Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brace monitoring voor idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Columbia University

Effect van feedback en monitoring op de therapietrouw van de patiënt met spinale orthesen voor de behandeling van scoliose

Het algemene doel van de studie is om een ​​nieuw apparaat en een smartphone-applicatie te gebruiken om de meting van de therapietrouw van de patiënt met thuisbracing voor scoliose te verbeteren en om een ​​meer accurate beoordeling van de pasvorm van de brace te creëren door middel van continue en objectieve spanningsmetingen. Deze baanbrekende statistieken zullen analyseerbare gegevens opleveren om de daadwerkelijke therapietrouw van de patiënt nauwkeuriger weer te geven en te voorspellen, en om verder te onderzoeken hoe de therapietrouw, en dus de effectiviteit van bracing, kan worden vergroot; het zal bovendien zowel artsen als patiënten in staat stellen een betrouwbaardere meting te hebben voor de pasvorm van de beugel door hen continue gegevens over de pasvorm te verstrekken via spanning, en door ingebouwde feedbackmechanismen aan de patiënt te bieden om ervoor te zorgen dat de beugel goed strak zit.

Bovendien zal de studie onderzoeken of het verstrekken van de eigen informatie over de naleving van de beugel-draagwijze rechtstreeks aan de patiënt en hun verzorger(s) via de mobiele app de nalevingspercentages verder zal verbeteren in vergelijking met degenen die niet hetzelfde feedbackmechanisme ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige methode om de spanning van de beugel in te stellen is subjectief; het is beperkt tot het door de behandelend arts aanbrengen van een markering op de beugelbanden, waar de patiënt de banden tijdens het dagelijks dragen aantrekt. Als de band eenmaal op zijn plaats zit, omvat de huidige zorgstandaard geen monitoring meer. Daarom is de ideale bandspanning onbekend en kan de effectiviteit van versteviging onbewust worden aangetast door vele tot nu toe niet-geïdentificeerde variabelen. In de afgelopen jaren is er een klein aantal onderzoeken naar voren gekomen met betrekking tot de bandspanning van bracing, maar er bestaan ​​momenteel geen duidelijke richtlijnen voor de juiste bandspanning. Gezien de mogelijke effecten op het voorkomen van scolioseprogressie en brace-geassocieerde complicaties, is de behoefte aan richtlijnen met betrekking tot de optimale pasvorm van de brace hard nodig voor klinisch gebruik. Via dit onderzoek naar het monitoren van de beugel is het mogelijk om de spanning bij het aanmeten van de beugel de hele dag door en gerelateerd aan positieveranderingen continu te monitoren met een zeer minimaal apparaat en een smartphone-applicatie. De enorme hoeveelheden gegevens die door het apparaat en de bijbehorende app worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om een ​​database te creëren waaruit ons team informatie zal verzamelen over de naleving van de beugelslijtage en spanningsinformatie zal gebruiken voor de ontwikkeling van normen voor effectieve bandspanning geassocieerd met grotere scoliosecurvecorrectie. Ten slotte zal worden nagegaan wat het effect is van de betrokkenheid van een patiënt bij zijn of haar beugel - via de smartphone-app. In de literatuur is algemeen erkend dat observatie de therapietrouw verhoogt, maar er bestaan ​​momenteel geen onderzoeken naar zelfcontrole van patiënten via persoonlijke apparaten. Dit is een essentieel onderzoeksgebied gezien de recente explosie van persoonlijke gezondheidsbeoordelingsapparatuur, b.v. de Apple Watch, Up-band, Fitbit, etc.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefoonnummer: (212) 305-5475
  • E-mail: bdr5@columbia.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS)
  • Sanders skeletstadium 4 of eerder
  • Door de arts aanbevolen Rigo-bracing
  • Patiënt krijgt beugelbehandeling

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere operatie aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Feedbackgroep
Deelnemers ontvangen de standaard van zorg scoliose-brace uitgerust met het nalevings-monitoringstudieapparaat en/of een temperatuurmonitor (orthotimer of iButton). De arts of een lid van het onderzoeksteam zal uitleggen hoe het studieapparaat werkt aan de patiënt en haar/zijn ouder. De arts of lid van het onderzoeksteam zal ook de feedbackmechanismen uitleggen die bestaan ​​om de patiënt te informeren dat hij/zij het apparaat heeft gepasseerd bij de door artsen aangedreven passende spanning en de online component van het programma dat brace spanningsmonitoring mogelijk maakt.
Apparaat: NYRC Brace Scoliosis Monitor
Scoliosis Monitor is een systeem dat de continue monitoring van de scoliose -brace -gebruik van naleving en houding mogelijk maakt. Dit product omvat een brace -draagbare die de monitoring van de scoliose -brace mogelijk maakt. Het draagbare apparaat kan communiceren met een begeleidende mobiele applicatie die de verzamelde gegevens opslaat en verwerkt en verantwoordelijk is voor gegevenssynchronisatie.
Andere namen:
  • Toezicht houden op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de draagtijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten als het aantal uren dat de patiënt de brace daadwerkelijk heeft gedragen.
Tot 1 jaar
Naleving van slijtage: geldige uren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten als tijd (in uren) dat de brace werd gedragen tot de door de leverancier voorgeschreven strakheid
Tot 1 jaar
In-Brace Curve Correctie Percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Curvecorrectie in de beugel wordt geanalyseerd met een röntgenfoto in de beugel om de mate van onmiddellijke curvecorrectie te bepalen (absolute verandering in graden).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAP4760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen