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虚血のある高齢患者における画像診断と系統的冠動脈造影による戦略の評価 (EVAOLD)

2026年5月29日 更新者:University Hospital, Grenoble

高齢虚血患者における画像診断と系統的冠動脈造影による戦略の評価:多中心ランダム化非劣性試験。

WHO は、人口の高齢化により心血管疾患による死亡率が 20 年以内に 120 ~ 137% 増加すると予測しています。 ST セグメント上昇を伴わない心筋梗塞 (NSTEMI) は、最も一般的な梗塞の形態です。 しかし、高齢患者におけるその治療は依然として難しい問題である。

実際、血行再建のリスク・ベネフィット・バランスは依然として不明瞭であり、全米心臓血管ネットワークのデータによると、血行再建に関連する合併症(心筋梗塞、心不全、脳卒中、腎不全、出血など)は高齢者でより頻繁に発生します。最後のランダム化対照試験「80歳以降」研究」では、保守的戦略(薬物治療のみ)と比較して、侵襲的戦略(系統的冠動脈造影法 - CA)を用いたNSTEMI患者における主要心脳血管イベント(MACCE)の減少が示されました。 それにもかかわらず、この研究ではいくつかの限界が示されており、そのうちの主な限界は、包括的フレイルの定義が欠如していることでした。 さらに、「After Eighty Study」では、侵襲的腕での経皮的血行再建術が患者2人に1人にしか実施されていないことが示されており、これは血行再建術の候補者を選択する戦略が不十分であることを示している。

したがって、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインにもかかわらず、高齢患者における NSTEMI の管理はまだ証拠に基づいておらず、現在の推奨事項では、ある戦略と別の戦略を示す明確な臨床的決定ルールが提供されていません。

脆弱な患者の場合、代替戦略は、非侵襲的画像処理によって特定された心筋虚血の程度に応じて、ガイド付き CA の候補を選択することで構成されます。 現在、単光子放出コンピュータ断層撮影法またはドブタミン負荷心エコー図が、虚血の明確な解釈を備えた参照方法となっています。 私たちの経験によれば、この戦略により患者の 3 分の 1 で CA が回避され、血行再建率が向上します。

私たちの研究の目的は、ガイド付き CA と系統的 CA に割り当てられた 80 歳以上の NSTEMI 患者の 1 年間の罹患率と死亡率を比較することです。 私たちの仮説は、ガイド付き戦略は 1 年後の MACE 発生率に劣らず、医原性合併症を減らすことで費用対効果が高いというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

588

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Grenoble、フランス
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble、フランス
        • Clinique Mutualiste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 80歳以上の患者
  • 心電図(ECG)上の ST セグメント低下の有無にかかわらず、トロポニン T または I の血中濃度の上昇を伴う NSTEMI のため入院。トロポニンの上昇は、各参加施設の現地検査機関で正常集団の 99 パーセンタイルを超える値として定義されました。 。 地元の心臓専門医は、患者の適格性と臨床状態を評価したが、虚弱性のため体系的な冠動脈造影の疑いがあると一致した。
  • 無能力の場合には、患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント。

非包含基準:

  • 医学的治療に抵抗性の再発性または進行中の胸痛
  • 血行動態の不安定性または心原性ショック
  • 生命を脅かす不整脈または心停止
  • CAへの禁忌:腎不全(腎疾患における食事療法の修正(MDRD)によるクレアチニンクリアランス<15 mL/分)、継続的な出血の問題
  • MI の機械的合併症
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 重度の認知症の病歴(3か月以上記録されたもの)
  • 行政または司法の管理下にある患者
  • 同法により保護される患者
  • 医療保険はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虚血画像に基づいた戦略

非侵襲的画像処理(SPECTまたはDSE)が実行されます。 高リスク 画像検査により高リスクと判断された患者(ESC ガイドライン (5) による)は、心筋血行再建を目的とした冠動脈造影を受け、ESC ガイドラインに従って最適な治療を受けます。

- 低リスクまたは中リスクの患者は最適な医療を受けられます。

ストレス単光子放射 CT (SPECT) またはドブタミンを使用したスト​​レス超音波 (DSE)、標準プロトコルを使用して実行されます。

SPECTで観察された中等度以上の虚血(心筋の10%以上または一過性虚血性拡張またはストレス後の駆出率(EF)の低下)、またはストレス心エコー図で観察された心筋壁の異常な動き(3/17セグメント以上)がある患者は、冠動脈造影の恩恵を受けることができます。 冠動脈血管造影の結果、冠動脈の解剖学的構造、およびその他の臨床的および準臨床的考慮事項(心筋虚血の領域)に応じて、血行再建術が実行されます(REVASC)。 中等度未満の虚血の患者は薬物療法のみ(MT)を受けます。

アクティブコンパレータ:体系的な冠動脈形成術
患者は、心筋の血行再建を目的とした侵襲性冠動脈造影検査を定期的に受けます。
SCAグループにランダムに割り付けられた参加者は、NSTEMIの診断後24~72時間以内に冠動脈造影検査の恩恵を受けることになる。予備的な虚血イメージングなしで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE率
時間枠:12ヶ月
MACCEの割合(全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中として定義)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標入院中の MACCE の割合と MACCE 基準の各要素
時間枠:1、6、12か月
MACCE (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中と定義)
1、6、12か月
増分費用対効果比 (ICER) は、全身冠動脈形成術戦略と比較した、虚血画像に基づいた戦略によって得られる QALY (質調整生存年) の追加コストとして表されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
虚血イメージングに基づいた戦略の実施による年間の経済的影響は、フランスの健康保険制度の観点から 3 年間にわたって計算されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
標準化されたスケールを使用した生活の質: EQ5D-5L
時間枠:1、6、12か月
1、6、12か月
フレイル評価
時間枠:1週間
患者の虚弱性を評価するには、複数の評価が必要です: ADL、IADL、CAM、MNA、チャールソンスコア、SEGA、MMSE、タイムアップアンドゴーテスト、ミニGDS、転倒歴
1週間
依存関係 (ADL)
時間枠:1、6、12ヶ月
1、6、12ヶ月
自律性 (IADL)
時間枠:1、6、12ヶ月
1、6、12ヶ月
サブグループ分析によるMACCEの割合
時間枠:1.6、12ヶ月
サブグループ:年齢、性別、糖尿病、腎不全、虚弱
1.6、12ヶ月
多変量生存分析を使用して予後モデルを作成します。
時間枠:1.6、12ヶ月
リスク アルゴリズム、さまざまなスコア (老人スコアなど) の分析に基づいて侵襲的戦略を選択するかどうかを選択するためのスコアを設定します。
1.6、12ヶ月
Bleeding Research Consortium (BARC) スコア ≥ 3 で定義された出血事象の発生率
時間枠:1.6、12ヶ月
1.6、12ヶ月
Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
時間枠:1, 6 and 12 months
all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
1, 6 and 12 months
Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
時間枠:1, 6 and 12 months
MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
1, 6 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gilles Barone-Rochette, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC17.012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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