静脈不全および脂肪皮膚硬化症に対する銅の影響 (CIVIL)

これは、銅含浸ストッキングの実現可能性を評価するためのランダム化されたパイロット研究です。 両脚の CEAP 分類 4 で、静脈デュプレックスによって特定された静脈疾患を持つすべての患者は、クロイドン ヘルス サービス内の血管クリニックから 3 か月にわたって募集されます。 すべての患者には、同意前に研究を説明する患者情報シートが渡されます。 患者は情報を読むのに十分な時間を与えます。 インフォームド コンセントと足の写真撮影の同意が得られます。 患者は、ベースラインと2、4、および8週間のフォローアップで評価されます。

銅含浸ストッキング:

すべての患者は、弾性ストッキング (14 ～ 18mmHg) を着用するよう求められます。 これらの閉じたつま先と膝下のストッキングは、ナイロン 88%、エラスチン 5%、スパンデックス 7% でできており、さまざまなサイズがあります。 ペアの 1 つは、ナイロン繊維に恒久的に付着した酸化銅イオンを持ち、これらのストッキングには 2 ～ 3% の銅イオンが含まれます。 患者は片方の脚（研究脚）に銅のストッキングを着用し、もう一方の脚（対照脚）に非銅のストッキングを着用します。 患者と臨床医の両方が、銅含浸ストッキングに目がくらんでしまいます。

ランダム化:

すべてのストッキングには、左足には「L」、右足には「R」のマークが付いています。 メーカーは銅製のストッキングにランダムに「L」または「R」のマークを付け、これらを非銅製のストッキングと組み合わせました. 閉じた封筒には、すべてのストッキングの一意の番号と、どの靴下に銅が含まれているかに関する情報が含まれます。 この封筒は、募集期間中は閉じたままになります。

患者データ、病歴および身体検査：

年齢、民族性、身長、体重などの人口統計データが収集されます。 随伴（慢性）疾患や投薬などの過去の病歴が得られます。 各来院時に、アバディーン静脈瘤アンケート（AVVQ）を使用して自覚症状を取得します。 客観的な徴候を得るために、CEAP 分類と Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) を実行して、脚ごとに静脈不全の重症度を個別に評価し、Eykona® 3D カメラで写真を撮ります。 すべてのデータセットはコード化され、匿名化されます。 データはトラスト内の安全な部屋に保管されます。 すべての電子データは、トラスト内のパスワードで保護された IT システムに保存され、臨床および研究チームのみがアクセスできます。

Eykona® 創傷測定システム:

紅斑、硬結、色素沈着過剰、白色萎縮などの脂肪皮膚硬化症に関連する皮膚の変化は、Eykona® 創傷測定システム (タイプ EYK10001) を使用して測定されます。 このシステムには、傷のサイズと組織の状態を正確に測定できるソフトウェアを備えた 3D ポータブル カメラが含まれています。 訪問のたびに写真を撮ります。 皮膚の変化の表面積が計算されます。

統計分析：

統計分析は、SPSS バージョン 20.0 以降を使用して実行されます。 CEAP分類、静脈臨床重症度スコア、および2、4、および8週間の評価でのAVVQスコアは、ベースラインスコアと比較されます。 銅を使用した脚からの皮膚状態の長さ、幅、および表面積を対照脚と比較し、2、4、および 8 週間の評価での測定値をベースライン測定値と比較します。 対応のある t 検定はベースラインでの連続データに使用され、マルチレベル (混合) 回帰モデルは経時変化の分析に使用されます。

サンプルサイズの計算:

この調査のサンプル サイズは 15 です。 この数値は、この病院での 3 か月間の病気の有病率に基づいています。 サンプルサイズの計算を可能にする既存のデータはありません。 このパイロット研究のデータ収集により、より大規模な多施設研究の検出力計算が可能になります。