思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の装具モニタリング
2026年3月30日 更新者：Columbia University
脊柱側弯症治療のための脊椎装具の患者コンプライアンスに対するフィードバックとモニタリングの効果
この研究の全体的な目的は、新しいデバイスとスマートフォン アプリケーションを利用して、脊柱側弯症の在宅装具に対する患者のコンプライアンスの測定を改善し、継続的かつ客観的な張力測定によって装具の適合性をより正確に評価することです。 これらの画期的な測定基準は、実際の患者のコンプライアンスをより正確に反映および予測するための分析可能なデータを提供するだけでなく、コンプライアンスを向上させる方法、つまり装具の有効性をさらに調査することを可能にします。さらに、医師と患者の両方が、緊張によるフィットの継続的なデータを提供することで、より信頼性の高いブレースのフィット感を測定できるようになり、患者に組み込みのフィードバックメカニズムを提供して、ブレースの適切な締め付けを確保できます。
さらに、この研究では、着用者自身のブレース着用コンプライアンス情報を、モバイルアプリを介して患者とその介護者に直接提供することで、同じフィードバックメカニズムを受け取らない患者と比較して、コンプライアンス率がさらに向上するかどうかを調査します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ブレースの張力を設定する現在の方法は主観的です。それは主治医が装具のストラップにマークを付けることに限定されており、患者は毎日の着用中にストラップを締めます。
ストラップが所定の位置にセットされると、現在の標準治療ではモニタリングが必要なくなります。
したがって、理想的なストラップの張力は不明であり、ブレーシングの有効性は、まだ特定されていない多くの変数によって知らず知らずのうちに損なわれている可能性があります。
近年、ブレーシングのストラップの張力に関連する少数の研究が発表されましたが、現在、正しいストラップの張力に関する明確なガイドラインは存在しません。
脊柱側弯症の進行とブレース関連の合併症の予防に対する潜在的な影響を考慮すると、最適なブレースの適合に関するガイドラインの必要性は、臨床使用に大いに必要です。
このブレース モニタリング調査により、非常に最小限のデバイスとスマートフォン アプリケーションを使用して、1 日を通して、ブレース装着時の張力と位置の変化に関連する継続的なモニタリングが可能になります。
デバイスとそのアプリによって生成された膨大な量のデータを使用してデータベースを作成し、そこから私たちのチームがブレースの着用コンプライアンスに関する情報を収集し、張力情報を使用して、脊柱側弯症曲線の改善に関連する効果的なストラップ張力の基準を開発します。
最後に、スマートフォンのアプリを通じて、患者がブレースを使用することの効果を調べます。
観察によってコンプライアンスが向上することは文献で十分に確立されていますが、個人用デバイスを介した患者のセルフモニタリングを調査した研究は現在存在しません。
これは、個人の健康評価デバイスが最近急増していることを考えると、重要な調査分野です。アップルウォッチ、アップバンド、フィットビットなど
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
87
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Benjamin D. Roye, MD, MPH
- 電話番号：(212) 305-5475
- メール：bdr5@columbia.edu
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Mehdi Elfilali, BA
- 電話番号：212-305-9367
- メール：Mme2145@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Nicole Bainton
- 電話番号：212-305-5475
- メール：nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の診断
- サンダース骨格ステージ4以前
- 臨床医が推奨する Rigo ブレーシング
- ブレース治療を受けている患者
除外基準:
-以前の脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィードバックグループ
参加者は、コンプライアンスモニタリング研究デバイスおよび/または温度モニター（OrthotimerまたはIbutton）に取り付けられた標準的な脊柱側osis症のブレースを受け取ります。
医師または研究チームのメンバーは、研究デバイスが患者とその親にどのように機能するかを説明します。
また、研究チームの医師またはメンバーは、患者にデバイスを臨床医指向の適切な緊張に適合させ、ブレース張力監視を可能にするプログラムのオンラインコンポーネントに適合していることを患者に通知するために存在するフィードバックメカニズムについても説明します。
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脊柱側osis症モニターは、脊柱側osis症の装具の使用を継続的に監視できるシステムです。コンプライアンスと姿勢です。
この製品には、脊柱側col症の監視を可能にするブレースウェアラブルが含まれています。
ウェアラブルデバイスは、収集されたデータを保存および処理し、データの同期を担当するコンパニオンモバイルアプリケーションと通信できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摩耗時間コンプライアンス
時間枠：最長1年
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患者が実際にブレースを着用した時間数として測定されます。
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最長1年
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着用コンプライアンス: 有効時間
時間枠：最長1年
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ブレースがプロバイダーが規定した締め付けまで着用された時間 (時間単位) として測定
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最長1年
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インブレースカーブ矯正率
時間枠：最長1年
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装具内湾曲矯正は、即時湾曲矯正の程度（角度の絶対変化）を決定するために、装具内X線写真によって分析されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Roye, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAAP4760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。