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統合失調症の急性エピソードの薬理学的治療: 現実世界の研究

2021年2月3日 更新者：Si Tianmei、Peking University

統合失調症の急性エピソードを持つ患者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検研究

この研究は、急性統合失調症エピソードの入院患者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を観察し、アリピプラゾールを服用する集団の特徴を明らかにし、臨床的合理的な薬物使用の参考を提供するために、関与する可能性のあるさまざまな薬物療法を比較することを目的としています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性統合失調症を効果的かつ迅速にコントロールできれば、治療に対する患者の信頼が高まります。 これらの初期効果は、患者の長期的なコンプライアンスと予後に影響を与える可能性があります。 アリピプラゾールは、統合失調症の第一選択治療における重要な薬剤です。 しかし、現在中国では、一部の急性統合失調症患者へのアリピプラゾールの適用は適切ではなく、急性期の陽性症状のコントロールが不十分となっている。

この単群非盲検試験の目的は、急性統合失調症発症の入院患者におけるアリピプラゾールの使用状況を研究し、治療を最適化するための重要な情報を提供するために、関与する可能性のあるさまざまな薬剤レジメンを比較することです。陽性症状を特徴とする入院患者の戦略。

急性統合失調症エピソードを伴う陽性症状を特徴とする入院患者を募集した。 登録時に、人口統計データ、症状データ、検査データが収集されました。 ベースライン評価と検査の完了後、患者にはアリピプラゾールが投与されました。 臨床評価は、治療効果と副作用、検査データのモニタリングなど、治療後 1、2、4、および 8 週間後に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
770

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類（第 10 版、ICD-10）の統合失調症の基準を満たす患者。
  • 急性のエピソード。入院患者
  • 年齢 18歳～65歳（男女含む）
  • PANSS合計スコアが70以上
  • 次のPANSS項目のうち少なくとも2つでスコアが4以上：P1（妄想）、P2（概念的混乱）、P3（幻覚）、P6（不審/迫害）。 PANSS 陽性スコアが PANSS 陰性スコアよりも高い
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の重篤な病気。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  • 薬剤性悪性症候群または重篤な錐体外路副作用の状態にある患者、または悪性症候群または重篤な錐体外路副作用の病歴のある患者。
  • 研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、または自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者
  • アリピプラゾールに対するアレルギー
  • スクリーニング前の過去1年間のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴
  • 精神遅滞;双極性障害;大鬱病性障害;
  • 現在、1種類の抗精神病薬を推奨最大用量を超える用量で2週間使用しているが、中核症状の改善が見られない。または現在 2 種類の抗精神病薬を使用しており、そのうちの少なくとも 1 つは 2 週間の推奨最大用量に達するかそれを超えていますが、中核症状は改善しません。または現在3種類以上の抗精神病薬を使用している。
  • 適切な用量と経過を伴う2種類の異なる抗精神病薬の治療に反応しなかった難治性統合失調症患者
  • 心電図または臨床検査で臨床的に重大な異常がある患者
  • 肝機能に臨床的に重大な異常がある患者（ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える）
  • 過去2ヶ月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者
  • 研究参加前4週間以内に別の薬剤の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アリピプラゾールグループ
患者はアリピプラゾール治療を受ける
薬：アリピプラゾール
研究者が決定した患者の個別のニーズに基づいて、用量は 1 日 1 回 10 ～ 30 mg の間で柔軟に調整されました。
他の名前：
  • アリピプラゾール口腔内崩壊錠;ボシチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS (陽性および陰性症状スケール) 合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間
8週間後のベースラインPANSS（陽性および陰性症状スケール）合計スコアからの変化
ベースライン、8週間
PANSS 陽性スコア
時間枠：ベースライン、8週間
8週間後のベースラインPANSS陽性スコアからの変化
ベースライン、8週間
CGI-S (臨床一般印象-重症度)
時間枠：ベースライン、8週間
8週間時点のベースラインCGI-S（臨床一般印象-重症度）からの変化
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS マイナススコア
時間枠：ベースライン、8週間
8週間後のベースラインPANSS陰性スコアからの変化
ベースライン、8週間
MSQ (医薬品満足度アンケート) スコア
時間枠：ベースライン、8週間
各評価時点での MSQ スコア
ベースライン、8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血中脂質
時間枠：ベースライン、4、8週間
空腹時血中脂質レベル
ベースライン、4、8週間
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、4、8週間
空腹時血糖値
ベースライン、4、8週間
血清プロラクチン
時間枠：ベースライン、4、8週間
血清プロラクチン濃度
ベースライン、4、8週間
BMI (肥満指数)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースライン、1、2、4、8 週間
胴囲
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
ウエスト周囲径の測定（センチメートル）
ベースライン、1、2、4、8 週間
ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
ヒップ周囲の寸法（センチメートル）
ベースライン、1、2、4、8 週間
副作用の発現
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
副作用の発生は記録されます
ベースライン、1、2、4、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 320-57-1706-1101-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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