Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MR choroby bąblowcowej wątroby

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Wielometryczne ilościowe badanie MRI do oceny choroby bąblowcowej wątroby — badanie pilotażowe

Bąblowica jest głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, spowodowanym infekcją, która często atakuje wątrobę. Leczenie bąblowicy zależy od tego, jak zaawansowana jest choroba i czy infekcja jest aktywna, czy nie. Obecnie o tym, na jakim etapie jest choroba, decydują lekarze, patrząc na wygląd wątroby na skanach i wykonując badania krwi. Jednak nadal bardzo trudno jest mieć pewność, czy leczenie działa i kiedy jest właściwy moment na rozpoczęcie i przerwanie leczenia. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to bezpieczny i nieinwazyjny sposób obrazowania wątroby, który może dostarczyć szczegółowych informacji nie tylko o tym, jak wygląda wątroba, ale także innych informacji na temat składu chemicznego zdrowej i chorej tkanki wątroby. MRI jest już szeroko stosowane w NHS w wielu chorobach wątroby, ale nie wiadomo, czy analiza składu chemicznego pomoże określić stopień zaawansowania i aktywność bąblowicy wątroby. Badanie to pozwoli na porównanie informacji MRI dotyczących struktury i składu wątroby z istniejącymi metodami oceny stopnia zaawansowania choroby. Jeśli płyn zostanie później pobrany z wątroby w ramach zwykłej opieki klinicznej (za pomocą igły z ultradźwiękami lub podczas operacji), w tym badaniu porównane zostaną również informacje o składzie płynu uzyskane w badaniu MRI z wynikami uzyskanymi podczas analizy płyn w laboratorium. Pomoże to w przyszłości opracować dokładniejszy sposób nieinwazyjnej oceny choroby bąblowcowej w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bąblowica torbielowata (CE), spowodowana zakażeniem tasiemcem psim, jest głównym ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, którego częstość występowania wzrasta w krajach rozwiniętych. Około 75% CE dotyczy wątroby, a leczenie wiąże się ze znacznymi kosztami i chorobowością pacjentów.

Kluczem do leczenia CE jest prawidłowa identyfikacja czynnej infekcji, jednak różnicowanie z chorobą sterylną jest bardzo problematyczne. Obecne wytyczne dotyczące leczenia opierają ocenę aktywności na ocenie morfologicznej za pomocą ultrasonografii (USG), serologii i mikroskopii świetlnej próbek pobranych podczas aspiracji/operacji, jeśli są dostępne. Jednak serologia może zająć wiele lat, aby uzyskać wynik ujemny, nawet po skutecznym leczeniu, a ocena USG jest subiektywna. Ocena „aktywności” choroby jest zatem dużym wyzwaniem, zwłaszcza gdy pacjenci są poddawani leczeniu. Brak dokładnych narzędzi do oceny odpowiedzi na leczenie podważył rozwój wytycznych postępowania, zwłaszcza dotyczących optymalnej długości chemioterapii i wskazań do interwencji chirurgicznej/opartej na obrazowaniu.

Ilościowe metody MR stanowią potencjalne rozwiązanie tego problemu. Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) wykazała obiecujące wyniki ex vivo w wykrywaniu biochemicznej „sygnatury” aktywnej infekcji w płynie z torbieli, ale nie została jeszcze zastosowana klinicznie. Alternatywne podejścia, w tym mapowanie T1, mapowanie podatności i obrazowanie ważone dyfuzją / niespójny ruch wewnątrz wokseli, są również potencjalnie przydatne, ale do tej pory mają niewiele danych potwierdzających.

Nieinwazyjne biomarkery aktywności CE są zatem niezbędne do określenia konkretnych punktów końcowych leczenia, szczególnie w kontekście chemioterapii. Wiele ilościowych metod MR można wykorzystać do opracowania złożonych biomarkerów aktywności choroby. Zidentyfikowanie nowego ilościowego radiologicznego „odcisku palca” dla każdego etapu naturalnego cyklu życiowego CE wątroby umożliwi lepszą diagnostykę i segregację terapeutyczną.

Do tej pory ilościowego MRI wątroby in vivo nie zastosowano jeszcze w tej kohorcie pacjentów, co stanowi nowatorskie zastosowanie tej technologii w celu rozwiązania ważnego problemu klinicznego.

W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają wykazać potencjał ilościowych metod MRI w ocenie aktywnej/nieaktywnej CE wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja odbędzie się na spotkaniach zespołu multidyscyplinarnego bąblowicy wątroby, podczas których omawia się pacjentów i rozważa ich włączenie. Pacjenci ci mogą być rekrutowani przez poradnie ambulatoryjne.

Opis

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zmiany torbielowate, które muszą przekraczać 30 mm średnicy.
  • Wszyscy pacjenci muszą być na czczo i unikać płynów zawierających kofeinę przez co najmniej 4 godziny przed badaniem.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do grupy CE:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć CE wątroby, potwierdzoną pozytywnym wynikiem badań serologicznych, ze zmianami zidentyfikowanymi w standardowym badaniu MRI/CT, ​​z których jedna lub więcej musi mieć średnicę przekraczającą 20 mm.
  • Wszyscy pacjenci muszą być na czczo i unikać płynów zawierających kofeinę przez co najmniej 4 godziny przed badaniem.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna (CE1)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zmiany torbielowate, które muszą przekraczać 30 mm średnicy.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci będą mieli skan MRI (niez udziałem promieniowania jonizującego)
  • Pacjenci będą mieli wykonane „USG (bez promieniowania jonizującego)”
  • Kryteria wykluczenia to ciąża i wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia) oraz brak możliwości wyrażenia zgody.
Inny: Skan MRI (bez udziału promieniowania jonizującego)
Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Inny: USG (bez udziału promieniowania jonizującego)
USG zostanie przeprowadzone przez wyznaczonego badacza
Grupa CE (CE2-4)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć CE wątroby, co potwierdzają dodatnie wyniki badań krwi, ze zmianami zidentyfikowanymi w standardowym badaniu MRI/CT, ​​z których jedna lub więcej musi mieć średnicę przekraczającą 20 mm.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi MRI (bez udziału promieniowania jonizującego)
  • Pacjenci będą mieli wykonane „USG (bez promieniowania jonizującego)”
  • Kryteria wykluczenia to ciąża i wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implanty metalowe, klaustrofobia) oraz brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z grupy CE poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub aspiracji otrzymają próbki płynów do analizy w ramach standardowej opieki klinicznej. Te próbki płynu torbielowatego zostaną następnie przetransportowane do skanera MRI w celu skanowania ex vivo.
Inny: Skan MRI (bez udziału promieniowania jonizującego)
Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Inny: USG (bez udziału promieniowania jonizującego)
USG zostanie przeprowadzone przez wyznaczonego badacza
Inny: Badanie MRI ex vivo próbki płynu z torbieli
Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Inny: Aspiracja płynu torbielowatego
W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu/aspiracji pod kontrolą radiologiczną aspiracja zostanie przeprowadzona przez chirurga (w Royal Free Hospital) lub radiologa
Inny: Badanie krwi w celu potwierdzenia poziomu IgG w surowicy zgodnego z infekcją bąblowcową
Próbka krwi zostanie pobrana przez członka zespołu klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest metabolit spektroskopii MR
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to ocenione na podstawie stosunku wody
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/0811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystic Echincoccosis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami