Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategie řízené zobrazením versus systematická koronární angiografie u starších pacientů s ischemií (EVAOLD)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení strategie řízené zobrazením versus systematická koronární angiografie u starších pacientů s ischemií: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority.

WHO předpovídá, že kardiovaskulární morbi-úmrtnost vzroste do 20 let o 120–137 % v důsledku stárnutí populace. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) je nejčastější formou infarktu. Náročnou otázkou však zůstává její léčba u starších pacientů.

Poměr rizika a přínosu revaskularizace zůstává skutečně nejasný a komplikace související s revaskularizací jsou častější u starších osob, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice, selhání ledvin a krvácení podle údajů National Cardiovascular Network. Poslední randomizovaná kontrolovaná studie „Po osmdesátce Studie“, prokázala snížení velkých kardio-cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s NSTEMI s invazivní strategií (systematická koronarografie – CA) ve srovnání s konzervativní strategií (samotná lékařská léčba). Nicméně tato studie představila několik omezení, z nichž hlavním byla absence definice křehkosti při inkluzi. Kromě toho „Po osmdesáti studii“ ukázala, že perkutánní revaskularizace v invazivním rameni byla provedena pouze u 1 ze 2 pacientů, kteří vykazovali nedostatečnou strategii výběru kandidátů na revaskularizaci.

V důsledku toho, navzdory doporučením Evropské kardiologické společnosti (ESC), není léčba NSTEMI u starších pacientů dosud založena na důkazech a současná doporučení neposkytují žádné jasné pravidlo klinického rozhodování, které by ukazovalo jednu strategii před druhou.

U fragilních pacientů alternativní strategie spočívá ve výběru kandidátů na řízenou CA podle rozsahu ischemie myokardu, identifikované neinvazivním zobrazením. Referenčními metodami s dobře definovanou interpretací ischemie jsou v současnosti jednofotonová emisní počítačová tomografie nebo dobutaminové zátěžové echokardiogramy. Podle našich zkušeností se tato strategie vyhýbá CA u třetiny pacientů a zlepšuje rychlost revaskularizace.

Cílem naší studie je porovnat jednoletou morbiditu a mortalitu u pacientů s NSTEMI nad 80 let, zařazených do řízené versus systematické CA. Naší hypotézou je, že řízená strategie nebude horší než četnost MACE po 1 roce a bude nákladově efektivní snížením iatrogenních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Grenoble, Francie
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Clinique Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 80 let nebo starší
  • Hospitalizován pro NSTEMI s nebo bez deprese ST segmentu na elektrokardiogramu (EKG) a se zvýšenou koncentrací troponinu T nebo I v krvi. Zvýšený troponin byl definován jako hodnota přesahující 99. percentil normální populace v místní laboratoři v každém zúčastněném místě . Místní kardiolog posoudil způsobilost pacienta a klinický stav slučitelný s pochybnostmi pro systematickou koronarografii z důvodu křehkosti.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného v případě nezpůsobilosti.

Kritéria nezařazení:

  • Opakující se nebo přetrvávající bolest na hrudi refrakterní na lékařské ošetření
  • Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
  • Život ohrožující arytmie nebo zástava srdce
  • Kontraindikace k CA: Selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD)), pokračující problémy s krvácením
  • Mechanické komplikace IM
  • Těžká aortální stenóza
  • Lékařská anamnéza těžké demence (dokumentovaná déle než 3 měsíce)
  • Pacient pod správní nebo soudní kontrolou
  • Pacient, který je chráněn zákonem
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie řízená zobrazením ischemie

Bude provedeno neinvazivní zobrazování (SPECT nebo DSE). Vysoce rizikoví pacienti, u kterých bylo zobrazením posouzeno vysoké riziko (podle doporučení ESC (5)), podstoupí koronarografii zaměřenou na revaskularizaci myokardu a budou mít optimální lékařskou léčbu podle doporučení ESC.

- Pacienti s nízkým nebo středním rizikem obdrží optimální lékařskou péči.

Zátěžové jednofotonové emisní CT (SPECT) nebo Zátěžový ultrazvuk s dobutaminem (DSE), prováděné podle standardního protokolu.

Pacienti s ≥ středně těžkou ischemií pozorovanou pomocí SPECT (≥ 10 % myokardu nebo přechodnou ischemickou dilatací nebo sníženou post-stresovou ejekční frakcí (EF)) nebo abnormálními pohyby stěn myokardu pozorovanými během zátěžového echokardiogramu (≥ 3/17 segmentů) budou prospěch z koronarografie. V závislosti na výsledcích koronární angiografie a na koronární anatomii a dalších klinických a paraklinických úvahách (teritorium ischemie myokardu) bude provedena revaskularizace (REVASC). Pacienti s < středně těžkou ischémií budou dostávat pouze medikamentózní léčbu (MT).

Aktivní komparátor: Systematická koronární angioplastika
Pacienti budou rutinně podstupovat invazivní koronarografii zaměřenou na revaskularizaci myokardu.
Účastníci randomizovaní do skupiny SCA budou mít prospěch z koronarografie během 24 až 72 hodin po diagnóze NSTEMI; bez jakéhokoli předběžného zobrazení ischemie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Míra MACCE (definovaná jako úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE a každá složka kritérií MACCE během indexové hospitalizace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
MACCE (definovaný jako smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice)
1, 6 a 12 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vyjádřený jako dodatečné náklady za QALY (kvalita upravený rok života) získaný strategií řízenou zobrazením ischemie ve srovnání se strategií systémové koronární angioplastiky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Roční finanční dopad implementace strategie řízené ischemickým zobrazováním bude vypočítán z pohledu francouzského systému zdravotního pojištění po dobu tří let
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života podle standardizované stupnice: EQ5D-5L
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Křehké hodnocení
Časové okno: 1 týden
K vyhodnocení křehkosti pacienta je zapotřebí vícenásobná hodnocení: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlsonovo skóre, SEGA, MMSE, test Time up and go, mini GDS, historie pádu
1 týden
Závislost (ADL)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
1, 6, 12 měsíců
Autonomie (IADL)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
1, 6, 12 měsíců
Míra MACCE podle analýzy podskupin
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
Podskupina: věk, pohlaví, diabetes, selhání ledvin a křehkost
1. 6, 12 měsíců
Vytvořte prognostický model s vícerozměrnou analýzou přežití:
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
Algoritmus rizika, nastavení skóre pro výběr invazivní strategie nebo nezaložené na analýze různých skóre (například geriatrické skóre)
1. 6, 12 měsíců
Incidence krvácení podle definice skóre Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Časové okno: 1. 6, 12 měsíců
1. 6, 12 měsíců
Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
Časové okno: 1, 6 and 12 months
all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
1, 6 and 12 months
Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
Časové okno: 1, 6 and 12 months
MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
1, 6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy