Multifaktoriální kontrola diabetu 2. typu a intenzita léčby v primární péči (eControl)

Hlavní cíl

• Zjistit změny v metabolické kontrole diabetu 2. typu v letech 2007-2013 u pacientů hlavního katalánského poskytovatele veřejného zdraví (Catalan Health Service-CHS).

Sekundární cíle

• Popsat změny hodnot HbA1c v katalánské populaci s diabetem 2. typu v letech 2007-2013.
• Popsat změny a kontrolu ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak, lipidový profil, kouření a obezita) v katalánské populaci s diabetem 2. typu v letech 2007-2013.
• Identifikovat faktory spojené se změnami HbA1c a proměnných metabolické kontroly během sledovaného období.
• Popsat změny v prevalenci makrovaskulárních (ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních tepen) a mikrovaskulárních komplikací (onemocnění ledvin, retinopatie) v katalánské populaci s diabetem 2. typu v letech 2007-2013.
• Popsat změny v úmrtnosti v katalánské populaci s diabetem 2. typu v letech 2007-2013.
• Analyzovat hlavní náklady na diabetes v Katalánsku v letech 2007-2013.
• Popsat změny v užívání hypoglykemik v katalánské populaci s diabetem 2. typu v letech 2007-2013.
• Popsat změny v užívání léků ke kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů (antihypertenziva, hypolipidemika a antiagregancia) v letech 2007-2013.

Hypotéza Během let 2007-2013 se metabolická kontrola pacientů s diabetem 2. typu v systému veřejného zdraví Katalánska (CHS) zlepšuje. Léčba diabetu 2. typu zahrnuje nové farmakologické způsoby léčby.

Metody

Design studie Longitudinální studie s průřezovou, roční analýzou pro každý rok studijního období (2007-2013).

Referenční populace a studovaná populace Dlouhodobá studie s průřezovou roční analýzou 30. června každého roku (DTALL) u pacientů s ověřenou diagnózou diabetu 2. typu bude provedena s daty SIDIAP.

Pozorovacím obdobím budou kalendářní roky 2007 (základní), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 a 2013 (konečný).

Databáze SIDIAP obsahuje následující informace o 5,8 milionu lidí z 282 středisek primární péče katalánské zdravotní služby spojené s jedinečným, anonymizovaným osobním identifikátorem:

1. Informace z elektronických klinických záznamů (eCAP): demografické údaje, návštěvy centra primární péče, zdravotní stav (kódy MKN-10), klinické proměnné, recepty, imunizace a doporučení.
2. Výsledky krevních testů: budou přímo načteny z databází laboratoří.
3. Informace o lécích vydávaných v lékárnách: získány z fakturační databáze lékáren Katalánského zdravotního institutu (CatSalut).

Sběr dat a informační zdroje Zdroje dat tvoří elektronické klinické záznamy, výsledky krevních testů, lékárenský registr databáze SIDIAP a údaje o úmrtnosti z AQuAS (Agentura pro kvalitu a hodnocení zdraví Katalánska).

Protože se studie nezaměřuje na žádnou specifickou léčbu a žádná specifická medikace není považována za zkoumanou expoziční terapii, není zahrnuta žádná definice expozice jakékoli medikaci.

Analýza dat

Analýza dat bude provedena na pacientech studie splňujících kritéria pro zařazení. Klinické proměnné budou popsány z hlediska absolutní a relativní frekvence pro kvalitativní proměnné. K popisu kvantitativních proměnných budou podle potřeby použity centrální tendence a rozptylové míry a pro hlavní proměnné spojené s výsledky studie budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.

Pro srovnání rozložení rizikových faktorů v čase (DTALL) budou použity statistické testy: pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné bude použita ANOVA, pro nenormálně rozdělené proměnné bude použit neparametrický ekvivalent (Kruskal-Wallis) a chi -square test bude použit pro kategorické proměnné. Pro každou proměnnou bude vypočtena hodnota P lineárního trendu v různých časových obdobích. Náklady spojené s diabetem budou vypočítány pro každou časovou kohortu.

Test poměru pravděpodobnosti bude použit k testování interakce mezi proměnnými studie (např. HbA1c nebo kardiovaskulární příhody) ve vnořených modelech se zahrnutými nebo odstraněnými podmínkami interakce. K analýze změn v čase proměnných ke kontrole diabetu ve studovaných kohortách od roku 2007 do roku 2013 budou pro kvantitativní a kategoriální proměnné použity opakované měření ANCOVA a multinomická logistická regresní analýza. Tyto modely budou následně upraveny pro potenciální zmatky.

Míra výskytu za rok se použije k analýze frekvence událostí během období sledování (např. ischemická choroba srdeční, mrtvice). Coxův model proporcionálního nebezpečí bude upraven pro potenciální zmatky. Linearita a úměrnost rizika budou v každém modelu graficky ověřeny pomocí středních vážených reziduí.

Chybějící hodnoty se budou počítat jako neexistující data a imputace chybějící hodnoty se v analýze nepoužije.

Statistická srovnání budou provedena pomocí testování dvoustranných hypotéz s hladinou významnosti 0,05. Správu dat bude provádět personál IDIAP Jordi Gol pomocí databáze SIDIAP a analýzu dat budou provádět epidemiologové a statistici.

Omezení studie Hlavní omezení studie vyplývají z kvality registru velkých databází. Předchozí studie se SIDIAP ukázaly platnost většiny proměnných používaných v současném protokolu.

Etika

Důvěrnost Studie se bude řídit Mezinárodními směrnicemi pro etické přezkoumání epidemiologických studií (Rada pro mezinárodní organizace lékařských věd -CIOMS-, Ženeva, 1991) a Helsinskou deklarací (revize 64. valného shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013 ).

Správa, komunikace a předávání údajů účastníků bude v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů ze dne 13. prosince 1999.

Změny protokolu studie budou písemně sděleny všem zkoušejícím a jmenované Etické komisi klinického výzkumu (CREC) a příslušným orgánům podle nařízení sas / 3470/2009.

Hodnocení rizika a přínosu Současná studie zahrnuje pouze přístup k databázi, kde jsou data anonymizována a nepropojena. Nepřináší tedy žádné riziko pro pacienty.

Důvěrnost dat Veškeré informace v databázi SIDIAP jsou anonymizované a nepropojené.

Využití elektronických dat Extrakce dat bude prováděna z elektronické databáze SIDIAP.

Následné a závěrečné zprávy Závěrečná zpráva se získanými výsledky bude přezkoumána a schválena výzkumníky IDIAP Jordi Gol. Nepředpokládají se žádné průběžné zprávy.

Zpráva by měla být napsána po datech v pracovním plánu; kopie zprávy bude zaslána Etické komisi klinického výzkumu, která studii schválila.

Podmínky zveřejnění Výsledky této retrospektivní pozorovací studie budou publikovány v mezinárodních časopisech s uvedením Etického výboru pro klinický výzkum a zdrojů financování. Žádný z výzkumných pracovníků nesdělí žádné třetí straně výsledky studie, dokud nebudou dohodnuty konečné výsledky a interpretace.

Etická komise klinického výzkumu (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC tuto studii vyhodnotí.

Střet zájmů AstraZENECA poskytne financování prostřednictvím smlouvy s IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA nebude zasahovat do získávání dat, analýzy a prezentace zpráv. Financování není vázáno na výsledky studie.