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Monitoraggio del corsetto per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Columbia University

Effetto del feedback e del monitoraggio sulla compliance del paziente con ortesi spinali per il trattamento della scoliosi

L'obiettivo generale dello studio è utilizzare un nuovo dispositivo e un'applicazione per smartphone al fine di migliorare la misurazione della compliance del paziente con il tutore domiciliare per la scoliosi, nonché creare una valutazione più accurata dell'adattamento del tutore tramite misurazioni continue e obiettive della tensione. Queste metriche rivoluzionarie forniranno dati analizzabili per riflettere e prevedere in modo più accurato l'effettiva compliance del paziente, nonché consentire un'ulteriore esplorazione di come aumentare la compliance e, quindi, l'efficacia del corsetto; consentirà inoltre sia ai medici che ai pazienti di disporre di una misura più affidabile per l'adattamento del tutore fornendo loro dati continui sull'adattamento tramite la tensione e fornirà meccanismi di feedback integrati al paziente per garantire la corretta tenuta del tutore.

Inoltre, lo studio esaminerà se fornire le informazioni sulla conformità all'uso del tutore direttamente al paziente e ai suoi caregiver tramite l'app mobile migliorerà ulteriormente i tassi di conformità rispetto a coloro che non ricevono lo stesso meccanismo di feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo attuale per impostare la tensione del tutore è soggettivo; è limitato al medico curante che fa un segno sulle cinghie del tutore, a cui il paziente stringe le cinghie durante l'uso quotidiano. Una volta posizionata la cinghia, l'attuale standard di cura non prevede più alcun monitoraggio. Pertanto, la tensione ideale della cinghia è sconosciuta e l'efficacia del rinforzo può essere inconsapevolmente compromessa da molte variabili non ancora identificate. Negli ultimi anni è emerso un piccolo numero di studi relativi alla tensione della cinghia del rinforzo, ma attualmente non esistono linee guida chiare sulla corretta tensione della cinghia. Considerando i potenziali effetti sulla prevenzione della progressione della scoliosi e delle complicanze associate al corsetto, la necessità di linee guida relative all'adattamento ottimale del corsetto è fortemente necessaria per l'uso clinico. Attraverso questo studio di monitoraggio del tutore, sarà possibile monitorare continuamente la tensione durante l'adattamento del tutore, per tutto il giorno, e in relazione ai cambiamenti di posizione con un dispositivo minimo e un'applicazione per smartphone. L'enorme quantità di dati generati dal dispositivo e dalla sua app verrà utilizzata per creare un database da cui il nostro team raccoglierà informazioni sulla conformità all'usura del tutore e utilizzerà le informazioni sulla tensione per lo sviluppo di standard per una tensione efficace della cinghia associata a una maggiore correzione della curva della scoliosi. Infine, verrà esaminato l'effetto dell'impegno di un paziente con il proprio corsetto, tramite l'app per smartphone. È ben stabilito in letteratura che l'osservazione aumenta la compliance, ma attualmente non esistono studi che indaghino sull'automonitoraggio del paziente attraverso dispositivi personali. Questa è un'area di indagine vitale data la recente esplosione dei dispositivi di valutazione della salute personale, ad es. Apple Watch, Up Band, Fitbit, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Numero di telefono: (212) 305-5475
  • Email: bdr5@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
  • Fase scheletrica di Sanders 4 o precedente
  • Tutore Rigo consigliato dal medico
  • Paziente sottoposto a trattamento ortesico

Criteri di esclusione:

- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di feedback
I partecipanti riceveranno il tutore di scoliosi standard di cura dotato del dispositivo di studio di monitoraggio della conformità e/o di un monitor di temperatura (orthotimer o Ibutton). Il medico o un membro del team di ricerca spiegherà come funziona il dispositivo di studio per il paziente e il suo genitore. Il medico o il membro del team di ricerca spiegherà anche i meccanismi di feedback che esistono per informare il paziente che ha adattato il dispositivo alla tensione appropriata indicata dal medico e al componente online del programma che consente il monitoraggio della tensione del braccio.
Dispositivo: Monitor di scoliosi Nyrc Brace
Scoliosi Monitor è un sistema che consente il monitoraggio continuo del tutore della scoliosi utilizza la conformità e la postura. Questo prodotto include un tutore indossabile che consente il monitoraggio del tutore della scoliosi. Il dispositivo indossabile è in grado di comunicare con un'applicazione mobile di accompagnamento che memorizza ed elabora i dati raccolti ed è responsabile della sincronizzazione dei dati.
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al tempo di usura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato come numero di ore in cui il paziente ha effettivamente indossato il tutore.
Fino a 1 anno
Conformità all'usura: orari validi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato come tempo (in ore) in cui il tutore è stato indossato fino alla tenuta prescritta dal fornitore
Fino a 1 anno
Tasso di correzione della curva all'interno del tutore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La correzione della curva nel corsetto sarà analizzata da una radiografia nel corsetto per determinare il grado di correzione immediata della curva (variazione assoluta in gradi).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP4760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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