Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia akut epizódjának farmakológiai kezelése: egy valós tanulmány

2021. február 3. frissítette: Si Tianmei, Peking University

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut skizofrénia epizódban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megkísérli megfigyelni az aripiprazol hatékonyságát és biztonságosságát akut skizofrénia epizódban szenvedő kórházi betegeknél, és összehasonlítani a különböző gyógyszeres sémákat, amelyek részt vehetnek annak érdekében, hogy tisztázzák az aripiprazolt szedő populáció jellemzőit, és referenciaként szolgáljanak a klinikai ésszerű gyógyszerhasználathoz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az akut skizofrénia hatékony és gyors kontrollja növeli a betegek bizalmát a kezelések iránt. Ezek a korai hatások befolyásolhatják a betegek hosszú távú együttműködését és prognózisát. Az aripiprazol fontos gyógyszer a skizofrénia első vonalbeli kezelésében. Jelenleg azonban Kínában egyes akut skizofréniában szenvedő betegeknél az aripiprazol alkalmazása nem megfelelő, ami az akut fázis pozitív tüneteinek rossz kontrollálásához vezet.

Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az aripiprazol alkalmazásának helyzetét akut skizofrénia epizódban szenvedő, kórházban kezelt betegeknél, és összehasonlítsa a különböző gyógyszeres sémákat, amelyekben részt vehetnek a kezelés optimalizálásához szükséges fontos információk biztosítása érdekében. pozitív tünetekkel jellemezhető kórházi betegek stratégiái.

Az akut skizofrénia epizóddal járó pozitív tünetekkel jellemezhető kórházi betegek felvételére került sor. A beiratkozáskor összegyűjtöttük a demográfiai, tüneti és laboratóriumi adatokat. Az alapállapot felmérése és vizsgálata után a betegek aripiprazolt kaptak. A klinikai értékelést a kezelés után 1, 2, 4 és 8 héttel végezték el, beleértve a terápiás hatékonyságot és a gyógyszermellékhatásokat, valamint a laboratóriumi adatok monitorozását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
770

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (tizedik változat, ICD-10) skizofrénia kritériumainak.
  • akut epizód; fekvőbetegek
  • Életkor 18-65 év (beleértve), férfi vagy nő
  • PANSS összpontszám legalább 70
  • a következő PANSS-elemek közül legalább kettőnél ≥ 4: P1 (téveszmék), P2 (fogalmi dezorganizáció), P3 (hallucinációk), P6 (gyanú/üldözés); és a PANSS pozitív pontszám magasabb, mint a PANSS negatív pontszám
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyéb súlyos betegségek;
  • Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők
  • Gyógyszer okozta malignus szindróma vagy súlyos extrapiramidális mellékhatás állapotában, vagy rosszindulatú szindrómában vagy súlyos extrapiramidális mellékhatásban szenvedő betegeknél;
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint közvetlen öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy veszélyt jelentenek magukra vagy másokra
  • Allergia az aripiprazolra
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 évben
  • mentális retardáció; bipoláris zavar; súlyos depressziós rendellenesség;
  • Jelenleg egyfajta antipszichotikus gyógyszert használnak olyan dózisban, amely meghaladja az ajánlott maximális adagot két hétig, de az alapvető tünetek nem javulnak; vagy jelenleg kétféle antipszichotikus gyógyszert szed, amelyek közül legalább az egyik eléri vagy meghaladja az ajánlott maximális adagot két hétig, de az alapvető tünetek nem javulnak; vagy jelenleg háromféle vagy több antipszichotikus gyógyszert használ;
  • Refrakter skizofrén betegek, akik nem reagáltak két különböző típusú antipszichotikum megfelelő dózissal és kezeléssel történő kezelésére
  • Olyan betegek, akiknél az elektrokardiogram vagy a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései vannak
  • Klinikailag jelentős májműködési rendellenességben szenvedő betegek (ALT vagy AST több mint kétszerese a normál tartomány felső határának)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek
  • Részvétel egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: aripiprazol csoport
A betegek aripiprazol-kezelést kapnak
Drog: Aripiprazol
Az adagokat rugalmasan titrálták napi egyszeri 10 és 30 mg közé a beteg egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
Más nevek:
  • Aripiprazol orálisan széteső tabletták; Bosiqing®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS (pozitív és negatív tünetek skála) összpontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS (pozitív és negatív tünetek skála) összpontszámához képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
PANSS pozitív pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS pozitív pontszámhoz képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
CGI-S (klinikai általános benyomás-súlyosság)
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási CGI-S-hez (klinikai általános benyomás-súlyosság) a 8. héten
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS negatív pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS negatív pontszámhoz képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire) pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
MSQ pontszám minden értékelési időpontban
alapérték, 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt vérzsírok
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
Az éhomi vér lipidszintje
alapérték, 4,8 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
Az éhomi vércukor szintje
alapérték, 4,8 hét
Szérum prolaktin
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
A szérum prolaktin szintje
alapérték, 4,8 hét
BMI (testtömegindex)
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Derékbőség
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
derékbőség mérése centiméterben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Csípő kerülete
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
a csípő kerületének mérése centiméterben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Nemkívánatos reakciók előfordulása
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
A mellékhatások előfordulását rögzíteni kell
alapvonal, 1,2,4,8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 320-57-1706-1101-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése