プライマリケアにおける 2 型糖尿病の多因子制御と治療強度 (eControl)

主な目標

• 2007 年から 2013 年までのカタロニアの主要な公衆衛生提供者 (Catalan Health Service-CHS) の患者における 2 型糖尿病の代謝制御の変化を決定すること。

副次的な目的

• 2007 年から 2013 年までの 2 型糖尿病のカタロニア人集団における HbA1c 値の変化について説明します。
• 2007 年から 2013 年までの 2 型糖尿病のカタロニア人集団における修正可能な心血管危険因子 (血圧、脂質プロファイル、喫煙、肥満) の変化と制御について説明すること。
• 研究期間中の HbA1c および代謝制御の変数の変化に関連する要因を特定すること。
• 2007 年から 2013 年にかけての 2 型糖尿病のカタロニア人集団における大血管合併症 (虚血性心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患) および微小血管合併症 (腎臓疾患、網膜症) の有病率の変化について説明します。
• 2007 年から 2013 年までのカタロニア人の 2 型糖尿病患者の死亡率の変化について説明すること。
• 2007 ～ 2013 年のカタロニアにおける糖尿病の主なコストを分析します。
• 2007 年から 2013 年までの 2 型糖尿病のカタロニア人集団における血糖降下薬の使用の変化について説明すること。
• 2007 年から 2013 年にかけての心血管危険因子 (降圧剤、脂質低下剤、抗血小板剤) を制御するための医薬品の使用の変化について説明する。

仮説 2007 年から 2013 年の間に、カタロニアの公衆衛生システム (CHS) における 2 型糖尿病患者の代謝制御が改善します。 2 型糖尿病の管理には、新しい薬理学的治療が組み込まれています。

メソッド

調査デザイン 調査期間（2007～2013 年）の各年について、横断的な年次分析による縦断的調査。

参照母集団および研究母集団 2 型糖尿病の診断が確認された患者を対象に、毎年 6 月 30 日 (DTALL) に横断的年次分析を行う縦断的研究が、SIDIAP データを使用して実施されます。

観測期間は、2007 年 (ベースライン)、2008 年、2009 年、2010 年、2011 年、2012 年、2013 年 (最終) の暦年になります。

SIDIAP データベースには、カタロニア保健サービスの 282 のプライマリ ケア センターからの 580 万人の次の情報が含まれており、一意の匿名化された個人識別子にリンクされています。

1. 電子臨床記録 (eCAP) からの情報: 人口統計データ、プライマリ ケア センターへの訪問、健康状態 (コード ICD-10)、臨床変数、処方箋、予防接種、紹介。
2. 血液検査の結果: 研究所のデータベースから直接取得されます。
3. 薬局で調剤される医薬品に関する情報: Catalan Health Institute (CatSalut) の薬局請求データベースから取得されます。

データ収集と情報ソース データ ソースは、電子カルテ、血液検査結果、SIDIAP データベースの薬局登録簿、および AQuAS (カタロニアの健康の質と評価機関) からの死亡率データで構成されています。

この研究は特定の治療を対象としておらず、調査中の暴露療法と見なされる特定の薬物療法がないため、薬物への暴露の定義は含まれていません。

データ分析

データ分析は、選択基準を満たす研究患者に対して実施されます。 臨床変数は、質的変数の絶対頻度および相対頻度の観点から説明されます。 中心傾向と分散測定を使用して、必要に応じて量的変数を記述し、研究結果に関連する主要な変数について 95% 信頼区間を計算します。

統計的検定を使用して、経時的な危険因子の分布を比較します (DTALL): ANOVA は正規分布の量的変数に使用され、ノンパラメトリック等価 (Kruskal-Wallis) は非正規分布の変数に使用され、カイ-二乗検定はカテゴリ変数に使用されます。 異なる期間にわたる線形傾向の P 値は、変数ごとに計算されます。 糖尿病に関連する費用は、コホートごとに計算されます。

尤度比検定を使用して、交互作用の項が含まれるまたは取り除かれた入れ子モデルの研究変数 (HbA1c または心血管イベントなど) 間の交互作用を検定します。 2007 年から 2013 年までの研究コホートにおける糖尿病を制御するための変数の経時変化を分析するために、反復測定 ANCOVA と多項ロジスティック回帰分析が、それぞれ量的変数とカテゴリ変数に使用されます。 これらのモデルは、潜在的な交絡因子に対して調整されます。

年間の発生率は、フォローアップ期間中のイベントの頻度を分析するために使用されます (例: 虚血性心疾患、脳卒中)。 Cox 比例ハザード モデルは、潜在的な交絡因子に対して調整されます。 直線性とリスクの比例性は、加重平均残差を使用してすべてのモデルでグラフィカルに検証されます。

欠損値は存在しないデータとしてカウントされ、欠損値代入は分析で使用されません。

統計的比較は、有意水準 0.05 の両側仮説検定を使用して実行されます。 データ管理は IDIAP Jordi Gol の担当者が SIDIAP データベースを使用して行い、データ分析は疫学者と統計学者が行います。

調査の制限 この調査の主な制限は、大規模データベースの登録簿の品質に由来します。 SIDIAP を使用した以前の研究では、現在のプロトコルで使用されているほとんどの変数の有効性が示されました。

倫理

守秘義務 この研究は、疫学研究の倫理審査に関する国際ガイドライン (国際医療科学機関会議 -CIOMS-、ジュネーブ、1991 年)、およびヘルシンキ宣言 (改訂第 64 回 WMA 総会、フォルタレザ、ブラジル、2013 年 10 月) に従います。 ）。

参加者のデータの管理、通信、および転送は、1999 年 12 月 13 日 15 日の個人データ基本法の保護に準拠します。

治験プロトコルの修正は、すべての治験責任医師、指名された臨床研究倫理委員会（CREC）、および所轄官庁に、sas / 3470/2009 の命令に従って書面で通知されます。

リスク・ベネフィット評価 現在の調査では、データが匿名化されリンクされていないデータベースへのアクセスのみが含まれます。 したがって、患者にリスクはありません。

データの機密性 SIDIAP データベース内のすべての情報は匿名化され、リンクされていません。

電子データの利用 データ抽出はSIDIAPの電子データベースから行います。

フォローアップと最終レポート 得られた結果を含む最終レポートは、IDIAP Jordi Gol の研究者によってレビューされ、承認されます。 中間報告は予定されていません。

報告書は、作業計画の日付に従って作成する必要があります。報告書のコピーは、研究を承認した臨床研究倫理委員会に送られます。

出版条件 この遡及的観察研究の結果は、臨床研究倫理委員会および資金源に言及して、国際的な雑誌に掲載されます。 最終結果と解釈が合意される前に、研究者は第三者に研究結果を伝えません。

臨床研究倫理委員会 (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC がこの研究を評価します。

利益相反 アストラゼネカは IDIAP Jordi Gol Foundation との契約を通じて資金を提供します。

AstraZENECA は、データの抽出、分析、およびレポートの提示に干渉しません。 資金提供は研究結果とは無関係です。