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肝包虫症のMR評価

2018年5月3日 更新者：University College, London

肝胞状疾患の評価のためのマルチメトリック定量的 MRI - パイロット研究

包虫症は、一般に肝臓に影響を与える感染症によって引き起こされ、世界的に大きな医療問題となっています。 包虫症の治療法は、病気の進行度、および感染が活動性であるかどうかによって異なります。 現在、医師はスキャン画像で肝臓の外観を観察したり、血液検査を行ったりすることによって、病気がどの段階にあるかを判断します。 しかし、治療が効果があるかどうか、また投薬を開始および中止する適切な時期はいつであるかを確認することは依然として非常に困難です。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、肝臓を画像化する安全かつ非侵襲的な方法であり、肝臓の外観に関する詳細情報だけでなく、正常な肝臓組織と病気の肝臓組織の化学組成に関するその他の情報も提供できます。 MRI はすでに多くの肝臓疾患に対して NHS で広く使用されていますが、化学組成の分析が胞状肝疾患の病期や活動性の判断に役立つかどうかは不明です。 この研究により、肝臓の構造および組成に関するMRI情報と疾患段階を評価する既存の方法との比較が可能になります。 通常の臨床ケア（超音波による針の使用または手術時のいずれか）の一環として、後で肝臓から体液が採取された場合、この研究では、MRI スキャンから得られた体液組成に関する情報と、分析時に得られた結果も比較されます。研究室の液体。 これは、将来、肝臓の包虫症を非侵襲的に評価するより正確な方法を開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

犬条虫の感染によって引き起こされる嚢胞性エシンコックス症（CE）は、先進国で有病率が増加しており、世界的な主要な医療問題となっています。 CE の約 75% には肝臓が関与しており、治療には多大な費用がかかり、患者の罹患率も高くなります。

CE 治療の鍵は活動性感染を正確に特定することですが、無菌性疾患との区別には大きな問題があります。 現在の治療ガイドラインは、超音波（US）、血清学、および可能な場合は吸引/手術時に採取されたサンプルの光学顕微鏡による形態学的評価に基づいて活動性評価を行っています。 しかし、血清学的検査は治療が成功した後でも陰性になるまでに何年もかかる可能性があり、米国での評価は主観的です。 したがって、疾患の「活動性」の評価は、特に患者が治療を受けている場合には大きな課題となります。 治療反応を評価するための正確なツールの欠如により、特に化学療法治療の最適な期間と外科的/画像ガイド下介入の適応に関する管理ガイドラインの開発が妨げられています。

定量的 MR 手法は、この課題に対する潜在的な解決策を示します。 磁気共鳴分光法 (MRS) は、嚢胞液中の活動性感染の生化学的「兆候」を検出するという ex vivo での有望な結果を示していますが、臨床にはまだ適用されていません。 T1 マッピング、感受性マッピング、拡散強調イメージング/ボクセル内インコヒーレント モーションなどの代替アプローチも潜在的に有用ですが、これまでに裏付けとなるデータはほとんどありません。

したがって、CE 活性の非侵襲性バイオマーカーは、特に化学療法の場合、特定の治療エンドポイントを定義するために不可欠です。 複数の定量的 MR 手法を使用して、疾患活動性の複合バイオマーカーを開発できる可能性があります。 肝 CE の自然なライフサイクルの各段階に対する新しい定量的な放射線学的「指紋」を特定することで、診断と治療のトリアージの改善が可能になります。

現在まで、生体内肝臓定量的 MRI はこの患者コホートにはまだ適用されていないため、重要な臨床的問題に対処するためのこの技術の新しい応用例となります。

このパイロット研究により、研究者らは活動性/不活動性肝 CE の評価における定量的 MRI 法の可能性を実証することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集は、包虫性肝疾患の学際的チーム会議で行われ、そこで患者が議論され、参加が検討されます。 これらの患者は、外来診察クリニックを通じて募集できます。

説明

対照群の包含基準:

  • すべての患者は直径 30 mm を超える嚢胞性病変を持っている必要があります。
  • すべての患者はスキャン前の少なくとも 4 時間は絶食し、カフェインを含む水分の摂取を避ける必要があります。
  • すべての患者は 16 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。

CE グループの包含基準:

  • すべての患者は、陽性血清学的検査によって確認される肝 CE を有しており、標準治療の MRI/CT スキャンで病変が特定され、そのうちの 1 つ以上が直径 20 mm を超えていなければなりません。
  • すべての患者はスキャン前の少なくとも 4 時間は絶食し、カフェインを含む水分の摂取を避ける必要があります。
  • すべての患者は 16 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • MRIに対する禁忌（ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症など）
  • 同意ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロールグループ (CE1)
  • すべての患者は直径 30 mm を超える嚢胞性病変を持っている必要があります。
  • すべての患者は 16 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • 患者はMRIスキャンを受けます（電離放射線は含まれません）。
  • 患者は「超音波スキャン（電離放射線を含まない）」を受けます。
  • 除外基準には、妊娠、MRI に対する禁忌 (ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)、および同意ができないことが含まれます。
他の：MRIスキャン（電離放射線を含まない）
MRI 研究は、指名された研究者の監督のもと、訓練を受けた MR 放射線技師によって実施されます。
他の：超音波スキャン (電離放射線を含まない)
米国でのスキャンは指名された研究者によって実施されます
CEグループ（CE2～4）
  • すべての患者は、血液検査陽性で確認され、標準治療の MRI/CT スキャンで病変が特定され、そのうち 1 つ以上が直径 20 mm を超えている肝臓 CE を患っていなければなりません。
  • すべての患者は 16 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • すべての患者はMRIスキャンを受けます（電離放射線は含まれません）。
  • 患者は「超音波スキャン（電離放射線を含まない）」を受けます。
  • 除外基準には、妊娠、MRI に対する禁忌 (ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)、および同意ができないことが含まれます。
  • 手術または吸引を受ける CE グループの患者は、標準的な臨床ケアの一環として、分析のために体液サンプルが送られます。 これらの嚢胞液サンプルは、体外スキャンのために MRI スキャナーに輸送されます。
他の：MRIスキャン（電離放射線を含まない）
MRI 研究は、指名された研究者の監督のもと、訓練を受けた MR 放射線技師によって実施されます。
他の：超音波スキャン (電離放射線を含まない)
米国でのスキャンは指名された研究者によって実施されます
他の：嚢胞液サンプルの生体外 MRI スキャン
MRI 研究は、指名された研究者の監督のもと、訓練を受けた MR 放射線技師によって実施されます。
他の：嚢胞液の吸引
手術/放射線ガイド下吸引を受ける患者の場合、吸引は外科医 (ロイヤル フリー病院) または放射線科医によって行われます。
他の：胞子虫感染と一致する血清 IgG レベルを確認するための血液検査
血液サンプルは臨床チームのメンバーによって採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は MR 分光法の代謝物です
時間枠：1年
これは水の比率で評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/0811

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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