Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální tekutá kyselina 13-cis-retinová (13-CRA) (My-CRA)

22. září 2021 aktualizováno: Nova Laboratories Limited

Relativní biologická dostupnost a komparativní farmakokinetika 13-CRA perorální kapalné a extrahované tobolkové formulace: Randomizovaná, otevřená, vícedávková, křížová klinická studie u pacientů vyžadujících léčebné cykly 13-CRA.

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti a farmakokinetiky nové perorální tekuté a tobolkové formulace 13-CRA podávané pacientům od 0 měsíců do < 21 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti vyžadující alespoň dva cykly terapie 13-CRA budou způsobilí pro zařazení do studie.

13-CRA bude předepisován pacientům podle místních léčebných protokolů v každém klinickém místě. Podaná dávka bude 200 mg/m2/den pro testovaný i referenční produkt. Pacienti s tělesnou hmotností ≤ 12 kg dostanou dávku 160 mg/m2/den.

Farmakokinetika 13-CRA kapaliny (testovaný produkt) a extrahovaného z kapsle (referenční produkt) bude hodnocena po dobu dvou měsíců. Před zahájením léčby 13-CRA v rámci studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď tekutou nebo tobolkovou formu v „Moje-CRA měsíc 1“. Pacienti pak přejdou na alternativní formulaci v "Moje CRA měsíc 2". Pacienti ve studii, kteří vyžadují další léčbu, se vrátí ke standardní léčbě, tj. 13-CRA extrahovanému z kapslí podle místní praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Bruce Morland
      • Bristol, Spojené království
        • Dr Antony Ng
      • Cambridge, Spojené království
        • Dr Amos Burke
      • Edinburgh, Spojené království
        • Mark Brougham
      • Leeds, Spojené království
        • Dr Martin Elliott
      • London, Spojené království
        • Dr Guiseppe Barone
      • Manchester, Spojené království
        • Dr Guy Makin
      • Nottingham, Spojené království
        • Dr Madhumita Dandapani
      • Oxford, Spojené království
        • Kate Wheeler
      • Sutton, Spojené království
        • Sucheta Vaidya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 0 let do < 21 let.
  2. Pacient s vysoce rizikovým neuroblastomem nebo neresekovatelným, nepříznivým histologickým neuroblastomem se středním rizikem, druhý věk ≥ 18 měsíců při diagnóze
  3. Pacient, který má podstoupit alespoň dva léčebné cykly 13-CRA.
  4. Pacient, který nemůže spolknout tobolky 13-CRA (tj. vyžaduje extrakci 13-CRA z kapslí).
  5. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku před zahájením léčby a u sexuálně aktivních pacientek a partnerů, kteří souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření (viz bod 4.5).
  6. Zajištění centrálního žilního katétru s jedním nebo dvěma lumenovými dutinami pro odběr vzorků (tj. již na místě).
  7. Rodiče/zákonní zástupci schopní a ochotní poskytnout pacientovi písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  8. Pokud je to vhodné, pacient by měl souhlasit s odběrem krve pro farmakokinetické účely a s umožněním provedení fyziologických měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo která by mohla narušit hodnocení.
  2. Diagnóza vysoce rizikového neuroblastomu (HRNBL), který je v současné době léčen ve studii SIOPEN HRNBL (pacienti, kteří tuto studii opustili, budou způsobilí).
  3. Známá alergie na 13-CRA nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Nedostatečná antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku.
  5. Současná léčba tetracykliny.

Před každým cyklem:

  1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x normální a (SGPT) ALT ≤ 5 x normální. Venookluzivní onemocnění, pokud je přítomno, by mělo být stabilní nebo se zlepšovat.
  2. Toxicita pro kůži ne vyšší než CTCAE stupeň 1(10)
  3. Triglyceridy v séru <5,65 mmol/l.
  4. Žádná hematurie a/nebo proteinurie při analýze moči.
  5. Sérový vápník ≤ 2,9 mmol/l.

  6. Sérový kreatinin na základě věku / pohlaví takto:

    Věk Maximum Kreatinin v séru µmol/L Muž Žena 1 měsíc až < 6 měsíců 35 35 6 měsíců až < 1 rok 44 44 1 až < 2 roky 53 53 2 až < 6 let 70 70 6 až < 10 let 88 88 10 až < 13 roky 106 106 13 až < 16 let 132 124

    ≥ 16 let 150 124

  7. Pacienti se záchvatovou poruchou musí být dobře kontrolováni a musí užívat antikonvulziva. CNS toxicita < stupeň 2 (CTCAE).

Výběrová kritéria:

  1. Pozitivní těhotenský test - těhotenský test bude proveden před zahájením léčby a rutinně před každým léčebným cyklem u žen ve fertilním věku. Pokud se během klinického hodnocení zjistí, že je pacientka těhotná, další léčebný cyklus nebude podán, dokud nebude těhotenství projednáno s ošetřujícím klinickým lékařem, a pacientka bude ze studie vyřazena bez ohledu na to, zda léčba pokračuje či nikoli.
  2. Žádost pacienta z jakéhokoli důvodu.
  3. Diskrétnost vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapalina
Perorální kapalná formulace kyseliny 13-Cis retinové - testovaný produkt.
Lék: Kapalná kyselina 13-Cis retinová
Kapalná kyselina 13-Cis retinová
Ostatní jména:
  • Isotretinoin
Experimentální: Kapsle
Isotretinoinové kapsle (13-CRA extrahované při standardní péči) – referenční produkt.
Lék: Extrahované kapsle 13-CRA
Extrahované kapsle 13-CRA
Ostatní jména:
  • Isotretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Relativní biologická dostupnost (plocha pod křivkou) 13-CRA podávaného jako perorální kapalné (test) a extrahované kapsle (referenční) formulace.
1. a 14. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Farmakokinetický parametr pro 13 kapslí extrahovaných CRA versus perorální tekutá formulace
1. a 14. den léčby
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Farmakokinetický parametr pro 13 kapslí extrahovaných CRA versus perorální tekutá formulace
1. a 14. den léčby
Metabolit oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC).
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Farmakokinetický parametr pro 13 kapslí extrahovaných CRA versus perorální tekutá formulace – metabolit 4-oxo-13-cisRA
1. a 14. den léčby
Cmax (ng/ml) - Metabolit
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Farmakokinetický parametr pro metabolit 4-oxo-13-cisRA PK
1. a 14. den léčby
T Max metabolitu
Časové okno: 1. a 14. den léčby
Tmax pro metabolit -4-oxo-13-cisRA PK
1. a 14. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hussain Mulla, PhD, Nova Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INV500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Kapalná kyselina 13-Cis retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení