Impatto del rame sull'insufficienza venosa e sulla lipodermatosclerosi (CIVIL)

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità delle calze impregnate di rame. Tutti i pazienti con classificazione CEAP 4 in entrambe le gambe e malattia venosa identificata dal duplex venoso saranno reclutati dalle cliniche vascolari all'interno dei servizi sanitari di Croydon per un periodo di tre mesi. Tutti i pazienti riceveranno una scheda informativa del paziente che descrive lo studio prima del consenso. I pazienti daranno un tempo adeguato per leggere le informazioni. Sarà ottenuto il consenso informato e l'accordo per la fotografia delle loro gambe. I pazienti saranno valutati al basale e al follow-up a 2, 4 e 8 settimane.

Calze impregnate di rame:

A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare calze a compressione (14-18 mmHg). Queste calze a punta chiusa e sotto il ginocchio sono realizzate con l'88% di nylon, il 5% di elastina e il 7% di spandex e sono disponibili in varie taglie. Uno dei due avrà ioni di ossido di rame permanentemente attaccati alle fibre di nylon e queste calze conterranno il 2-3% di ioni di rame. I pazienti indosseranno una calza di rame su una gamba (gamba di studio) e una calza non di rame sull'altra (gamba di controllo). Sia i pazienti che i medici saranno accecati dalla calza impregnata di rame.

Randomizzazione:

Tutte le calze sono contrassegnate da una "L" per il piede sinistro o una "R" per il piede destro. Il produttore ha contrassegnato in modo casuale le calze di rame con una "L" o una "R" e le ha abbinate a una calza non di rame. Una busta chiusa conterrà i numeri univoci di tutte le paia di calze e l'informazione su quale calzino contiene il rame. Tale busta rimarrà chiusa per tutto il periodo di reclutamento.

Dati del paziente, anamnesi ed esame fisico:

Verranno raccolti dati demografici come età, etnia, altezza e peso. Verranno acquisite la storia medica passata come le malattie concomitanti (croniche) e l'uso di farmaci. Ad ogni visita, i sintomi soggettivi saranno ottenuti utilizzando il questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ). Per ottenere segni oggettivi, la classificazione CEAP e il Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) verranno eseguiti per classificare la gravità dell'insufficienza venosa per gamba individualmente e verranno scattate fotografie con la fotocamera Eykona® 3D. Tutti i set di dati saranno codificati e resi anonimi. I dati saranno conservati in una stanza sicura all'interno del Trust. Tutti i dati elettronici saranno archiviati all'interno del sistema informatico protetto da password all'interno del Trust, accessibile solo dal team clinico e di ricerca.

Sistema di misurazione delle ferite Eykona®:

I cambiamenti della pelle associati alla lipodermatosclerosi come eritema, indurimento, iperpigmentazione e atrofia bianca saranno misurati utilizzando il sistema di misurazione delle ferite Eykona® (tipo EYK10001). Questo sistema contiene una fotocamera portatile 3D con un software che consente misurazioni precise delle dimensioni della ferita e delle condizioni del tessuto. Le fotografie saranno scattate ad ogni visita. Verrà calcolata l'area superficiale dei cambiamenti della pelle.

Analisi statistica:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 20.0 o successiva. La classificazione CEAP, il Venous Clinical Severity Score e il punteggio AVVQ alla valutazione di 2, 4 e 8 settimane saranno confrontati con i punteggi basali. La lunghezza, la larghezza e l'area superficiale della condizione della pelle dalla gamba con il rame verranno confrontate con la gamba di controllo e le misurazioni alla valutazione di 2, 4 e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni di base. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per i dati continui al basale e verrà utilizzato un modello di regressione multilivello (misto) per analizzare il cambiamento nel tempo.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione per questo studio sarà 15. Questo numero si basa sulla prevalenza della malattia in questo ospedale nell'arco di tre mesi. Non sono disponibili dati esistenti per consentire un calcolo della dimensione del campione. La raccolta dei dati di questo studio pilota consentirà il calcolo della potenza per uno studio multicentrico più ampio.