlesztették ki a WHO és a japán BIKEN intézet támogatásával. Segített Vietnamnak sikeresen megelőzni a japán agyvelőgyulladás kitörését ezekben az években.

Az egér agyból származó JE vakcina előállításához azonban a vállalatoknak meg kell felelniük a WHO különféle követelményeinek. A WHO-nak különösen az a terve, hogy az egér agyból származó JE-vakcinákat sejttenyészetből származó JE-vakcinákkal cserélje le.

A Vero sejteredetű vakcinatechnológia számos előnnyel rendelkezik az egér agyból származó vakcinatechnológiához képest. A VABIOTECH-ot a Tudományos és Technológiai Minisztérium jóváhagyta és szponzorálta a Vero sejtből származó JE vakcina előállítására. A vakcina jó biztonsági és immunogenitási profilt mutatott állatmodellekben. A vakcina biztonságosságát önkéntes felnőtteknél és a 2. fázisban bizonyították, amely három különböző antigénkoncentráció biztonságosságát és immunogenitását értékelte.

Ebben a vizsgálatban a 2. fázisból származó vizsgált vakcina (JECEVAX) kiválasztott dózisának biztonságosságát egy engedélyezett vakcinával (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) hasonlítják össze 9-24 hónapos vietnami gyermekeknél, a biztonságosság és az immunogenitás értékelése céljából. Kétszázhúsz gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (110 gyermek/csoport), amelyek mindegyike 2-2 adag vizsgálati vakcinát vagy kontrollvakcinát kap szubkután, 28-34 napos időközönként. A biztonságossági adatok közé tartozott az azonnali reakció az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakció a beadást követő 30 percen belül, a kért és nem kívánt nemkívánatos események az 1. adagtól az első adag után 28-34 napig (a 2. adagig) és a második adagtól 28-34 nappal a 2. adag után (a 3. látogatás időpontjáig). SAE (az első adag kezdetétől a második adag után 28-34 napig – a 3. látogatás időpontja).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
655

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek mindkét nemből, 9-24 hónapos korig;
  • nem oltották be JE vakcinával;
  • A szülők/törvényes gyámok beleegyeznek gyermekeikbe, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a papíralapú beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg krónikus betegségei vannak (szív- és érrendszeri, máj- és lép eredetű stb.);
  • Jelenleg akut betegségei vannak;
  • Az immunhiányos kezelés alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül;
  • Legyengült immunrendszer és autoimmun betegségek (HIV, lupus);
  • Az immunhiányos család anamnézisében;
  • Lázas rohamok anamnézisében;
  • Allergiás a vakcina bármely összetevőjére;
  • láz (>38 Celsius fok) az oltást megelőző 3 napon belül vagy a beiratkozáskor;
  • alultáplált (2. osztály vagy magasabb);
  • Vér rendellenesség;
  • Olyan vakcinák használata, amelyek nem kaptak engedélyt 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Biológiai: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Aktív összehasonlító: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 1,0 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Biológiai: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Szubkután injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati időszakban.
Időkeret: Akár 28-34 nappal a 2. adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kért és nem kívánt nemkívánatos események fordultak elő minden vakcinaadag után: azonnali beadási hely és szisztémás nemkívánatos események az oltás után (30 percen belül), kért nemkívánatos események az egyes adagok után 7 napon belül, kéretlen nemkívánatos események az 1. adag 1. adagjától a 2. adag dátumáig és a 2. adag dátumától a 2. adagot követő 28-34. napig (3. vizit), a CTCAE v.4.0 szerint.
Akár 28-34 nappal a 2. adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban antitest szerokonverziót tapasztaltak a 2. adag után 28-34 nappal.
Időkeret: Akár 28-34 nappal a 2. adag után
A szérummintákat 1 adag előtt és 28-34 nappal a 2. adag után veszik, hogy PRNT-vel megvizsgálják a JE-antitestet.
Akár 28-34 nappal a 2. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők gyakorisága a vizsgálati időszakban
Időkeret: Akár 28-34 nappal a 2. adag (3. vizit) után
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők gyakorisága a JECEVAX vizsgálati időszakában a JEVAX-hoz képest, a CTCAE ver 4.0 szerint.
Akár 28-34 nappal a 2. adag (3. vizit) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-JECEVAX-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eltávolított azonosító adatokat az Etikai Bizottság, az Egészségügyi Minisztérium és a Nemzeti Tudományos és Technológiai Fejlesztési Alapítvány rendelkezésére kell bocsátani az adatokkal való visszaélés elkerülése érdekében.

A nyilvánosan megosztott adatok összesített táblázatok és ábrák formájában lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése