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Pharmakologische Behandlung einer akuten Schizophrenie-Episode: eine reale Studie

3. Februar 2021 aktualisiert von: Si Tianmei, Peking University

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Patienten mit akuter Schizophrenie-Episode

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Krankenhauspatienten mit akuter Schizophrenie-Episode zu beobachten und die verschiedenen möglicherweise beteiligten Medikamentenschemata zu vergleichen, um die Merkmale der Bevölkerung für die Einnahme von Aripiprazol zu klären und Referenzen für einen klinisch rationalen Drogenkonsum zu liefern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wirksame und schnelle Kontrolle der akuten Schizophrenie wird das Vertrauen der Patienten in die Behandlung stärken. Diese frühen Auswirkungen können die langfristige Compliance und Prognose der Patienten beeinflussen. Aripiprazol ist ein wichtiges Medikament in der Erstbehandlung von Schizophrenie. Allerdings ist die Anwendung von Aripiprazol derzeit in China bei einigen Patienten mit akuter Schizophrenie nicht angemessen, was zu einer schlechten Kontrolle der positiven Symptome der akuten Phase führt.

Der Zweck dieser einarmigen, offenen Studie besteht darin, die Situation der Anwendung von Aripiprazol bei stationären Patienten mit akuter Schizophrenie-Episode zu untersuchen und die verschiedenen möglicherweise beteiligten Medikamentenschemata zu vergleichen, um wichtige Informationen für die Optimierung der Behandlung zu liefern Strategien hospitalisierter Patienten, die durch positive Symptome gekennzeichnet sind.

Es wurden hospitalisierte Patienten rekrutiert, die durch positive Symptome mit einer akuten Schizophrenie-Episode gekennzeichnet waren. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurden demografische, symptomatische und Labordaten erhoben. Nach Abschluss der Basisuntersuchung und -untersuchung erhielten die Patienten Aripiprazol. Die klinische Bewertung erfolgte 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit und unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie der Überwachung von Labordaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (zehnte Version, ICD-10) für Schizophrenie erfüllen.
  • akute Episode; stationäre Patienten
  • Alter von 18–65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich
  • PANSS-Gesamtpunktzahl mindestens 70
  • Bewertung ≥ 4 bei mindestens zwei der folgenden PANSS-Items: P1 (Wahnvorstellungen), P2 (konzeptionelle Desorganisation), P3 (Halluzinationen), P6 (Misstrauen/Verfolgung); und der positive PANSS-Score ist höher als der negative PANSS-Score
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere schwere Krankheiten;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einem arzneimittelinduzierten malignen Syndrom oder einer schwerwiegenden extrapyramidalen Nebenwirkung oder mit einem malignen Syndrom oder einer schwerwiegenden extrapyramidalen Nebenwirkung in der Vorgeschichte;
  • Patienten, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere ausgeht
  • Allergie gegen Aripiprazol
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr vor dem Screening
  • mentale Behinderung; bipolare Störung; Depression;
  • Nimmt derzeit zwei Wochen lang ein Antipsychotikum in einer Dosis ein, die über der empfohlenen Höchstdosis liegt, aber keine Besserung der Kernsymptome; oder derzeit zwei Arten von Antipsychotika einnehmen, von denen mindestens eines die empfohlene Höchstdosis für zwei Wochen erreicht oder überschreitet, aber keine Besserung der Kernsymptome auftritt; oder derzeit drei oder mehr Arten von Antipsychotika einnehmen;
  • Patienten mit refraktärer Schizophrenie, die nicht auf Behandlungen mit zwei unterschiedlichen Antipsychotika in angemessener Dosis und in angemessenem Verlauf ansprachen
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm oder bei Labortests
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Leberfunktion (ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterzogen haben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aripiprazol-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Aripiprazol-Behandlung
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Dosen wurden flexibel auf einmal täglich zwischen 10 und 30 mg titriert, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wie vom Prüfer festgelegt.
Andere Namen:
  • Aripiprazol oral zerfallende Tabletten; Bosiqing®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Gesamtscore (Positiv- und Negativsymptomskala).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des PANSS-Gesamtscores (Positiv- und Negativsymptomskala) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Positiver PANSS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem positiven PANSS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
CGI-S (klinischer Gesamteindruck-Schweregrad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des CGI-S (Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks) nach 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer PANSS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem negativen PANSS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
MSQ-Score (Medication Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
MSQ-Punktzahl zu jedem Bewertungszeitpunkt
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutfette
Zeitfenster: Ausgangswert: 4,8 Wochen
Nüchternblutfettwerte
Ausgangswert: 4,8 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert: 4,8 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
Ausgangswert: 4,8 Wochen
Serumprolaktin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4,8 Wochen
Serumprolaktinspiegel
Ausgangswert: 4,8 Wochen
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern
Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Messung des Hüftumfangs in Zentimetern
Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird aufgezeichnet
Ausgangswert: 1,2,4,8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 320-57-1706-1101-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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