Controllo multifattoriale del diabete di tipo 2 e intensità del trattamento nelle cure primarie (eControl)

Obiettivo principale

• Determinare i cambiamenti nel controllo metabolico del diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013 nei pazienti del principale fornitore di sanità pubblica catalana (Servizio sanitario catalano-CHS).

Obiettivi secondari

• Descrivere i cambiamenti nei valori di HbA1c nella popolazione catalana con diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013.
• Descrivere i cambiamenti e il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili (pressione sanguigna, profilo lipidico, fumo e obesità) nella popolazione catalana con diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013.
• Identificare i fattori associati ai cambiamenti di HbA1c e delle variabili di controllo metabolico durante il periodo di studio.
• Descrivere i cambiamenti nella prevalenza di complicanze macrovascolari (cardiopatia ischemica, accidente cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica) e microvascolari (malattia renale, retinopatia) nella popolazione catalana con diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013.
• Descrivere i cambiamenti nella mortalità nella popolazione catalana con diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013.
• Analizzare i principali costi del diabete in Catalogna nel periodo 2007-2013.
• Descrivere i cambiamenti nell'uso di agenti ipoglicemizzanti nella popolazione catalana con diabete di tipo 2 nel periodo 2007-2013.
• Descrivere i cambiamenti nell'uso di farmaci per controllare i fattori di rischio cardiovascolare (agenti antipertensivi, ipolipemizzanti e antipiastrinici) nel periodo 2007-2013.

Ipotesi Nel periodo 2007-2013 il controllo metabolico dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 nel sistema sanitario pubblico della Catalogna (CHS) migliora. La gestione del diabete di tipo 2 incorpora nuovi trattamenti farmacologici.

Metodi

Disegno dello studio Studio longitudinale con analisi trasversale annuale per ciascun anno del periodo di studio (2007-2013).

Popolazione di riferimento e popolazione in studio Uno studio longitudinale con un'analisi annuale trasversale al 30 giugno di ogni anno (DTALL) in quei pazienti con una diagnosi di diabete di tipo 2 verificata sarà condotto con i dati SIDIAP.

Il periodo di osservazione sarà costituito dagli anni solari 2007 (baseline), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 e 2013 (finale).

Il database SIDIAP include le seguenti informazioni dei 5,8 milioni di persone dei 282 centri di cure primarie del Servizio Sanitario Catalano collegate con un identificatore personale univoco e anonimo:

1. Informazioni da cartella clinica elettronica (eCAP): dati anagrafici, visite al centro di assistenza primaria, condizioni di salute (codici ICD-10), variabili cliniche, prescrizioni, vaccinazioni e invii.
2. Risultati degli esami del sangue: saranno recuperati direttamente dai database dei laboratori.
3. Informazioni sui farmaci dispensati nelle farmacie: ottenute dal database di fatturazione delle farmacie dell'Istituto di sanità catalano (CatSalut).

Raccolta dei dati e fonti informative Le fonti dei dati sono costituite dalle cartelle cliniche elettroniche, dai risultati degli esami del sangue, dal registro delle farmacie del database SIDIAP e dai dati sulla mortalità dell'AQuAS (Agenzia di valutazione e qualità della salute della Catalogna)

Poiché lo studio non si rivolge ad alcun trattamento specifico e nessun farmaco specifico è considerato una terapia di esposizione in esame, non è inclusa alcuna definizione di esposizione ad alcun farmaco.

Analisi dei dati

L'analisi dei dati verrà eseguita sui pazienti dello studio che soddisfano i criteri di inclusione. Le variabili cliniche saranno descritte in termini di frequenza assoluta e relativa per le variabili qualitative. Le misure di tendenza centrale e dispersione saranno utilizzate per descrivere le variabili quantitative in modo appropriato e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per le principali variabili associate ai risultati dello studio.

Verranno utilizzati test statistici per confrontare la distribuzione dei fattori di rischio nel tempo (DTALL): ANOVA sarà utilizzato per variabili quantitative normalmente distribuite, l'equivalente non parametrico (Kruskal-Wallis) sarà utilizzato per variabili non normalmente distribuite e chi Il test del quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali. Per ogni variabile verrà calcolato il valore P dell'andamento lineare nei diversi periodi temporali. Il costo associato al diabete sarà calcolato per ogni coorte temporale.

Il test del rapporto di verosimiglianza verrà utilizzato per testare l'interazione tra le variabili dello studio (ad esempio, HbA1c o eventi cardiovascolari) in modelli nidificati con i termini di interazione inclusi o rimossi. Per analizzare i cambiamenti nel tempo delle variabili per controllare il diabete nelle coorti di studio dal 2007 al 2013, verranno utilizzate misure ripetute ANCOVA e analisi di regressione logistica multinomiale rispettivamente per le variabili quantitative e categoriche. Questi modelli saranno quindi aggiustati per potenziali fattori confondenti.

Il tasso di incidenza per anno sarà utilizzato per analizzare la frequenza degli eventi durante il periodo di follow-up (es. cardiopatia ischemica, ictus). Il modello di rischio proporzionale di Cox sarà aggiustato per potenziali fattori confondenti. La linearità e la proporzionalità del rischio saranno verificate graficamente in ogni modello utilizzando i residui medi ponderati.

I valori mancanti verranno conteggiati come dati inesistenti e l'attribuzione del valore mancante non verrà utilizzata nell'analisi.

I confronti statistici saranno eseguiti utilizzando il test di ipotesi a due code con un livello di significatività di 0,05. La gestione dei dati sarà condotta dal personale IDIAP Jordi Gol utilizzando il database SIDIAP e l'analisi dei dati sarà condotta da epidemiologi e statistici.

Limitazioni dello studio Le principali limitazioni dello studio derivano dalla qualità del registro delle grandi banche dati. Precedenti studi con il SIDIAP hanno mostrato la validità della maggior parte delle variabili utilizzate nel protocollo attuale.

Etica

Riservatezza Lo studio seguirà le Linee guida internazionali per la revisione etica degli studi epidemiologici (Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche -CIOMS-, Ginevra, 1991) e la Dichiarazione di Helsinki (revisione 64a Assemblea generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013 ).

La gestione, la comunicazione e il trasferimento dei dati dei partecipanti saranno conformi alla legge organica sulla protezione dei dati personali del 13 dicembre 15/1999.

Le modifiche al protocollo di studio saranno comunicate per iscritto a tutti i ricercatori e al Comitato etico per la ricerca clinica (CREC) nominato e alle autorità competenti secondo l'ordine sas / 3470/2009.

Valutazione rischio-beneficio Il presente studio prevede esclusivamente l'accesso a un database in cui i dati sono resi anonimi e non collegati. Non comporta quindi alcun rischio per i pazienti.

Riservatezza dei dati Tutte le informazioni nel database SIDIAP sono rese anonime e non collegate.

Utilizzo dei dati elettronici L'estrazione dei dati sarà effettuata dalla banca dati elettronica SIDIAP.

Follow-up e rapporti finali Un rapporto finale con i risultati ottenuti sarà esaminato e approvato dai ricercatori IDIAP Jordi Gol. Non sono previste relazioni intermedie.

La relazione dovrebbe essere scritta seguendo le date del piano di lavoro; una copia del rapporto sarà inviata al Comitato Etico della Ricerca Clinica che ha autorizzato lo studio.

Condizioni di pubblicazione I risultati di questo studio osservazionale retrospettivo saranno pubblicati su riviste internazionali con menzione del Clinical Research Ethics Committee e delle fonti di finanziamento. Nessuno dei ricercatori comunicherà a terzi i risultati dello studio prima che i risultati finali e l'interpretazione siano stati concordati.

Comitato etico per la ricerca clinica (CREC) L'IDIAP Jordi Gol CREC valuterà questo studio.

Conflitto di interessi AstraZENECA fornirà finanziamenti attraverso un contratto con la Fondazione IDIAP Jordi Gol.

AstraZENECA non interferirà nell'estrazione dei dati, nell'analisi e nella presentazione dei report. Il finanziamento non è collegato ai risultati dello studio.