虚血のある高齢患者における画像診断と系統的冠動脈造影による戦略の評価 (EVAOLD)
高齢虚血患者における画像診断と系統的冠動脈造影による戦略の評価:多中心ランダム化非劣性試験。
WHO は、人口の高齢化により心血管疾患による死亡率が 20 年以内に 120 ~ 137% 増加すると予測しています。 ST セグメント上昇を伴わない心筋梗塞 (NSTEMI) は、最も一般的な梗塞の形態です。 しかし、高齢患者におけるその治療は依然として難しい問題である。
実際、血行再建のリスク・ベネフィット・バランスは依然として不明瞭であり、全米心臓血管ネットワークのデータによると、血行再建に関連する合併症(心筋梗塞、心不全、脳卒中、腎不全、出血など)は高齢者でより頻繁に発生します。最後のランダム化対照試験「80歳以降」研究」では、保守的戦略(薬物治療のみ)と比較して、侵襲的戦略(系統的冠動脈造影法 - CA)を用いたNSTEMI患者における主要心脳血管イベント(MACCE)の減少が示されました。 それにもかかわらず、この研究ではいくつかの限界が示されており、そのうちの主な限界は、包括的フレイルの定義が欠如していることでした。 さらに、「After Eighty Study」では、侵襲的腕での経皮的血行再建術が患者2人に1人にしか実施されていないことが示されており、これは血行再建術の候補者を選択する戦略が不十分であることを示している。
したがって、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインにもかかわらず、高齢患者における NSTEMI の管理はまだ証拠に基づいておらず、現在の推奨事項では、ある戦略と別の戦略を示す明確な臨床的決定ルールが提供されていません。
脆弱な患者の場合、代替戦略は、非侵襲的画像処理によって特定された心筋虚血の程度に応じて、ガイド付き CA の候補を選択することで構成されます。 現在、単光子放出コンピュータ断層撮影法またはドブタミン負荷心エコー図が、虚血の明確な解釈を備えた参照方法となっています。 私たちの経験によれば、この戦略により患者の 3 分の 1 で CA が回避され、血行再建率が向上します。
私たちの研究の目的は、ガイド付き CA と系統的 CA に割り当てられた 80 歳以上の NSTEMI 患者の 1 年間の罹患率と死亡率を比較することです。 私たちの仮説は、ガイド付き戦略は 1 年後の MACE 発生率に劣らず、医原性合併症を減らすことで費用対効果が高いというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- 電話番号:+33476765172
- メール:gbarone@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:CLEMENCE CHARLON
- メール:CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble
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Grenoble、フランス
- Clinique Mutualiste
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 80歳以上の患者
- 心電図(ECG)上の ST セグメント低下の有無にかかわらず、トロポニン T または I の血中濃度の上昇を伴う NSTEMI のため入院。トロポニンの上昇は、各参加施設の現地検査機関で正常集団の 99 パーセンタイルを超える値として定義されました。 。 地元の心臓専門医は、患者の適格性と臨床状態を評価したが、虚弱性のため体系的な冠動脈造影の疑いがあると一致した。
- 無能力の場合には、患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント。
非包含基準:
- 医学的治療に抵抗性の再発性または進行中の胸痛
- 血行動態の不安定性または心原性ショック
- 生命を脅かす不整脈または心停止
- CAへの禁忌:腎不全(腎疾患における食事療法の修正(MDRD)によるクレアチニンクリアランス<15 mL/分)、継続的な出血の問題
- MI の機械的合併症
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の認知症の病歴(3か月以上記録されたもの)
- 行政または司法の管理下にある患者
- 同法により保護される患者
- 医療保険はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:虚血画像に基づいた戦略
非侵襲的画像処理(SPECTまたはDSE)が実行されます。 高リスク 画像検査により高リスクと判断された患者(ESC ガイドライン (5) による)は、心筋血行再建を目的とした冠動脈造影を受け、ESC ガイドラインに従って最適な治療を受けます。 - 低リスクまたは中リスクの患者は最適な医療を受けられます。 |
ストレス単光子放射 CT (SPECT) またはドブタミンを使用したストレス超音波 (DSE)、標準プロトコルを使用して実行されます。 SPECTで観察された中等度以上の虚血(心筋の10%以上または一過性虚血性拡張またはストレス後の駆出率(EF)の低下)、またはストレス心エコー図で観察された心筋壁の異常な動き(3/17セグメント以上)がある患者は、冠動脈造影の恩恵を受けることができます。 冠動脈血管造影の結果、冠動脈の解剖学的構造、およびその他の臨床的および準臨床的考慮事項(心筋虚血の領域)に応じて、血行再建術が実行されます(REVASC)。 中等度未満の虚血の患者は薬物療法のみ(MT)を受けます。 |
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アクティブコンパレータ:体系的な冠動脈形成術
患者は、心筋の血行再建を目的とした侵襲性冠動脈造影検査を定期的に受けます。
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SCAグループにランダムに割り付けられた参加者は、NSTEMIの診断後24~72時間以内に冠動脈造影検査の恩恵を受けることになる。予備的な虚血イメージングなしで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCE率
時間枠:12ヶ月
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MACCEの割合(全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中として定義)
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指標入院中の MACCE の割合と MACCE 基準の各要素
時間枠:1、6、12か月
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MACCE (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中と定義)
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1、6、12か月
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増分費用対効果比 (ICER) は、全身冠動脈形成術戦略と比較した、虚血画像に基づいた戦略によって得られる QALY (質調整生存年) の追加コストとして表されます。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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虚血イメージングに基づいた戦略の実施による年間の経済的影響は、フランスの健康保険制度の観点から 3 年間にわたって計算されます。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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標準化されたスケールを使用した生活の質: EQ5D-5L
時間枠:1、6、12か月
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1、6、12か月
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フレイル評価
時間枠:1週間
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患者の虚弱性を評価するには、複数の評価が必要です: ADL、IADL、CAM、MNA、チャールソンスコア、SEGA、MMSE、タイムアップアンドゴーテスト、ミニGDS、転倒歴
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1週間
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依存関係 (ADL)
時間枠:1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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自律性 (IADL)
時間枠:1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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サブグループ分析によるMACCEの割合
時間枠:1.6、12ヶ月
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サブグループ:年齢、性別、糖尿病、腎不全、虚弱
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1.6、12ヶ月
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多変量生存分析を使用して予後モデルを作成します。
時間枠:1.6、12ヶ月
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リスク アルゴリズム、さまざまなスコア (老人スコアなど) の分析に基づいて侵襲的戦略を選択するかどうかを選択するためのスコアを設定します。
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1.6、12ヶ月
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Bleeding Research Consortium (BARC) スコア ≥ 3 で定義された出血事象の発生率
時間枠:1.6、12ヶ月
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1.6、12ヶ月
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Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
時間枠:1, 6 and 12 months
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all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
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1, 6 and 12 months
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Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
時間枠:1, 6 and 12 months
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MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
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1, 6 and 12 months
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gilles Barone-Rochette, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Barone-Rochette G, Vanzetto G, Danchin N, Steg PG, Hanon O, Charlon C, David-Tchouda S, Gavazzi G, Simon T, Bosson JL; EVAOLD study investigator. Rationale and design of the multicentric randomized EVAOLD trial: Evaluation of a strategy guided by imaging versus routine invasive strategy in elderly patients with ischemia. Am Heart J. 2025 Jan;279:94-103. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.013. Epub 2024 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿
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投稿された最後の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 38RC17.012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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