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経口液体 13-cis-レチノイン酸 (13-CRA) (My-CRA)

2021年9月22日 更新者：Nova Laboratories Limited

13-CRA経口液体および抽出カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティおよび比較薬物動態：13-CRAの治療サイクルを必要とする患者における無作為化、オープンラベル、複数回投与、クロスオーバー臨床試験。

0 か月から 21 歳未満の患者に投与される 13-CRA の新規経口液体およびカプセル製剤の非盲検、無作為化、複数回投与、クロスオーバー相対バイオアベイラビリティおよび薬物動態試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

少なくとも 2 サイクルの 13-CRA 治療を必要とするすべての患者は、試験への参加資格があります。

13-CRAは、各臨床施設での局所治療プロトコルに従って患者に処方されます。 投与量は、試験製品と参照製品の両方で 200mg/m2/日となります。 体重が 12kg 以下の患者は、1 日あたり 160 mg/m2 の用量を受け取ります。

13-CRA液体（試験製品）およびカプセルから抽出された（参照製品）の薬物動態は、2か月にわたって評価されます。 試験の一環として13-CRA治療を開始する前に、患者は「My-CRA月1」に液体またはカプセル製剤のいずれかを受け取るように無作為化されます。 その後、患者は「My-CRA 2 か月目」に別の製剤に切り替えます。 さらなる治療を必要とする試験中の患者は、標準治療、すなわち現地の慣行に従ってカプセルから抽出された13-CRAに戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Bruce Morland
      • Bristol、イギリス
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge、イギリス
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh、イギリス
        • Mark Brougham
      • Leeds、イギリス
        • Dr Martin Elliott
      • London、イギリス
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester、イギリス
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham、イギリス
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford、イギリス
        • Kate Wheeler
      • Sutton、イギリス
        • Sucheta Vaidya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 0歳から21歳未満の男性または女性。
  2. -高リスクの神経芽細胞腫、または切除不能で組織学的に好ましくない中間リスクの神経芽細胞腫の患者 診断時の年齢が18か月以上
  3. -13-CRAの少なくとも2サイクルの治療を受ける予定の患者。
  4. 13-CRA カプセルを飲み込めない患者 (すなわち、 カプセルから 13-CRA を抽出する必要があります)。
  5. -治療開始前の出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、性的に活発な患者とパートナーが適切な避妊措置を講じることに同意している（セクション4.5を参照）。
  6. サンプリング用のシングルまたはダブル ルーメン中心静脈カテーテルの提供 (すなわち、 すでに設置されています）。
  7. -患者が試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人。
  8. 該当する場合、患者は、薬物動態の目的で採血を受け、生理学的測定を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、または治験を妨げる可能性がある、臨床的に重要な病状または異常。
  2. -現在SIOPEN HRNBL試験で治療されている高リスク神経芽細胞腫（HRNBL）の診断（この試験を終了した患者は対象となります）。
  3. -13-CRAまたはいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー。
  4. 出産可能年齢の女性における不適切な避妊措置。
  5. テトラサイクリンによる併用治療を受けている。

各サイクルの前に:

  1. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 通常、および (SGPT) ALT ≤ 5 x 通常。 静脈閉塞性疾患が存在する場合は、安定しているか改善している必要があります。
  2. CTCAE Grade 1(10)以下の皮膚毒性
  3. 血清トリグリセリド <5.65mmol/L。
  4. 尿検査で血尿および/またはタンパク尿なし。
  5. 血清カルシウム≦2.9mmol/L。

  6. 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    年齢 最大血清クレアチニン µmol/L 男性 女性 1 か月から < 6 か月 35 35 6 か月から < 1 年 44 44 1 から < 2 年 53 53 2 から < 6 年 70 70 6 から < 10 歳 88 88 10 から < 13 106 106 13歳から16歳未満 132 124

    16歳以上 150 124

  7. 発作性疾患の患者は、十分にコントロールし、抗けいれん薬を服用する必要があります。 CNS 毒性 < グレード 2 (CTCAE)。

出金基準:

  1. 陽性の妊娠検査 - 妊娠検査は、治療開始前、および出産の可能性のある女性の各治療コースの前に定期的に実施されます。 患者が治験中に妊娠していることが判明した場合、治療を担当する臨床医と妊娠について話し合うまで、次の一連の治療は行われず、治療を継続するかどうかにかかわらず、患者は治験から除外されます。
  2. 理由の如何を問わず、患者の要求。
  3. 捜査官の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：液体
13-Cis レチノイン酸の経口液体製剤 - テスト製品。
薬：液体13-シスレチノイン酸
液体13-シスレチノイン酸
他の名前：
  • イソトレチノイン
実験的：カプセル
イソトレチノイン カプセル (標準治療に従って抽出された 13-CRA) - 参照製品。
薬：抽出カプセル 13-CRA
抽出カプセル 13-CRA
他の名前：
  • イソトレチノイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：治療の1日目と14日目
経口液体 (試験) および抽出カプセル (参照) 製剤として投与された 13-CRA の相対的バイオアベイラビリティ (曲線下面積)。
治療の1日目と14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療の1日目と14日目
13個のCRA抽出カプセルと経口液体製剤の薬物動態パラメータ
治療の1日目と14日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：治療の1日目と14日目
13個のCRA抽出カプセルと経口液体製剤の薬物動態パラメータ
治療の1日目と14日目
血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) 代謝物
時間枠：治療の1日目と14日目
13 CRA 抽出カプセルと経口液体製剤の薬物動態パラメーター - 代謝物 4-オキソ-13-cisRA
治療の1日目と14日目
Cmax (ng/mL) - 代謝物
時間枠：治療の1日目と14日目
代謝物 4-oxo-13-cisRA PK の薬物動態パラメータ
治療の1日目と14日目
代謝物のT max
時間枠：治療の1日目と14日目
代謝物 -4-oxo-13-cisRA PK の T max
治療の1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Laboratories Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hussain Mulla, PhD、Nova Laboratories Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INV500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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