静脈不全および脂肪皮膚硬化症に対する銅の影響 (CIVIL)
静脈不全および脂肪皮膚硬化症に対する銅製弾性ストッキングの影響:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、銅含浸ストッキングの実現可能性を評価するためのランダム化されたパイロット研究です。 両脚の CEAP 分類 4 で、静脈デュプレックスによって特定された静脈疾患を持つすべての患者は、クロイドン ヘルス サービス内の血管クリニックから 3 か月にわたって募集されます。 すべての患者には、同意前に研究を説明する患者情報シートが渡されます。 患者は情報を読むのに十分な時間を与えます。 インフォームド コンセントと足の写真撮影の同意が得られます。 患者は、ベースラインと2、4、および8週間のフォローアップで評価されます。
銅含浸ストッキング:
すべての患者は、弾性ストッキング (14 ~ 18mmHg) を着用するよう求められます。 これらの閉じたつま先と膝下のストッキングは、ナイロン 88%、エラスチン 5%、スパンデックス 7% でできており、さまざまなサイズがあります。 ペアの 1 つは、ナイロン繊維に恒久的に付着した酸化銅イオンを持ち、これらのストッキングには 2 ~ 3% の銅イオンが含まれます。 患者は片方の脚(研究脚)に銅のストッキングを着用し、もう一方の脚(対照脚)に非銅のストッキングを着用します。 患者と臨床医の両方が、銅含浸ストッキングに目がくらんでしまいます。
ランダム化:
すべてのストッキングには、左足には「L」、右足には「R」のマークが付いています。 メーカーは銅製のストッキングにランダムに「L」または「R」のマークを付け、これらを非銅製のストッキングと組み合わせました. 閉じた封筒には、すべてのストッキングの一意の番号と、どの靴下に銅が含まれているかに関する情報が含まれます。 この封筒は、募集期間中は閉じたままになります。
患者データ、病歴および身体検査:
年齢、民族性、身長、体重などの人口統計データが収集されます。 随伴(慢性)疾患や投薬などの過去の病歴が得られます。 各来院時に、アバディーン静脈瘤アンケート(AVVQ)を使用して自覚症状を取得します。 客観的な徴候を得るために、CEAP 分類と Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) を実行して、脚ごとに静脈不全の重症度を個別に評価し、Eykona® 3D カメラで写真を撮ります。 すべてのデータセットはコード化され、匿名化されます。 データはトラスト内の安全な部屋に保管されます。 すべての電子データは、トラスト内のパスワードで保護された IT システムに保存され、臨床および研究チームのみがアクセスできます。
Eykona® 創傷測定システム:
紅斑、硬結、色素沈着過剰、白色萎縮などの脂肪皮膚硬化症に関連する皮膚の変化は、Eykona® 創傷測定システム (タイプ EYK10001) を使用して測定されます。 このシステムには、傷のサイズと組織の状態を正確に測定できるソフトウェアを備えた 3D ポータブル カメラが含まれています。 訪問のたびに写真を撮ります。 皮膚の変化の表面積が計算されます。
統計分析:
統計分析は、SPSS バージョン 20.0 以降を使用して実行されます。 CEAP分類、静脈臨床重症度スコア、および2、4、および8週間の評価でのAVVQスコアは、ベースラインスコアと比較されます。 銅を使用した脚からの皮膚状態の長さ、幅、および表面積を対照脚と比較し、2、4、および 8 週間の評価での測定値をベースライン測定値と比較します。 対応のある t 検定はベースラインでの連続データに使用され、マルチレベル (混合) 回帰モデルは経時変化の分析に使用されます。
サンプルサイズの計算:
この調査のサンプル サイズは 15 です。 この数値は、この病院での 3 か月間の病気の有病率に基づいています。 サンプルサイズの計算を可能にする既存のデータはありません。 このパイロット研究のデータ収集により、より大規模な多施設研究の検出力計算が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 両脚CEAP分類4
- 静脈デュプレックスによって確認された静脈疾患
- 患者情報シート(英語)を理解し、読む能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 同意できない
- 妊娠
- 現在の潰瘍
- ウィルソン病
- 銅アレルギー
- 下肢の動脈不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:銅含浸着圧ストッキング
片足に 2 ~ 3% の銅イオンを含む銅圧縮ストッキングを毎日 8 週間着用します。
|
銅含浸着圧ストッキング
|
プラセボコンパレーター:通常の着圧ストッキング
銅を含まない同様の着圧ストッキングをもう一方の脚に 8 週間毎日着用
|
銅なしの通常の着圧ストッキング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠:2週間
|
各脚の慢性静脈不全の徴候と症状に関する 13 の質問と、弾性ストッキングの使用と生活の質に関する質問からなる検証済みのアンケート。
アンケートの採点は、患者への影響がないことを示す 0 から、重篤な影響を示す 100 までです。
|
2週間
|
静脈臨床重症度スコアリング (VCSS)
時間枠:24時間
|
痛み、静脈瘤、浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、潰瘍(数、大きさ、期間)、圧迫療法の使用などの 10 項目で構成される評価ツールで、0 ~ 3 の重症度スケールでスコア付けされます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脂肪皮膚硬化症の表面積
時間枠:着圧ストッキング着用後2週間、4週間、8週間
|
Eykona® 創傷測定システム (タイプ EYK10001) を使用して 3D 写真を使用して測定した患部の皮膚の表面積。
|
着圧ストッキング着用後2週間、4週間、8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abdul H Sultan、Croydon Health Services NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borkow G, Gabbay J. Copper as a biocidal tool. Curr Med Chem. 2005;12(18):2163-75. doi: 10.2174/0929867054637617.
- O'Gorman J, Humphreys H. Application of copper to prevent and control infection. Where are we now? J Hosp Infect. 2012 Aug;81(4):217-23. doi: 10.1016/j.jhin.2012.05.009. Epub 2012 Jun 26.
- Borkow G, Gabbay J, Zatcoff RC. Could chronic wounds not heal due to too low local copper levels? Med Hypotheses. 2008;70(3):610-3. doi: 10.1016/j.mehy.2007.06.006. Epub 2007 Aug 6.
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Uauy R, Olivares M, Gonzalez M. Essentiality of copper in humans. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5 Suppl):952S-959S. doi: 10.1093/ajcn/67.5.952S.
- Hostynek JJ, Dreher F, Maibach HI. Human skin penetration of a copper tripeptide in vitro as a function of skin layer. Inflamm Res. 2011 Jan;60(1):79-86. doi: 10.1007/s00011-010-0238-9. Epub 2010 Aug 20. Erratum In: Inflamm Res. 2011 Jun;60(6):611.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Motykie GD, Caprini JA, Arcelus JI, Reyna JJ, Overom E, Mokhtee D. Evaluation of therapeutic compression stockings in the treatment of chronic venous insufficiency. Dermatol Surg. 1999 Feb;25(2):116-20. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08095.x.
- Eklof B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P; American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):498-501. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.014.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Tenaud I, Sainte-Marie I, Jumbou O, Litoux P, Dreno B. In vitro modulation of keratinocyte wound healing integrins by zinc, copper and manganese. Br J Dermatol. 1999 Jan;140(1):26-34. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02603.x.
- Ahmed Z, Briden A, Hall S, Brown RA. Stabilisation of cables of fibronectin with micromolar concentrations of copper: in vitro cell substrate properties. Biomaterials. 2004 Feb;25(5):803-12. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00596-9.
- Weinberg, I., Lazary, A., Jefidoff, A., Vatine, J.J., Borkow, G., Ohana, N. Safety of using diapers containing copper oxide in chronic care elderly patients. Open Biol J. 2013;6:54-59.
- Borkow G, Okon-Levy N, Gabbay J. Copper oxide impregnated wound dressing: biocidal and safety studies. Wounds. 2010 Dec;22(12):301-10.
- Arendsen LP, Vig S, Thakar R, Sultan AH. Impact of copper compression stockings on venous insufficiency and lipodermatosclerosis: A randomised controlled trial. Phlebology. 2019 May;34(4):224-230. doi: 10.1177/0268355518795329. Epub 2018 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。