統合失調症の急性エピソードの薬理学的治療: 現実世界の研究
2021年2月3日 更新者：Si Tianmei、Peking University
統合失調症の急性エピソードを持つ患者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検研究
この研究は、急性統合失調症エピソードの入院患者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を観察し、アリピプラゾールを服用する集団の特徴を明らかにし、臨床的合理的な薬物使用の参考を提供するために、関与する可能性のあるさまざまな薬物療法を比較することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
急性統合失調症を効果的かつ迅速にコントロールできれば、治療に対する患者の信頼が高まります。 これらの初期効果は、患者の長期的なコンプライアンスと予後に影響を与える可能性があります。 アリピプラゾールは、統合失調症の第一選択治療における重要な薬剤です。 しかし、現在中国では、一部の急性統合失調症患者へのアリピプラゾールの適用は適切ではなく、急性期の陽性症状のコントロールが不十分となっている。
この単群非盲検試験の目的は、急性統合失調症発症の入院患者におけるアリピプラゾールの使用状況を研究し、治療を最適化するための重要な情報を提供するために、関与する可能性のあるさまざまな薬剤レジメンを比較することです。陽性症状を特徴とする入院患者の戦略。
急性統合失調症エピソードを伴う陽性症状を特徴とする入院患者を募集した。 登録時に、人口統計データ、症状データ、検査データが収集されました。 ベースライン評価と検査の完了後、患者にはアリピプラゾールが投与されました。 臨床評価は、治療効果と副作用、検査データのモニタリングなど、治療後 1、2、4、および 8 週間後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 102 Miltary Hospital of China
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際疾病分類（第 10 版、ICD-10）の統合失調症の基準を満たす患者。
- 急性のエピソード。入院患者
- 年齢 18歳～65歳（男女含む）
- PANSS合計スコアが70以上
- 次のPANSS項目のうち少なくとも2つでスコアが4以上：P1（妄想）、P2（概念的混乱）、P3（幻覚）、P6（不審/迫害）。 PANSS 陽性スコアが PANSS 陰性スコアよりも高い
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- その他の重篤な病気。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- 薬剤性悪性症候群または重篤な錐体外路副作用の状態にある患者、または悪性症候群または重篤な錐体外路副作用の病歴のある患者。
- 研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、または自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者
- アリピプラゾールに対するアレルギー
- スクリーニング前の過去1年間のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴
- 精神遅滞;双極性障害;大鬱病性障害;
- 現在、1種類の抗精神病薬を推奨最大用量を超える用量で2週間使用しているが、中核症状の改善が見られない。または現在 2 種類の抗精神病薬を使用しており、そのうちの少なくとも 1 つは 2 週間の推奨最大用量に達するかそれを超えていますが、中核症状は改善しません。または現在3種類以上の抗精神病薬を使用している。
- 適切な用量と経過を伴う2種類の異なる抗精神病薬の治療に反応しなかった難治性統合失調症患者
- 心電図または臨床検査で臨床的に重大な異常がある患者
- 肝機能に臨床的に重大な異常がある患者（ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える）
- 過去2ヶ月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者
- 研究参加前4週間以内に別の薬剤の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾールグループ
患者はアリピプラゾール治療を受ける
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研究者が決定した患者の個別のニーズに基づいて、用量は 1 日 1 回 10 ～ 30 mg の間で柔軟に調整されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS (陽性および陰性症状スケール) 合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間
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8週間後のベースラインPANSS（陽性および陰性症状スケール）合計スコアからの変化
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ベースライン、8週間
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PANSS 陽性スコア
時間枠：ベースライン、8週間
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8週間後のベースラインPANSS陽性スコアからの変化
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ベースライン、8週間
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CGI-S (臨床一般印象-重症度)
時間枠：ベースライン、8週間
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8週間時点のベースラインCGI-S（臨床一般印象-重症度）からの変化
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSS マイナススコア
時間枠：ベースライン、8週間
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8週間後のベースラインPANSS陰性スコアからの変化
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ベースライン、8週間
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MSQ (医薬品満足度アンケート) スコア
時間枠：ベースライン、8週間
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各評価時点での MSQ スコア
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ベースライン、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血中脂質
時間枠：ベースライン、4、8週間
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空腹時血中脂質レベル
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ベースライン、4、8週間
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、4、8週間
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空腹時血糖値
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ベースライン、4、8週間
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血清プロラクチン
時間枠：ベースライン、4、8週間
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血清プロラクチン濃度
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ベースライン、4、8週間
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BMI (肥満指数)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン、1、2、4、8 週間
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胴囲
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
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ウエスト周囲径の測定（センチメートル）
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ベースライン、1、2、4、8 週間
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
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ヒップ周囲の寸法（センチメートル）
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ベースライン、1、2、4、8 週間
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副作用の発現
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週間
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副作用の発生は記録されます
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ベースライン、1、2、4、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 320-57-1706-1101-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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