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思春期の特発性脊柱側弯症矯正における融合レベルの決定における動的X線写真の比較

2020年5月5日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
この研究の目的は、AIS の外科的矯正後の曲線の挙動を最も正確に予測できる柔軟性 X 線写真を特定することです。 これらの調査結果により、研究者は、融合レベルの選択に関するさらなるガイダンスを提供し、さまざまな動的X線写真をレンケ分類に組み込み、一貫して良好な外科的および臨床的結果につながるより普遍的なアプリケーションにつながることを望んでいます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レンケ分類は、世界で最も広く受け入れられている思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の分類です。 マイナーカーブの融合に関する推奨事項は、その構造によって異なります。 25 を超える側方曲げに柔軟性がない場合、マイナー カーブは構造的であると定義されます。 しかし、AIS 管理の専門家パネルによる最近の Delphi 調査では、どのタイプの動的 X 線写真が最適かについてのコンセンサスがないことが示されました。 外科医の最大 3 分の 2 は側屈をルーチンとして使用していないため、レンケ分類を臨床診療に正確に適用することも、固定に関する推奨事項に従うこともできません。

さらに、現在の分類は、融合レベルの選択に関して具体的な推奨事項を示しておらず、治療に影響を与える患者の臨床的外観を考慮していません。 その結果、上部計装椎骨 (UIV) と最下部計装椎骨 (LIV) の選択に関しては依然として論争があり、推奨事項に従っても、最小数のセグメントの融合が許可されず、肩のバランスなどの最良の臨床結果が得られない場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Duchess of Kent Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査は 2 つのフェーズに分けられます。 フェーズ 1 では、香港とトルコにあるさまざまな脊椎センターで、同じ患者に対して最大 3 つの柔軟性フィルムを使用して探索的パイロット研究が実施されます。

説明

包含基準:

  • 外科的矯正の閾値に達したAISと診断された患者。
  • 10～18歳の患者

除外基準:

  • 神経筋変形
  • 以前の固定術または脊椎手術
  • 脊髄腫瘍の診断
  • 先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
香港

放射線: 柔軟性 X 線写真 (仰臥位、仰臥位側屈、FB)

仰臥側曲げおよび支点曲げフィルム
放射線：柔軟性レントゲン写真 (仰臥位、仰臥位側屈、FB)
仰臥位、仰臥位側屈、支点屈
七面鳥

放射線: 柔軟性 X 線写真 (仰臥位、仰臥位側屈、FB)

放射線: 柔軟性 X 線写真 (アウェイク トラクション)

放射線: 柔軟性 X 線写真 (STUGA)

GA下での仰臥側屈、支点屈曲フィルム、覚醒牽引および仰臥牽引
放射線：柔軟性レントゲン写真 (仰臥位、仰臥位側屈、FB)
仰臥位、仰臥位側屈、支点屈
放射線：柔軟性 X 線写真 (覚醒牽引)
覚醒牽引
放射線：柔軟性レントゲン写真 (STUGA)
GA下での仰臥牽引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな曲げ方法の柔軟性の同等性と、最終結果の予測可能性を調査します
時間枠：6ヶ月から9ヶ月
さまざまな屈曲方法の柔軟性の同等性を調査する: 仰臥側屈、支点屈曲 (FB)、GA を使用しない仰臥位ホルター牽引 (覚醒)、および最終結果の予測可能性
6ヶ月から9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの調査結果を AIS のレンケ分類に組み込む
時間枠：6ヶ月から9ヶ月
これらの調査結果を AIS のレンケ分類に組み込むには
6ヶ月から9ヶ月
柔軟性の評価に従って、融合レベルに関する新しい推奨事項を提供する
時間枠：6ヶ月から9ヶ月
柔軟性の評価に従って融合レベルの新しい推奨事項を提供する
6ヶ月から9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AO Foundation, AO Spine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 16-208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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