제2형 당뇨병의 다요인적 조절과 일차진료에서의 치료강도 (eControl)

주요 목적

• 2007-2013년 주요 카탈로니아 공중 보건 제공자(Catalan Health Service-CHS)의 환자에서 제2형 당뇨병의 대사 조절 변화를 확인합니다.

보조 목표

• 2007-2013년 동안 제2형 당뇨병이 있는 카탈루냐 인구의 HbA1c 값 변화를 설명합니다.
• 2007-2013년 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있는 카탈루냐 인구에서 수정 가능한 심혈관 위험 요인(혈압, 지질 프로필, 흡연 및 비만)의 변화 및 제어를 설명합니다.
• 연구 기간 동안 HbA1c 및 대사 조절 변수의 변화와 관련된 요인을 식별합니다.
• 2007-2013년 동안 제2형 당뇨병이 있는 카탈루냐 인구에서 대혈관(허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사고, 말초 동맥 질환) 및 미세혈관 합병증(신장 질환, 망막병증) 유병률의 변화를 설명합니다.
• 2007-2013년 동안 제2형 당뇨병이 있는 카탈루냐 인구의 사망률 변화를 설명합니다.
• 2007-2013년 동안 카탈로니아에서 당뇨병의 주요 비용을 분석합니다.
• 2007-2013년 동안 제2형 당뇨병이 있는 카탈루냐 인구의 저혈당제 사용 변화를 설명합니다.
• 2007-2013년 동안 심혈관 위험 인자(항고혈압제, 고지혈증제 및 항혈소판제)를 조절하기 위한 약물 사용의 변화를 설명합니다.

가설 2007-2013년 동안 카탈로니아의 공중 보건 시스템(CHS)에서 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절이 개선되었습니다. 제2형 당뇨병의 관리에는 새로운 약리학적 치료가 포함됩니다.

행동 양식

연구 설계 연구 기간(2007-2013)의 각 연도에 대한 횡단면 분석을 통한 종단 연구.

참조 모집단 및 연구 모집단 SIDIAP 데이터로 제2형 당뇨병 진단이 확인된 환자를 대상으로 매년 6월 30일(DTALL)에 횡단면 분석을 실시하는 종적 연구를 수행합니다.

관찰 기간은 2007년(기준선), 2008년, 2009년, 2010년, 2011년, 2012년 및 2013년(최종)입니다.

SIDIAP 데이터베이스에는 고유한 익명 개인 식별자와 연결된 Catalan Health Service의 282개 1차 진료 센터에 있는 580만 명에 대한 다음 정보가 포함되어 있습니다.

1. 전자 임상 기록(eCAP)의 정보: 인구 통계 데이터, 1차 진료 센터 방문, 건강 상태(코드 ICD-10), 임상 변수, 처방, 예방 접종 및 추천.
2. 혈액 검사 결과: 실험실 데이터베이스에서 직접 검색됩니다.
3. 약국에서 조제되는 약물에 대한 정보: Catalan Health Institute(CatSalut)의 약국 청구 데이터베이스에서 얻습니다.

데이터 수집 및 정보 소스 데이터 소스는 전자 임상 기록, 혈액 검사 결과, SIDIAP 데이터베이스의 약국 등록부 및 AQuAS(카탈로니아 보건 품질 및 평가 기관)의 사망 데이터로 구성됩니다.

이 연구는 특정 치료를 대상으로 하지 않고 조사 중인 노출 요법으로 간주되는 특정 약물이 없기 때문에 약물 노출에 대한 정의가 포함되어 있지 않습니다.

데이터 분석

포함 기준을 충족하는 연구 환자에 대해 데이터 분석을 수행할 것입니다. 임상 변수는 정성 변수에 대한 절대 빈도와 상대 빈도로 설명됩니다. 중앙 경향 및 분산 측정은 양적 변수를 적절하게 설명하는 데 사용되며 연구 결과와 관련된 주요 변수에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

시간 경과에 따른 위험 요인의 분포를 비교하기 위해 통계 테스트(DTALL)가 사용됩니다. ANOVA는 정규 분포된 양적 변수에 사용되며, 비모수적 등가물(Kruskal-Wallis)은 비정규 분포 변수에 사용됩니다. -square test는 범주형 변수에 사용됩니다. 서로 다른 기간에 대한 선형 추세의 P 값은 각 변수에 대해 계산됩니다. 당뇨병과 관련된 비용은 각 시간 코호트에 대해 계산됩니다.

우도 비율 테스트는 포함되거나 제거된 상호 작용 조건이 있는 중첩 모델에서 연구 변수(예: HbA1c 또는 심혈관 사건) 간의 상호 작용을 테스트하는 데 사용됩니다. 2007년부터 2013년까지 연구 코호트에서 당뇨병 관리를 위한 변수의 시간 경과에 따른 변화를 분석하기 위해 반복 측정 ANCOVA와 다항 로지스틱 회귀 분석을 정량 변수와 범주 변수에 각각 사용합니다. 그런 다음 이러한 모델은 잠재적 교란 요인에 맞게 조정됩니다.

연간 발병률은 후속 기간 동안 사건의 빈도를 분석하는 데 사용됩니다(예: 허혈성 심장병, 뇌졸중). Cox 비례 위험 모델은 잠재적 교란 요인에 맞게 조정됩니다. 선형성 및 위험 비례성은 평균 가중 잔차를 사용하여 모든 모델에서 그래픽으로 검증됩니다.

누락된 값은 존재하지 않는 데이터로 간주되며 누락된 값 대체는 분석에 사용되지 않습니다.

통계적 비교는 유의 수준 0.05의 양측 가설 검정을 사용하여 수행됩니다. 데이터 관리는 SIDIAP 데이터베이스를 사용하여 IDIAP Jordi Gol 직원이 수행하고 데이터 분석은 역학자 및 통계학자가 수행합니다.

연구 제한 연구의 주요 제한은 큰 데이터베이스 등록부의 품질에서 비롯됩니다. SIDIAP를 사용한 이전 연구에서는 현재 프로토콜에 사용된 대부분의 변수의 유효성을 보여주었습니다.

윤리학

기밀성 이 연구는 역학 연구의 윤리적 검토를 위한 국제 지침(국제 의료 과학 기구 위원회 -CIOMS-, 제네바, 1991) 및 헬싱키 선언(개정 64차 WMA 총회, 브라질 포르탈레자, 2013년 10월)을 따를 것입니다. ).

참가자의 데이터 관리, 통신 및 전송은 1999년 12월 13일자 개인 데이터 기본법(Protection of Personal Data Organic Law)을 준수합니다.

연구 계획서의 수정 사항은 sas/3470/2009 명령에 따라 모든 조사자와 임명된 임상 연구 윤리 위원회(CREC) 및 관할 당국에 서면으로 전달됩니다.

위험-이득 평가 현재 연구는 데이터가 익명화되고 연결되지 않은 데이터베이스에 대한 액세스만 포함합니다. 따라서 환자에게 어떠한 위험도 수반하지 않습니다.

데이터 기밀성 SIDIAP 데이터베이스의 모든 정보는 익명으로 처리되며 연결이 해제됩니다.

전자 데이터 사용 데이터 추출은 SIDIAP 전자 데이터베이스에서 수행됩니다.

후속 조치 및 최종 보고서 얻은 결과가 포함된 최종 보고서는 IDIAP Jordi Gol 연구원이 검토하고 승인합니다. 중간보고는 없을 것으로 예상됩니다.

보고서는 작업 계획의 날짜 이후에 작성해야 합니다. 보고서 사본은 연구를 승인한 임상 연구 윤리 위원회로 보내질 것입니다.

게재 조건 이 후향적 관찰 연구의 결과는 임상 연구 윤리 위원회 및 자금 출처를 언급하는 국제 저널에 게재됩니다. 최종 결과와 해석이 합의되기 전에는 어떤 조사관도 연구 결과를 제3자에게 전달하지 않습니다.

임상 연구 윤리 위원회(CREC) IDIAP Jordi Gol CREC가 이 연구를 평가할 것입니다.

이해 충돌 AstraZENECA는 IDIAP Jordi Gol Foundation과의 계약을 통해 자금을 제공할 것입니다.

AstraZENECA는 보고서의 데이터 추출, 분석 및 프레젠테이션을 방해하지 않습니다. 자금은 연구 결과와 연결되지 않습니다.